Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność IDX-1197 w połączeniu z XELOX lub Irinotekanem u pacjentów z zaawansowanym rakiem żołądka

14 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Idience Co., Ltd.

Otwarte, międzynarodowe, wieloośrodkowe badanie fazy 1b oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność IDX-1197 w skojarzeniu z XELOX (kapecytabina i oksaliplatyna) lub irynotekanem u pacjentów z zaawansowanym rakiem żołądka

Jest to otwarte badanie fazy 1b mające na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji IDX-1197 oraz określenie MTD i RP2D w połączeniu z XELOX lub irynotekanem u pacjentów z zaawansowanym rakiem żołądka.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

87

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Beijing Cancer Hospital
      • Guangzhou, Chiny
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Shanghai, Chiny
        • Shanghai East Hospital
  • Korea Południowa
      • Busan, Korea Południowa, 49201
        • Dong-A University Hospital
      • Seongnam, Korea Południowa
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea Południowa
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea Południowa
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea Południowa
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea Południowa, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korea Południowa, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korea Południowa
        • Severance Hospital - Yonsei Cancer Center
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju, Jeollabuk-do, Korea Południowa
        • Jeonbuk National University Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • USC Norris Comp. Cancer Ctr Hospital
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70809
        • Hematology Oncology Clinic Baton Rouge / Sarah Cannon
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08816
        • Astera Cancer Care

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Grupa 1, pacjenci z wcześniej nieleczonym, nawrotowym lub zaawansowanym rakiem żołądka z przerzutami, obejmującym połączenie żołądkowo-przełykowe lub górną część żołądka.
  • Grupa 2, pacjenci z nawracającym lub zaawansowanym rakiem żołądka z przerzutami, włączając połączenie żołądkowo-przełykowe lub górną część żołądka, którzy byli leczeni ≥2 razy chemioterapią paliatywną przed badaniem przesiewowym.
  • Co najmniej 1 możliwa do oceny zmiana chorobowa w części dotyczącej zwiększania dawki i co najmniej 1 mierzalna zmiana chorobowa zgodnie z RECIST v1.1 w części dotyczącej zwiększania dawki.
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1.

Kryteria wyłączenia:

  • Objawowy ośrodkowy układ nerwowy lub niekontrolowane przerzuty do mózgu
  • Rakowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych lub jego historia.
  • Dla grupy 1, pacjenci z HER2-dodatnim.
  • Każda inna współistniejąca niekontrolowana choroba, w tym między innymi czynna lub trwająca objawowa infekcja wymagająca dożylnego leczenia antybiotykami, niekontrolowana cukrzyca, choroba wątroby, nerek lub układu oddechowego.
  • Ciężka lub niestabilna dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego lub niedokrwienie, objawowa zastoinowa niewydolność serca, tętnicza lub żylna choroba zakrzepowo-zatorowa wymagająca wszczepienia pomostów aortalno-wieńcowych lub stentu w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub klinicznie istotna arytmia serca lub choroba serca klasy II-IV według New York Heart Association w ciągu ostatnich 6 miesięcy randomizacji.
  • Niekontrolowane nadciśnienie
  • Pacjenci z obniżoną odpornością, na przykład pacjenci serologicznie dodatni w kierunku HIV.
  • Pacjenci z rozpoznanym czynnym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B lub C.
  • Pacjenci z rozpoznanym czynnym lub objawowym zapaleniem płuc lub nieinfekcyjnym zapaleniem płuc w wywiadzie wymagającym stosowania steroidów.
  • Rozpoznanie zespołu mielodysplastycznego/ostrej białaczki szpikowej lub jej podejrzanych cech.
  • Wszelkie nierozwiązane klinicznie istotne kryteria Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) stopień toksyczności ≥2
  • Spoczynkowe EKG z mierzalnym odstępem QTcF > 470 ms w 2 lub więcej punktach czasowych w ciągu 24 godzin lub wywiad rodzinny w kierunku zespołu długiego QT.
  • Obecne zastosowanie inhibitora lub induktora cytochromu P3A4 oraz silnych inhibitorów difosforanu urydyny (UDP)-glukuronylotransferazy 1A1 (UGT1A1).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Grupa 1
Lek: IDX-1197+XELOX
Poziomy dawek będą zwiększane zgodnie ze schematem zwiększania dawek 3+3.
Inny: Grupa 2
Lek: IDX-1197+Irynotekan
Poziomy dawek będą zwiększane zgodnie ze schematem zwiększania dawek 3+3.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna tolerowana dawka (MTD) i zalecana dawka fazy 2 (RP2D)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów (do 12 miesięcy)
Aby określić MTD i RP2D IDX-1197 podawanego w połączeniu z XELOX lub Irinotecan. Zostanie to osiągnięte przez standardowy projekt eskalacji dawki 3+3. Jeśli 2 z 3 do 6 pacjentów na określonym poziomie dawki doświadcza DLT, zwiększanie dawki powinno zostać zatrzymane na tym poziomie dawki i zostanie określona MTD.
do ukończenia studiów (do 12 miesięcy)
Toksyczność ograniczająca dawkę (DLT)
Ramy czasowe: podczas pierwszego 21-dniowego cyklu dla Grupy 1 i przez pierwsze 2 cykle (14 dni każdy) dla Grupy 2
Występowanie DLT
podczas pierwszego 21-dniowego cyklu dla Grupy 1 i przez pierwsze 2 cykle (14 dni każdy) dla Grupy 2

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Idience Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ID-VDP-103

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak żołądka

Badania kliniczne na IDX-1197+XELOX

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ethiopia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj