COVID-19 e Gravidez: Impactos Placentários e Imunológicos (MaterCov)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A segunda onda de COVID 19 está atualmente varrendo a Europa. Se a primeira vaga trouxe elementos tranquilizadores sobre o risco de transmissão materno-fetal, não obstante registou um aumento das formas maternas graves no terceiro trimestre associadas a mais partos prematuros e cesáreas. Além disso, devido à natureza muito recente dessa nova infecção, temos poucos dados sobre o efeito do SARS-COV 2 contraído durante a gravidez no feto e nas trocas materno-fetais.
As publicações relatam um aumento no retardo de crescimento, coagulopatias maternas, pré-eclâmpsia e trombose placentária. As anormalidades vasculares placentárias observadas na primeira série devem ser confirmadas e refinadas. Finalmente, a gravidez é marcada pela imunomodulação que pode interferir nas reações imunes. Uma melhor compreensão dos mecanismos imunológicos na mãe e da imunidade transmitida ao feto é necessária para entender melhor as questões materno-fetais do COVID 19.
Este estudo prospectivo diz respeito a pacientes que se apresentam para o parto no Foch Hospital.
4 grupos de pacientes serão identificados na sala de parto após o parto com base em sua PCR para COVID 19 obtida em 72 horas, sorologia para COVID 19 ou histórico de PCR positivo para COVID 19 durante a gravidez: 1 grupo de controle de 50 pacientes, 1 grupo de 50 pacientes assintomáticos, 1 grupo de 50 pacientes com sintomas e 1 grupo de 50 pacientes curados que contraíram a doença durante a gravidez. Os pacientes terão várias amostras: sangue, sangue do cordão umbilical, cordão umbilical, placenta
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
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Suresnes, França, 92150
- Hôpital Foch
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente grávida há mais de 20 semanas com amenorréia
- Tendo concluído um PCR COVID 19 dentro de 72 horas
- Admitida na sala de parto do hospital Foch para o parto
Critério de exclusão:
- Menor (idade <18 anos, na inclusão)
- Diabetes com e sem insulina (somente para o grupo controle)
- Hipertensão arterial (somente para o grupo controle),
- Pré-eclâmpsia (somente para o grupo controle)
- Infecção durante a gravidez: HIV, toxoplasmose, rubéola, CMV, sífilis.
- PCR Influenza A ou B positivo, comprovado por swab nasofaríngeo na semana anterior ao parto
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Pacientes de controle
Pacientes controle (sorologia e PCR negativas)
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Amostras (sangue, cordão umbilical, sangue do cordão umbilical, placenta)
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Outro: pacientes assintomáticos
pacientes assintomáticos (PCR positivo)
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Amostras (sangue, cordão umbilical, sangue do cordão umbilical, placenta)
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Outro: pacientes sintomáticos
pacientes sintomáticos (PCR positivo)
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Amostras (sangue, cordão umbilical, sangue do cordão umbilical, placenta)
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Outro: Pacientes curados
pacientes curadas que contraíram a doença durante a gravidez (sorologia positiva nos 15 dias anteriores ao parto ou história de PCR positivo durante a gravidez e PCR negativo nas últimas 72 horas)
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Amostras (sangue, cordão umbilical, sangue do cordão umbilical, placenta)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação histológica da placenta
Prazo: Dia de Entrega 0-Dia1
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hipoperfusão vascular no lado fetal e materno, trombose e outras anormalidades
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Dia de Entrega 0-Dia1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Análise celular do sangue materno e do cordão umbilical: fenotipagem de PBMCs e NFS com caracterização de populações de linfócitos pela técnica CytodiffTM
Prazo: Entrega Dia 0 - Dia 1
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Entrega Dia 0 - Dia 1
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Análise celular do sangue materno e do cordão umbilical: atividades funcionais de PBMCs e NFS com caracterização de populações de linfócitos pela técnica CytodiffTM
Prazo: Entrega Dia 0 - Dia 1
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Entrega Dia 0 - Dia 1
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Número de citocinas no sangue materno e no sangue do cordão
Prazo: Entrega Dia 0 - Dia 1
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Entrega Dia 0 - Dia 1
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Número de imunoglobulinas no sangue materno e fetal
Prazo: Entrega Dia 0 - Dia 1
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Entrega Dia 0 - Dia 1
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Avaliação clínica materna e neonatal em prontuário e questionário telefônico 1 mês após o parto. Comparação de resultados entre grupos.
Prazo: 1 mês após o parto Dia 30
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Avaliação clínica materna (pré-eclâmpsia, hematoma retroplacentário, sintomas graves da doença, cesariana por desconforto respiratório, hemorragia durante o parto, tempo de internação, reinternação em 30 dias, sequelas) e fetal e depois neonatal (morte fetal in utero, crescimento intrauterino retardo, parto prematuro, peso ao nascer, pH, lactato do cordão, escore APGAR, hospitalização neonatal, internação em terapia intensiva, tempo de internação, noção de infecção por COVID 19 no mês seguinte ao parto) com base em registros médicos e questionário telefônico 1 mês após o parto .
Comparação de resultados entre grupos.
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1 mês após o parto Dia 30
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Avaliação clínica fetal e neonatal em prontuário e questionário telefônico 1 mês após o parto. Comparação de resultados entre grupos.
Prazo: 1 mês após o parto Dia 30
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Avaliação clínica materna (pré-eclâmpsia, hematoma retroplacentário, sintomas graves da doença, cesariana por desconforto respiratório, hemorragia durante o parto, tempo de internação, reinternação em 30 dias, sequelas) e fetal e depois neonatal (morte fetal in utero, crescimento intrauterino retardo, parto prematuro, peso ao nascer, pH, lactato do cordão, escore APGAR, hospitalização neonatal, internação em terapia intensiva, tempo de internação, noção de infecção por COVID 19 no mês seguinte ao parto) com base em registros médicos e questionário telefônico 1 mês após o parto .
Comparação de resultados entre grupos.
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1 mês após o parto Dia 30
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020_0170
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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