Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

COVID-19 i ciąża: wpływ na łożysko i układ immunologiczny (MaterCov)

6 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Hopital Foch
Celem tego badania jest porównanie patologii łożyska u pacjentek z zakażeniem COVID 19 w czasie porodu lub COVID 19 w wywiadzie w czasie ciąży z pacjentkami z grupy kontrolnej

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Druga fala COVID-19 przetacza się obecnie przez Europę. Jeśli pierwsza fala przyniosła uspokajające elementy dotyczące ryzyka przeniesienia z matki na płód, to jednak zaliczyła wzrost ciężkich form matczynych w trzecim trymestrze ciąży, związany z większą liczbą przedwczesnych porodów i cięć cesarskich. Ponadto, ze względu na bardzo niedawny charakter tej nowej infekcji, mamy niewiele danych na temat wpływu SARS-COV 2 nabytego podczas ciąży na płód i wymianę matczyno-płodową.

Publikacje donoszą o wzroście opóźnienia wzrostu, matczynych koagulopatii, stanie przedrzucawkowym i zakrzepicy łożyska. Nieprawidłowości naczyniowe łożyska obserwowane w pierwszej serii muszą zostać potwierdzone i uściślone. Wreszcie, ciąża charakteryzuje się immunomodulacją, która może zakłócać reakcje immunologiczne. Lepsze zrozumienie mechanizmów immunologicznych u matki i odporności przekazywanej płodowi jest niezbędne do lepszego zrozumienia matczyno-płodowych problemów związanych z COVID 19.

Niniejsze badanie prospektywne dotyczy pacjentek zgłaszających się do porodu w Szpitalu Foch.

4 grupy pacjentek zostaną zidentyfikowane na sali porodowej po porodzie na podstawie ich testu PCR w kierunku COVID 19 wykonanego w ciągu 72 godzin, ich serologii w kierunku COVID 19 lub dodatniego wyniku testu PCR w kierunku COVID 19 w czasie ciąży: 1 grupa kontrolna składająca się z 50 pacjentek, 1 grupa pacjentek 50 pacjentek bezobjawowych, 1 grupa 50 pacjentek z objawami i 1 grupa 50 pacjentek wyleczonych, które zaraziły się chorobą w czasie ciąży. Pacjenci otrzymają różne próbki: krew, krew pępowinową, pępowinową, łożysko

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

59

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Suresnes, Francja, 92150
        • Hôpital Foch

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjentka w ciąży od ponad 20 tygodni z brakiem miesiączki
  • Po wykonaniu testu PCR COVID 19 w ciągu 72 godzin
  • Przyjęta na salę porodową szpitala Foch na poród

Kryteria wyłączenia:

  • Nieletni (wiek <18 lat, przy włączeniu)
  • Cukrzyca z insuliną i bez insuliny (tylko dla grupy kontrolnej)
  • Wysokie ciśnienie krwi (tylko dla grupy kontrolnej),
  • Stan przedrzucawkowy (tylko dla grupy kontrolnej)
  • Zakażenie w czasie ciąży: HIV, toksoplazmoza, różyczka, CMV, kiła.
  • Test PCR na grypę A lub B dodatni, potwierdzony wymazem z nosogardła w tygodniu poprzedzającym poród

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Kontroluj pacjentów
Pacjenci kontrolni (negatywna serologia i PCR)
Inny: Próbki specyficzne dla badania
Próbki (krew, krew pępowinowa, krew pępowinowa, łożysko)
Inny: pacjentów bezobjawowych
pacjenci bezobjawowi (dodatni w badaniu PCR)
Inny: Próbki specyficzne dla badania
Próbki (krew, krew pępowinowa, krew pępowinowa, łożysko)
Inny: pacjenci objawowi
pacjenci objawowi (dodatni wynik testu PCR)
Inny: Próbki specyficzne dla badania
Próbki (krew, krew pępowinowa, krew pępowinowa, łożysko)
Inny: Wyleczeni pacjenci
wyleczonych pacjentek, które zaraziły się chorobą w czasie ciąży (dodatni wynik badań serologicznych w ciągu 15 dni poprzedzających poród lub dodatni wynik testu PCR w czasie ciąży i ujemny wynik testu PCR w ciągu 72 godzin)
Inny: Próbki specyficzne dla badania
Próbki (krew, krew pępowinowa, krew pępowinowa, łożysko)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena histologiczna łożyska
Ramy czasowe: Dzień dostawy 0-Dzień1
hipoperfuzja naczyń po stronie płodu i matki, zakrzepica i inne nieprawidłowości
Dzień dostawy 0-Dzień1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza komórkowa krwi matki i krwi pępowinowej: fenotypowanie z PBMC i NFS z charakterystyką populacji limfocytów techniką CytodiffTM
Ramy czasowe: Dostawa Dzień 0 - Dzień 1
Dostawa Dzień 0 - Dzień 1
Analiza komórkowa krwi matki i krwi pępowinowej: czynności funkcjonalne z PBMC i NFS z charakterystyką populacji limfocytów techniką CytodiffTM
Ramy czasowe: Dostawa Dzień 0 - Dzień 1
Dostawa Dzień 0 - Dzień 1
Liczba cytokin we krwi matki i krwi pępowinowej
Ramy czasowe: Dostawa Dzień 0 - Dzień 1
Dostawa Dzień 0 - Dzień 1
Liczba immunoglobulin we krwi matki i płodu
Ramy czasowe: Dostawa Dzień 0 - Dzień 1
Dostawa Dzień 0 - Dzień 1
Ocena kliniczna matki, a następnie noworodka w dokumentacji medycznej i kwestionariuszu telefonicznym 1 miesiąc po porodzie. Porównanie wyników między grupami.
Ramy czasowe: 1 miesiąc po porodzie Dzień 30
Ocena kliniczna matki (stan przedrzucawkowy, krwiak pozałożyskowy, ciężkie objawy choroby, cesarskie cięcie z powodu niewydolności oddechowej, krwotok podczas porodu, długość hospitalizacji, ponowna hospitalizacja w ciągu 30 dni, następstwa) oraz płodu, a następnie noworodka (śmierć płodu w macicy, wzrost wewnątrzmaciczny) upośledzenie umysłowe, poród przedwczesny, masa urodzeniowa, pH, mleczany pępowinowe, punktacja APGAR, hospitalizacja noworodka, hospitalizacja na oddziale intensywnej terapii, długość hospitalizacji, pojęcie zakażenia COVID 19 w miesiącu następującym po porodzie) na podstawie dokumentacji medycznej i ankiety telefonicznej 1 miesiąc po porodzie . Porównanie wyników między grupami.
1 miesiąc po porodzie Dzień 30
Kliniczna ocena płodu, a następnie noworodka na podstawie dokumentacji medycznej i kwestionariusza telefonicznego 1 miesiąc po porodzie. Porównanie wyników między grupami.
Ramy czasowe: 1 miesiąc po porodzie Dzień 30
Ocena kliniczna matki (stan przedrzucawkowy, krwiak pozałożyskowy, ciężkie objawy choroby, cesarskie cięcie z powodu niewydolności oddechowej, krwotok podczas porodu, długość hospitalizacji, ponowna hospitalizacja w ciągu 30 dni, następstwa) oraz płodu, a następnie noworodka (śmierć płodu w macicy, wzrost wewnątrzmaciczny) upośledzenie umysłowe, poród przedwczesny, masa urodzeniowa, pH, mleczany pępowinowe, punktacja APGAR, hospitalizacja noworodka, hospitalizacja na oddziale intensywnej terapii, długość hospitalizacji, pojęcie zakażenia COVID 19 w miesiącu następującym po porodzie) na podstawie dokumentacji medycznej i ankiety telefonicznej 1 miesiąc po porodzie . Porównanie wyników między grupami.
1 miesiąc po porodzie Dzień 30

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hopital Foch

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 lipca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020_0170

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Covid19

Badania kliniczne na Próbki specyficzne dla badania

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Brazil

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj