Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

COVID-19 a těhotenství: Placentární a imunologické dopady (MaterCov)

2. srpna 2022 aktualizováno: Hopital Foch
Cílem této studie je porovnat patologické stavy placenty u pacientek s infekcí COVID 19 v době porodu nebo anamnézou COVID 19 během těhotenství oproti kontrolním pacientkám

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V současnosti se Evropou šíří druhá vlna COVID 19. Pokud první vlna přinesla uklidňující prvky o riziku mateřsko-fetálního přenosu, přesto počítala s nárůstem těžkých mateřských forem ve 3. trimestru spojených s větším počtem předčasných porodů a císařských řezů. Kromě toho, vzhledem k velmi nedávné povaze této nové infekce, máme málo údajů o účinku SARS-COV 2 nakaženého během těhotenství na plod a na výměnu mezi matkou a plodem.

Publikace uvádějí nárůst retardace růstu, koagulopatií matek, preeklampsie a trombózy placenty. Cévní placentární abnormality pozorované v první sérii musí být potvrzeny a upřesněny. A konečně, těhotenství je poznamenáno imunomodulací, která může interferovat s imunitními reakcemi. Lepší pochopení imunologických mechanismů u matky a imunity přenášené na plod je nezbytné pro lepší pochopení mateřsko-fetální problematiky COVID 19.

Tato prospektivní studie se týká pacientek přicházejících k porodu do nemocnice Foch.

Na porodním sále budou po porodu identifikovány 4 skupiny pacientek na základě jejich COVID 19 PCR odebrané do 72 hodin, jejich sérologie COVID 19 nebo anamnézy pozitivní COVID 19 PCR během těhotenství: 1 kontrolní skupina 50 pacientek, 1 skupina 50 asymptomatických pacientek, 1 skupina 50 pacientek s příznaky a 1 skupina 50 vyléčených pacientek, které onemocněly během těhotenství. Pacienti budou mít různé vzorky: krev, pupečníková krev, pupeční šňůra, placenta

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientka těhotná déle než 20 týdnů s amenoreou
  • Po dokončení COVID 19 PCR do 72 hodin
  • Byla přijata do porodního sálu v nemocnici Foch k porodu

Kritéria vyloučení:

  • Nezletilý (věk <18 let, při zařazení)
  • Diabetes s inzulínem a bez inzulínu (pouze pro kontrolní skupinu)
  • Vysoký krevní tlak (pouze pro kontrolní skupinu),
  • Preeklampsie (pouze pro kontrolní skupinu)
  • Infekce během těhotenství: HIV, toxoplazmóza, zarděnky, CMV, syfilis.
  • PCR chřipka A nebo B pozitivní, prokázáno výtěrem z nosohltanu v týdnu před porodem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: Kontrolujte pacienty
Kontrolní pacienti (negativní sérologie a PCR)
Jiný: Vzorky specifické pro studii
Vzorky (krev, pupeční šňůra, pupečníková krev, placenta)
JINÝ: asymptomatičtí pacienti
asymptomatičtí pacienti (PCR pozitivní)
Jiný: Vzorky specifické pro studii
Vzorky (krev, pupeční šňůra, pupečníková krev, placenta)
JINÝ: symptomatických pacientů
symptomatickí pacienti (PCR pozitivní)
Jiný: Vzorky specifické pro studii
Vzorky (krev, pupeční šňůra, pupečníková krev, placenta)
JINÝ: Vyléčení pacienti
vyléčené pacientky, které onemocněly během těhotenství (pozitivní sérologie 15 dnů před porodem nebo anamnéza pozitivní PCR během těhotenství a negativní PCR do 72 hodin)
Jiný: Vzorky specifické pro studii
Vzorky (krev, pupeční šňůra, pupečníková krev, placenta)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Histologické hodnocení placenty
Časové okno: Den doručení 0-den 1
cévní hypoperfuze na fetální a mateřské straně, trombóza a další abnormality
Den doručení 0-den 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Buněčná analýza mateřské krve a pupečníkové krve: fenotypizace z PBMC a NFS s charakterizací populací lymfocytů technikou CytodiffTM
Časové okno: Den doručení 0 až den 1
Den doručení 0 až den 1
Buněčná analýza mateřské krve a pupečníkové krve: funkční aktivity z PBMC a NFS s charakterizací populací lymfocytů technikou CytodiffTM
Časové okno: Den doručení 0 až den 1
Den doručení 0 až den 1
Počet cytokinů v mateřské krvi a pupečníkové krvi
Časové okno: Den doručení 0 až den 1
Den doručení 0 až den 1
Počet imunoglobulinů v krvi matky a plodu
Časové okno: Den doručení 0 až den 1
Den doručení 0 až den 1
Klinické hodnocení matky poté novorozenecké na lékařské kartotéce a telefonickém dotazníku 1 měsíc po porodu. Porovnání výsledků mezi skupinami.
Časové okno: 1 měsíc po porodu Den 30
Klinické hodnocení matky (preeklampsie, retroplacentární hematom, závažné příznaky onemocnění, císařský řez pro respirační tíseň, krvácení během porodu, délka hospitalizace, rehospitalizace do 30 dnů, následky) a fetální poté neonatální (úmrtí plodu v děloze, intrauterinní růst retardace, předčasný porod, porodní hmotnost, pH, pupečníkové laktáty, skóre APGAR, hospitalizace novorozence, hospitalizace na jednotce intenzivní péče, délka hospitalizace, představa nákazy COVID 19 v měsíci následujícím po porodu) na základě lékařské dokumentace a telefonického dotazníku 1 měsíc po porodu . Porovnání výsledků mezi skupinami.
1 měsíc po porodu Den 30
Fetální klinické hodnocení poté novorozenecké na lékařské kartotéce a telefonickém dotazníku 1 měsíc po porodu. Porovnání výsledků mezi skupinami.
Časové okno: 1 měsíc po porodu Den 30
Klinické hodnocení matky (preeklampsie, retroplacentární hematom, závažné příznaky onemocnění, císařský řez pro respirační tíseň, krvácení během porodu, délka hospitalizace, rehospitalizace do 30 dnů, následky) a fetální poté neonatální (úmrtí plodu v děloze, intrauterinní růst retardace, předčasný porod, porodní hmotnost, pH, pupečníkové laktáty, skóre APGAR, hospitalizace novorozence, hospitalizace na jednotce intenzivní péče, délka hospitalizace, představa nákazy COVID 19 v měsíci následujícím po porodu) na základě lékařské dokumentace a telefonického dotazníku 1 měsíc po porodu . Porovnání výsledků mezi skupinami.
1 měsíc po porodu Den 30

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hopital Foch

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

30. prosince 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

30. července 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

30. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

27. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

3. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020_0170

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Covid19

Klinické studie na Vzorky specifické pro studii

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit