评估 IDX-1197 联合 XELOX 或伊立替康治疗晚期胃癌患者的安全性、耐受性和疗效的研究
2026年4月14日 更新者：Idience Co., Ltd.
一项开放标签、国际、多中心、1b 期研究，以评估 IDX-1197 联合 XELOX（卡培他滨和奥沙利铂）或伊立替康治疗晚期胃癌患者的安全性、耐受性和疗效
这是一项开放标签的 1b 期研究，旨在评估 IDX-1197 的安全性和耐受性，并确定 MTD 和 RP2D 与 XELOX 或伊立替康联合治疗晚期胃癌患者。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
87
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing、中国
- Beijing Cancer Hospital
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Guangzhou、中国
- The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
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Shanghai、中国
- Shanghai East Hospital
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California
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Los Angeles、California、美国、90033
- USC Norris Comp. Cancer Ctr Hospital
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Louisiana
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Baton Rouge、Louisiana、美国、70809
- Hematology Oncology Clinic Baton Rouge / Sarah Cannon
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston、Massachusetts、美国、02215
- Dana Farber Cancer Institute
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New Jersey
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East Brunswick、New Jersey、美国、08816
- Astera Cancer Care
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Busan、韩国、49201
- Dong-A University Hospital
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Seongnam、韩国
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul、韩国
- Asan Medical Center
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Seoul、韩国
- Samsung Medical Center
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Seoul、韩国
- Seoul National University Hospital
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Seoul、韩国、02841
- Korea University Anam Hospital
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Seoul、韩国、08308
- Korea University Guro Hospital
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Seoul、韩国
- Severance Hospital - Yonsei Cancer Center
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Jeollabuk-do
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Jeonju、Jeollabuk-do、韩国
- Jeonbuk National University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 第 1 组，初治复发性或晚期转移性胃癌患者，包括胃食管交界处或胃上部。
- 第2组，复发或晚期转移性胃癌患者，包括胃食管交界处或胃上部，筛查前接受过≥2次姑息性化疗。
- 剂量递增部分至少有 1 个可评估病灶，剂量扩展部分至少有 1 个根据 RECIST v1.1 可测量的病灶。
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 体能状态≤1。
排除标准：
- 有症状的中枢神经系统或不受控制的脑转移
- 癌性脑膜炎或其病史。
- 对于第 1 组，HER 2 阳性的患者。
- 任何其他并发的不受控制的疾病，包括但不限于需要静脉注射抗生素治疗的活动性或持续性症状感染、不受控制的糖尿病、肝病、肾病或呼吸系统疾病。
- 过去6个月内严重或不稳定的心绞痛、心肌梗塞或缺血、症状性充血性心力衰竭、动脉或静脉血栓栓塞需要冠状动脉旁路移植术或支架术或临床上显着的心律失常或6个月内纽约心脏协会II~IV级心脏病随机化。
- 不受控制的高血压
- 免疫力低下的患者，例如已知 HIV 血清学阳性的患者。
- 患有已知活动性乙型或丙型肝炎感染的患者。
- 患有已知的活动性或症状性肺炎，或需要类固醇的非感染性肺炎病史的患者。
- 骨髓增生异常综合征/急性髓性白血病或其可疑特征的诊断。
- 任何未解决的具有临床意义的不良事件通用术语标准 (CTCAE) ≥ 2 级毒性
- 静息心电图在 24 小时内有 2 个或更多时间点可测量的 QTcF > 470 毫秒或长 QT 综合征家族史。
- 目前使用细胞色素 P3A4 抑制剂或诱导剂和强尿苷二磷酸 (UDP)-葡萄糖醛酸转移酶 1A1 (UGT1A1) 抑制剂。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：第 1 组
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剂量水平将按照 3+3 剂量递增方案递增。
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其他：第 2 组
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剂量水平将按照 3+3 剂量递增方案递增。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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最大耐受剂量 (MTD) 和推荐的第 2 阶段剂量 (RP2D)
大体时间：通过学习完成（最多 12 个月）
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确定与 XELOX 或伊立替康联合使用时 IDX-1197 的 MTD 和 RP2D。
这将通过标准的 3+3 剂量递增设计来实现。
如果在特定剂量水平下 3 至 6 名患者中有 2 名出现 DLT，则应在该剂量水平停止剂量递增，并确定 MTD。
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通过学习完成（最多 12 个月）
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剂量限制性毒性 (DLT)
大体时间：在第 1 组的第一个 21 天周期和第 2 组的前 2 个周期（每个周期 14 天）
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分布式账本技术的发生
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在第 1 组的第一个 21 天周期和第 2 组的前 2 个周期（每个周期 14 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年6月28日
初级完成 (估计的)
2026年7月31日
研究完成 (估计的)
2027年3月31日
研究注册日期
首次提交
2021年1月13日
首先提交符合 QC 标准的
2021年1月21日
首次发布 (实际的)
2021年1月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月14日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
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