COVID-19 és terhesség: placenta és immunológiai hatások (MaterCov)
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A COVID-19 második hulláma jelenleg söpör végig Európán. Ha az első hullám megnyugtató elemeket hozott az anyai-magzati terjedés kockázatával kapcsolatban, akkor a súlyos anyai formák növekedésével számolt a harmadik trimeszterben, ami koraszüléssel és császármetszéssel jár együtt. Ezen túlmenően, ennek az új fertőzésnek a közelmúltbeli természete miatt kevés adatunk van a terhesség alatt megfertőzött SARS-COV 2 magzatra és az anya-magzat cseréjére gyakorolt hatásáról.
A publikációk a növekedési retardáció, az anyai koagulopátiák, a preeclampsia és a placenta trombózis növekedéséről számolnak be. Az első sorozatban megfigyelt vaszkuláris placenta rendellenességeket meg kell erősíteni és finomítani kell. Végül a terhességet immunmoduláció jellemzi, amely megzavarhatja az immunreakciókat. Az anya immunológiai mechanizmusainak és a magzatra átvitt immunitás jobb megértése szükséges a COVID 19 anyai-magzati problémáinak jobb megértéséhez.
Ez a prospektív vizsgálat a Foch Kórházba szállítandó betegekre vonatkozik.
A szülés után a szülőszobán 4 betegcsoportot azonosítanak a 72 órán belül elvégzett COVID 19 PCR, a COVID 19 szerológiája vagy a terhesség alatti pozitív COVID 19 PCR alapján: 1 kontrollcsoport 50 betegből, 1 betegcsoport 50 tünetmentes beteg, 1 50 betegből álló csoport a tünetekkel és 1 50 betegből gyógyult csoport, akik terhesség alatt kapták el a betegséget. A betegektől különböző minták lesznek: vér, köldökzsinórvér, köldökzsinór, placenta
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Suresnes, Franciaország, 92150
- Hôpital Foch
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Több mint 20 hete terhes, amenorrhoeás beteg
- A COVID 19 PCR elvégzése 72 órán belül
- Felvették a Foch kórház szülőszobájába a szülés miatt
Kizárási kritériumok:
- Kiskorú (18 év alatti életkor, felvételkor)
- Cukorbetegség inzulinnal és anélkül (csak a kontrollcsoport számára)
- Magas vérnyomás (csak a kontrollcsoportnál),
- Preeclampsia (csak a kontrollcsoport számára)
- Terhesség alatti fertőzés: HIV, toxoplazmózis, rubeola, CMV, szifilisz.
- PCR influenza A vagy B pozitív, a szülés előtti héten nasopharyngeális tamponnal igazolva
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Kontroll betegek
Kontroll betegek (negatív szerológia és PCR)
|
Minták (vér, köldökzsinór, köldökzsinórvér, placenta)
|
|
Egyéb: tünetmentes betegek
tünetmentes betegek (PCR pozitív)
|
Minták (vér, köldökzsinór, köldökzsinórvér, placenta)
|
|
Egyéb: tüneti betegek
tüneti betegek (PCR pozitív)
|
Minták (vér, köldökzsinór, köldökzsinórvér, placenta)
|
|
Egyéb: Meggyógyult betegek
gyógyult betegek, akik terhesség alatt kapták el a betegséget (pozitív szerológia a szülést megelőző 15 napban vagy pozitív PCR a kórelőzmény terhesség alatt és negatív PCR 72 órán belül)
|
Minták (vér, köldökzsinór, köldökzsinórvér, placenta)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Placenta szövettani értékelése
Időkeret: Szállítási nap 0-nap 1
|
érrendszeri hipoperfúzió a magzati és anyai oldalon, trombózis és egyéb rendellenességek
|
Szállítási nap 0-nap 1
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Sejtelemzés anyai véren és köldökzsinórvéren: fenotipizálás PBMC-ből és NFS-ből limfocitapopulációk jellemzésével a CytodiffTM technikával
Időkeret: 0. kézbesítési nap – 1. nap
|
0. kézbesítési nap – 1. nap
|
|
|
Sejtelemzés anyai véren és köldökzsinórvéren: funkcionális aktivitások PBMC-kből és NFS-ből a limfocitapopulációk jellemzésével a CytodiffTM technikával
Időkeret: 0. kézbesítési nap – 1. nap
|
0. kézbesítési nap – 1. nap
|
|
|
A citokinek száma az anyai vérben és a köldökzsinórvérben
Időkeret: 0. kézbesítési nap – 1. nap
|
0. kézbesítési nap – 1. nap
|
|
|
Immunglobulinok száma az anyai és magzati vérben
Időkeret: 0. kézbesítési nap – 1. nap
|
0. kézbesítési nap – 1. nap
|
|
|
Anyai klinikai értékelés, majd újszülöttkori orvosi dosszié és telefonos kérdőív alapján 1 hónappal a szülés után. Az eredmények összehasonlítása a csoportok között.
Időkeret: 1 hónappal a szülés után 30. nap
|
Anyai klinikai értékelés (preeclampsia, retroplacentális haematoma, a betegség súlyos tünetei, császármetszés légúti distressz miatt, szülés közbeni vérzés, kórházi kezelés időtartama, 30 napon belüli újrahospitalizáció, következmények) és magzati, majd újszülöttkori (magzati halálozás a méhen belül, méhen belüli növekedés) retardáció, koraszülés, születési súly, pH, köldökzsinór laktát, APGAR pontszám, újszülött kórházi kezelés, intenzív kórházi kezelés, kórházi kezelés időtartama, COVID 19 fertőzés fogalma a szülést követő hónapban) orvosi feljegyzések és telefonos kérdőív alapján 1 hónappal a szülés után .
Az eredmények összehasonlítása a csoportok között.
|
1 hónappal a szülés után 30. nap
|
|
Magzati klinikai értékelés, majd újszülöttkori orvosi dosszié és telefonos kérdőív alapján 1 hónappal a szülés után. Az eredmények összehasonlítása a csoportok között.
Időkeret: 1 hónappal a szülés után 30. nap
|
Anyai klinikai értékelés (preeclampsia, retroplacentális haematoma, a betegség súlyos tünetei, császármetszés légúti distressz miatt, szülés közbeni vérzés, kórházi kezelés időtartama, 30 napon belüli újrahospitalizáció, következmények) és magzati, majd újszülöttkori (magzati halálozás a méhen belül, méhen belüli növekedés) retardáció, koraszülés, születési súly, pH, köldökzsinór laktát, APGAR pontszám, újszülött kórházi kezelés, intenzív kórházi kezelés, kórházi kezelés időtartama, COVID 19 fertőzés fogalma a szülést követő hónapban) orvosi feljegyzések és telefonos kérdőív alapján 1 hónappal a szülés után .
Az eredmények összehasonlítása a csoportok között.
|
1 hónappal a szülés után 30. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2020_0170
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .