Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek ter beoordeling van de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van IDX-1197 in combinatie met XELOX of irinotecan bij patiënten met vergevorderde maagkanker

14 april 2026 bijgewerkt door: Idience Co., Ltd.

Een open-label, internationaal, multicenter, fase 1b-onderzoek ter beoordeling van de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van IDX-1197 in combinatie met XELOX (capecitabine en oxaliplatine) of irinotecan bij patiënten met vergevorderde maagkanker

Dit is een open-label, fase 1b-onderzoek om de veiligheid en verdraagbaarheid van IDX-1197 te evalueren en de MTD en RP2D in combinatie met XELOX of irinotecan te bepalen bij patiënten met gevorderde maagkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

87

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China
        • Beijing Cancer Hospital
      • Guangzhou, China
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun yat-sen University
      • Shanghai, China
        • Shanghai East Hospital
  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • USC Norris Comp. Cancer Ctr Hospital
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70809
        • Hematology Oncology Clinic Baton Rouge / Sarah Cannon
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08816
        • Astera Cancer Care
  • Zuid -Korea
      • Busan, Zuid -Korea, 49201
        • Dong-A University Hospital
      • Seongnam, Zuid -Korea
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Zuid -Korea
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Zuid -Korea
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Zuid -Korea
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Zuid -Korea, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Zuid -Korea, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Zuid -Korea
        • Severance Hospital - Yonsei Cancer Center
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju, Jeollabuk-do, Zuid -Korea
        • Jeonbuk National University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Groep 1, patiënten met therapienaïeve recidiverende of gevorderde gemetastaseerde maagkanker inclusief gastro-oesofageale overgang of bovenste deel van de maag.
  • Groep 2, patiënten met recidiverende of gevorderde gemetastaseerde maagkanker inclusief gastro-oesofageale overgang of bovenste deel van de maag, die ≥2 keer werden behandeld met palliatieve chemotherapie vóór screening.
  • Ten minste 1 evalueerbare laesie voor het dosisescalatiegedeelte en ten minste 1 meetbare laesie volgens RECIST v1.1 voor het dosisexpansiegedeelte.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus ≤1.

Uitsluitingscriteria:

  • Symptomatisch centraal zenuwstelsel of ongecontroleerde hersenmetastasen
  • Carcinomateuze meningitis of de geschiedenis ervan.
  • Voor groep 1, patiënten die HER 2-positief zijn.
  • Elke andere gelijktijdige ongecontroleerde ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, actieve of aanhoudende symptomatische infectie die intraveneuze antibioticabehandeling vereist, ongecontroleerde diabetes, lever-, nier- of luchtwegaandoeningen.
  • Ernstige of onstabiele angina pectoris, myocardinfarct of ischemie, symptomatisch congestief hartfalen, arteriële of veneuze trombo-embolie waarvoor een bypass-transplantaat of stent van de kransslagader nodig was in de afgelopen 6 maanden of klinisch significante hartritmestoornissen of hartziekte van de New York Heart Association klasse II ~ IV binnen 6 maanden van randomisatie.
  • Ongecontroleerde hypertensie
  • Immuungecompromitteerde patiënten, zoals patiënten waarvan bekend is dat ze serologisch positief zijn voor HIV.
  • Patiënten met een bekende actieve hepatitis B- of C-infectie.
  • Patiënten met bekende actieve of symptomatische pneumonitis, of een voorgeschiedenis van niet-infectieuze pneumonitis waarvoor steroïden nodig zijn.
  • Diagnose van een myelodysplastisch syndroom/acute myeloïde leukemie of zijn verdachte kenmerken.
  • Onopgeloste klinisch significante Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Graad ≥2 toxiciteit
  • Rust-ECG met meetbare QTcF > 470 msec op 2 of meer tijdstippen binnen een periode van 24 uur of familiegeschiedenis van lang QT-syndroom.
  • Huidig ​​gebruik van een cytochroom P3A4-remmer of -inductor en sterke uridinedifosfaat (UDP)-glucuronosyltransferase 1A1 (UGT1A1)-remmers.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Groep 1
Geneesmiddel: IDX-1197+XELOX
De dosisniveaus worden verhoogd volgens een 3+3 dosisescalatieschema.
Ander: Groep 2
Geneesmiddel: IDX-1197+irinotecan
De dosisniveaus worden verhoogd volgens een 3+3 dosisescalatieschema.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximaal getolereerde dosis (MTD) en aanbevolen fase 2-dosis (RP2D)
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie (tot 12 maanden)
Om de MTD en RP2D van IDX-1197 te bepalen wanneer gegeven in combinatie met XELOX of Irinotecan. Dit wordt bereikt door het standaardontwerp met 3+3 dosisescalatie. Als 2 van de 3 tot 6 patiënten in een bepaald dosisniveau een DLT ervaren, moet de dosisescalatie worden gestopt bij dit dosisniveau en zal de MTD worden bepaald.
tot voltooiing van de studie (tot 12 maanden)
Dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's)
Tijdsspanne: tijdens de eerste cyclus van 21 dagen voor groep 1 en gedurende de eerste 2 cycli (elk 14 dagen) voor groep 2
Optreden van DLT's
tijdens de eerste cyclus van 21 dagen voor groep 1 en gedurende de eerste 2 cycli (elk 14 dagen) voor groep 2

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Idience Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 juni 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

31 juli 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 maart 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ID-VDP-103

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren