Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti IDX-1197 v kombinaci s XELOXem nebo irinotekanem u pacientů s pokročilým karcinomem žaludku

7. srpna 2022 aktualizováno: Idience Co., Ltd.

Otevřená, mezinárodní, multicentrická studie fáze 1b k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti IDX-1197 v kombinaci s XELOX (kapecitabin a oxaliplatina) nebo irinotekanem u pacientů s pokročilým karcinomem žaludku

Toto je otevřená studie fáze 1b k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti IDX-1197 a stanovení MTD a RP2D v kombinaci s XELOXem nebo irinotekanem u pacientů s pokročilým karcinomem žaludku.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seongnam, Korejská republika
        • Nábor
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Nábor
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korejská republika
        • Nábor
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Nábor
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korejská republika
        • Nábor
        • Severance Hospital - Yonsei Cancer Center
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • Nábor
        • USC Norris Comp. Cancer Ctr Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Nábor
        • Emory University Winship Cancer Institute
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70809
        • Zatím nenabíráme
        • Hematology Oncology Clinic Baton Rouge / Sarah Cannon
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111
        • Nábor
        • Fox Chase Cancer Center
  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Beijing Cancer Hospital
      • Guangzhou, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Shanghai, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Shanghai East Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Skupina 1, pacienti s dosud neléčeným recidivujícím nebo pokročilým metastatickým karcinomem žaludku včetně gastroezofageální junkce nebo horní části žaludku.
  • Skupina 2, pacienti s recidivujícím nebo pokročilým metastatickým karcinomem žaludku včetně gastroezofageální junkce nebo horní části žaludku, kteří byli před screeningem léčeni ≥2krát paliativní chemoterapií.
  • Alespoň 1 hodnotitelná léze pro část s eskalací dávky a alespoň 1 měřitelná léze podle RECIST v1.1 pro část s expanzí dávky.
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1.

Kritéria vyloučení:

  • Symptomatický centrální nervový systém nebo nekontrolované metastázy v mozku
  • Karcinomatózní meningitida nebo její historie.
  • Pro skupinu 1 pacienti, kteří jsou HER 2 pozitivní.
  • Jakékoli další souběžné nekontrolované onemocnění včetně, ale bez omezení na uvedené, aktivní nebo probíhající symptomatické infekce vyžadující IV antibiotickou léčbu, nekontrolovaný diabetes, jaterní, ledvinové nebo respirační onemocnění.
  • Těžká nebo nestabilní angina pectoris, infarkt myokardu nebo ischemie, symptomatické městnavé srdeční selhání, arteriální nebo venózní tromboembolismus vyžadující bypass nebo stent koronární artérie během posledních 6 měsíců nebo klinicky významná srdeční dysrytmie nebo srdeční onemocnění třídy II až IV podle New York Heart Association během 6 měsíců randomizace.
  • Nekontrolovaná hypertenze
  • Imunokompromitovaní pacienti, jako jsou pacienti, o kterých je známo, že jsou sérologicky pozitivní na HIV.
  • Pacienti se známou aktivní infekcí hepatitidou B nebo C.
  • Pacienti se známou aktivní nebo symptomatickou pneumonitidou nebo s anamnézou neinfekční pneumonitidy vyžadující steroidy.
  • Diagnóza myelodysplastického syndromu/akutní myeloidní leukémie nebo její podezřelé charakteristiky.
  • Jakékoli nevyřešené klinicky významné Společná terminologická kritéria pro nežádoucí účinky (CTCAE) stupeň toxicity ≥2
  • Klidové EKG s měřitelným QTcF > 470 ms ve 2 nebo více časových bodech během 24 hodin nebo rodinná anamnéza syndromu dlouhého QT.
  • Současné použití inhibitoru nebo induktoru cytochromu P3A4 a silných inhibitorů uridindifosfátu (UDP)-glukuronosyltransferázy 1A1 (UGT1A1).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Skupina 1
Lék: IDX-1197+XELOX
Úrovně dávek budou eskalovány podle schématu 3+3 eskalace dávek.
Jiný: Skupina 2
Lék: IDX-1197 + irinotekan
Úrovně dávek budou eskalovány podle schématu 3+3 eskalace dávek.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální tolerovaná dávka (MTD) a doporučená dávka 2. fáze (RP2D)
Časové okno: dokončením studia (až 12 měsíců)
K určení MTD a RP2D IDX-1197 při podávání v kombinaci s XELOXem nebo irinotekanem. Toho bude dosaženo standardním návrhem eskalace dávky 3+3. Pokud u 2 ze 3 až 6 pacientů v určité hladině dávky dojde k DLT, eskalace dávky by měla být zastavena na této hladině dávky a bude stanovena MTD.
dokončením studia (až 12 měsíců)
Toxicita omezující dávku (DLT)
Časové okno: během prvního 21denního cyklu pro skupinu 1 a během prvních 2 cyklů (každý 14 dní) pro skupinu 2
Výskyt DLT
během prvního 21denního cyklu pro skupinu 1 a během prvních 2 cyklů (každý 14 dní) pro skupinu 2

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Idience Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. června 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

30. září 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

31. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

27. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ID-VDP-103

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na IDX-1197+XELOX

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit