Studie för att bedöma säkerheten, tolerabiliteten och effektiviteten av IDX-1197 i kombination med XELOX eller irinotecan hos patienter med avancerad magcancer
14 april 2026 uppdaterad av: Idience Co., Ltd.
En öppen, internationell, multicenter, fas 1b-studie för att bedöma säkerhet, tolerabilitet och effektivitet av IDX-1197 i kombination med XELOX (Capecitabin och Oxaliplatin) eller irinotekan hos patienter med avancerad magcancer
Detta är en öppen fas 1b-studie för att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av IDX-1197 och fastställa MTD och RP2D i kombination med XELOX eller irinotekan hos patienter med avancerad magcancer.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
87
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
- USC Norris Comp. Cancer Ctr Hospital
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70809
- Hematology Oncology Clinic Baton Rouge / Sarah Cannon
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
New Jersey
-
East Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08816
- Astera Cancer Care
-
-
-
-
-
Beijing, Kina
- Beijing Cancer Hospital
-
Guangzhou, Kina
- The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Shanghai, Kina
- Shanghai East Hospital
-
-
-
-
-
Busan, Sydkorea, 49201
- Dong-A University Hospital
-
Seongnam, Sydkorea
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Sydkorea
- Asan Medical Center
-
Seoul, Sydkorea
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Sydkorea
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Sydkorea, 02841
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Sydkorea, 08308
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Sydkorea
- Severance Hospital - Yonsei Cancer Center
-
-
Jeollabuk-do
-
Jeonju, Jeollabuk-do, Sydkorea
- Jeonbuk National University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Grupp 1, patienter med behandlingsnaiva återkommande eller avancerad metastaserande magcancer inklusive gastroesofageal junction eller övre delen av magen.
- Grupp 2, patienter med återkommande eller avancerad metastaserande magcancer inklusive gastroesofageal junction eller övre delen av magen, som behandlades ≥2 gånger med palliativ kemoterapi före screening.
- Minst 1 evaluerbar lesion för dosökningsdelen och minst 1 mätbar lesion enligt RECIST v1.1 för dosexpansionsdelen.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus ≤1.
Exklusions kriterier:
- Symtomatiskt centrala nervsystemet eller okontrollerad hjärnmetastasering
- Karcinomatös meningit eller dess historia.
- För grupp 1, patienter som är HER 2 positiva.
- Alla andra samtidiga okontrollerade sjukdomar inklusive, men inte begränsat till, aktiv eller pågående symtomatisk infektion som kräver IV-antibiotisk behandling, okontrollerad diabetes, lever-, njur- eller luftvägssjukdomar.
- Allvarlig eller instabil angina, hjärtinfarkt eller ischemi, symtomatisk kronisk hjärtsvikt, arteriell eller venös tromboembolism som kräver bypass-transplantat eller stent under de senaste 6 månaderna eller kliniskt signifikant hjärtrytmrubbning eller New York Heart Association klass II ~ IV hjärtsjukdom inom 6 månader av randomisering.
- Okontrollerad hypertoni
- Immunsupprimerade patienter, såsom patienter som är kända för att vara serologiskt positiva för HIV.
- Patienter med känd aktiv hepatit B- eller C-infektion.
- Patienter med känd aktiv eller symtomatisk pneumonit, eller historia av icke-infektiös pneumonit som kräver steroider.
- Diagnos av myelodysplastiskt syndrom/akut myeloid leukemi eller dess misstänkta egenskaper.
- Alla olösta kliniskt signifikanta gemensamma terminologikriterier för biverkningar (CTCAE) grad ≥2 toxicitet
- Vilo-EKG med mätbar QTcF > 470 msek på 2 eller fler tidpunkter inom en 24-timmarsperiod eller familjehistoria med långt QT-syndrom.
- Nuvarande användning av en cytokrom P3A4-hämmare eller inducerare och starka uridin-difosfat (UDP)-glukuronosyltransferas 1A1 (UGT1A1)-hämmare.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Grupp 1
|
Dosnivåerna kommer att eskaleras efter ett 3+3 dosupptrappningsschema.
|
|
Övrig: Grupp 2
|
Dosnivåerna kommer att eskaleras efter ett 3+3 dosupptrappningsschema.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Maximal tolererad dos (MTD) och rekommenderad fas 2-dos (RP2D)
Tidsram: genom avslutad studie (upp till 12 månader)
|
För att bestämma MTD och RP2D för IDX-1197 när de ges i kombination med XELOX eller Irinotecan.
Detta kommer att åstadkommas med standardutformningen av 3+3 doseskalering.
Om 2 av de 3 till 6 patienterna i en viss dosnivå upplever en DLT, bör dosökningen avbrytas vid denna dosnivå och MTD kommer att fastställas.
|
genom avslutad studie (upp till 12 månader)
|
|
Dosbegränsande toxiciteter (DLT)
Tidsram: under den första 21-dagarscykeln för grupp 1 och genom de första 2 cyklerna (14 dagar vardera) för grupp 2
|
Förekomst av DLT
|
under den första 21-dagarscykeln för grupp 1 och genom de första 2 cyklerna (14 dagar vardera) för grupp 2
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
28 juni 2021
Primärt slutförande (Beräknad)
31 juli 2026
Avslutad studie (Beräknad)
31 mars 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 januari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 januari 2021
Första postat (Faktisk)
27 januari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 april 2026
Senast verifierad
1 april 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Gastrointestinala neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Gastrointestinala sjukdomar
- Magsjukdomar
- Neoplasmer i magen
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Antineoplastiska medel
- Topoisomerasinhibitorer
- Topoisomeras I-hämmare
- Irinotekan
Andra studie-ID-nummer
- ID-VDP-103
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .