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新型コロナウイルス感染症と妊娠: 胎盤と免疫学的影響 (MaterCov)

2024年6月6日 更新者:Hopital Foch
この研究の目的は、出産時に新型コロナウイルス感染症に感染した患者、または妊娠中に新型コロナウイルス感染症に罹患した患者の胎盤の病理を対照患者と比較することである。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

新型コロナウイルス感染症(COVID19)の第2波が現在、ヨーロッパを席巻している。 第 1 波が母子感染のリスクに関して安心させる要素をもたらしたとしても、それにもかかわらず、早産や帝王切開の増加に関連した妊娠第 3 期の重篤な妊産婦の形態の増加が考慮されました。 さらに、この新しい感染症はごく最近の性質であるため、妊娠中に感染した SARS-COV 2 が胎児や母子交流に及ぼす影響に関するデータはほとんどありません。

出版物では、成長遅延、母体の凝固障害、子癇前症、胎盤血栓症の増加が報告されています。 最初のシリーズで観察された血管胎盤異常を確認し、改良する必要があります。 最後に、妊娠は免疫反応を妨げる可能性のある免疫調節によって特徴付けられます。 新型コロナウイルス感染症の母子問題をより深く理解するには、母親の免疫学的メカニズムと胎児に伝わる免疫をより深く理解することが必要です。

この前向き研究は、フォッシュ病院で出産のために来院した患者に関するものです。

出産後の分娩室では、72 時間以内に採取された COVID 19 PCR、COVID 19 血清学、または妊娠中の COVID 19 PCR 陽性歴に基づいて、4 つの患者グループが特定されます。1 つの対照グループは 50 人の患者、もう 1 つのグループは患者 50 人です。無症状の患者50人、症状のある患者50人からなる1グループ、妊娠中にこの病気に感染した治癒した患者50人からなる1グループ。 患者は血液、臍帯血、臍帯、胎盤などのさまざまなサンプルを採取します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

59

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 妊娠20週を超えて無月経の患者
  • 72時間以内に新型コロナウイルスのPCR検査を完了している
  • 出産のためフォッシュ病院の分娩室に入院

除外基準:

  • 未成年者 (年齢 <18 歳、含める場合)
  • インスリンを使用した糖尿病とインシュリンを使用しない糖尿病(対照群のみ)
  • 高血圧(対照群のみ)、
  • 子癇前症(対照群のみ)
  • 妊娠中の感染症:HIV、トキソプラズマ症、風疹、CMV、梅毒。
  • PCR インフルエンザ A または B 陽性、出産前 1 週間の鼻咽頭ぬぐい液で証明された

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:対照患者
対照患者(血清学的検査および PCR 陰性)
検体(血液、臍帯、臍帯血、胎盤)
他の:無症状患者
無症状患者(PCR陽性)
検体(血液、臍帯、臍帯血、胎盤)
他の:症状のある患者
症状のある患者(PCR陽性)
検体(血液、臍帯、臍帯血、胎盤)
他の:治癒した患者
妊娠中にこの病気に感染した患者が治癒した(出産前15日間の血清検査で陽性、または妊娠中のPCR陽性および72時間以内のPCR陰性の病歴)
検体(血液、臍帯、臍帯血、胎盤)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
胎盤の組織学的評価
時間枠:配達0日目~1日目
胎児側と母体側の血管低灌流、血栓症およびその他の異常
配達0日目~1日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
母体血および臍帯血の細胞分析: CytodiffTM 技術によるリンパ球集団の特徴付けによる PBMC および NFS からの表現型解析
時間枠:配達 0 日目 - 1 日目
配達 0 日目 - 1 日目
母体血および臍帯血の細胞分析: CytodiffTM 技術によるリンパ球集団の特性評価による PBMC および NFS の機能活性
時間枠:配達 0 日目 - 1 日目
配達 0 日目 - 1 日目
母体血および臍帯血中のサイトカインの数
時間枠:配達 0 日目 - 1 日目
配達 0 日目 - 1 日目
母体と胎児の血液中の免疫グロブリンの数
時間枠:配達 0 日目 - 1 日目
配達 0 日目 - 1 日目
母親の臨床評価、次に医療ファイルおよび出産後 1 か月の電話アンケートによる新生児の評価。グループ間の結果の比較。
時間枠:産後1ヶ月 30日目
母体の臨床評価(子癇前症、胎盤後血腫、病気の重度の症状、呼吸困難による帝王切開、出産時の出血、入院期間、30日以内の再入院、後遺症)および胎児、その後の新生児(子宮内胎児死亡、子宮内発育)遅滞、早産、出生体重、pH、臍帯乳酸、アプガースコア、新生児入院、集中治療入院、入院期間、出産翌月の新型コロナウイルス感染症の概念)出産後1か月の医療記録と電話アンケートに基づく。 グループ間の結果の比較。
産後1ヶ月 30日目
出産後 1 か月後の医療ファイルおよび電話アンケートによる胎児の臨床評価、次に新生児の臨床評価。グループ間の結果の比較。
時間枠:産後1ヶ月 30日目
母体の臨床評価(子癇前症、胎盤後血腫、病気の重度の症状、呼吸困難による帝王切開、出産時の出血、入院期間、30日以内の再入院、後遺症)および胎児、その後の新生児(子宮内胎児死亡、子宮内発育)遅滞、早産、出生体重、pH、臍帯乳酸、アプガースコア、新生児入院、集中治療入院、入院期間、出産翌月の新型コロナウイルス感染症の概念)出産後1か月の医療記録と電話アンケートに基づく。 グループ間の結果の比較。
産後1ヶ月 30日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年12月30日

一次修了 (実際)

2021年7月30日

研究の完了 (実際)

2021年9月8日

試験登録日

最初に提出

2021年1月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年1月26日

最初の投稿 (実際)

2021年1月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年6月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年6月6日

最終確認日

2024年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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