COVID-19 och graviditet: placenta och immunologiska effekter (MaterCov)
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Den andra vågen av covid 19 sveper för närvarande genom Europa. Om den första vågen förde med sig lugnande inslag om risken för överföring av mödrar till foster, räknade den ändå med en ökning av allvarliga moderformer under tredje trimestern i samband med mer för tidiga förlossningar och kejsarsnitt. På grund av denna nya infektions mycket nya karaktär har vi dessutom få data om effekten av SARS-COV 2 som drabbats av under graviditeten på fostret och på mödra-fosterutbyten.
Publikationer rapporterar en ökning av tillväxthämning, maternal koagulopatier, havandeskapsförgiftning och placentatrombos. De vaskulära placentaavvikelser som observerades i den första serien måste bekräftas och förfinas. Slutligen kännetecknas graviditet av immunmodulering som kan störa immunreaktioner. En bättre förståelse av de immunologiska mekanismerna hos modern och av den immunitet som överförs till fostret är nödvändig för att bättre förstå modern-fosterproblemen med covid 19.
Denna prospektiva studie avser patienter som presenterar sin förlossning på Foch sjukhus.
4 grupper av patienter kommer att identifieras i förlossningsrummet efter förlossningen baserat på deras COVID 19 PCR tagna inom 72 timmar, deras COVID 19 serologi eller en historia av positiv COVID 19 PCR under graviditeten: 1 kontrollgrupp med 50 patienter, 1 grupp av patienter 50 asymtomatiska patienter, 1 grupp om 50 patienter med symtom och 1 grupp om 50 botade patienter som fick sjukdomen under graviditeten. Patienterna kommer att få olika prover: blod, navelsträngsblod, navelsträng, moderkaka
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Suresnes, Frankrike, 92150
- Hôpital Foch
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient gravid i mer än 20 veckor med amenorré
- Efter att ha genomfört en COVID 19 PCR inom 72 timmar
- Inlagd på förlossningsrummet på Foch sjukhus för hennes förlossning
Exklusions kriterier:
- Minderårig (ålder <18 år, vid inkludering)
- Diabetes med och utan insulin (endast för kontrollgruppen)
- Högt blodtryck (endast för kontrollgruppen),
- Preeklampsi (endast för kontrollgruppen)
- Infektion under graviditet: HIV, toxoplasmos, röda hund, CMV, syfilis.
- PCR Influensa A- eller B-positiv, bevisad genom nasofaryngeal pinne under veckan före förlossningen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Kontrollera patienter
Kontrollpatienter (negativ serologi och PCR)
|
Prover (blod, navelsträng, navelsträngsblod, moderkaka)
|
|
Övrig: asymtomatiska patienter
asymtomatiska patienter (PCR-positiva)
|
Prover (blod, navelsträng, navelsträngsblod, moderkaka)
|
|
Övrig: symtomatiska patienter
symtomatiska patienter (PCR-positiva)
|
Prover (blod, navelsträng, navelsträngsblod, moderkaka)
|
|
Övrig: Botade patienter
botade patienter som fick sjukdomen under graviditeten (positiv serologi under de 15 dagarna före förlossningen eller historia med positiv PCR under graviditeten och negativ PCR inom 72 timmar)
|
Prover (blod, navelsträng, navelsträngsblod, moderkaka)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Placental histologisk utvärdering
Tidsram: Leveransdag 0-Dag1
|
vaskulär hypoperfusion på foster- och moderns sida, trombos och andra abnormiteter
|
Leveransdag 0-Dag1
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Cellulär analys av moderns blod och navelsträngsblod: fenotypning från PBMC och NFS med karakterisering av lymfocytpopulationer med CytodiffTM-tekniken
Tidsram: Leveransdag 0 - Dag 1
|
Leveransdag 0 - Dag 1
|
|
|
Cellulär analys av moderns blod och navelsträngsblod: funktionella aktiviteter från PBMC och NFS med karakterisering av lymfocytpopulationer med CytodiffTM-tekniken
Tidsram: Leveransdag 0 - Dag 1
|
Leveransdag 0 - Dag 1
|
|
|
Antal cytokiner i moderns blod och navelsträngsblod
Tidsram: Leveransdag 0 - Dag 1
|
Leveransdag 0 - Dag 1
|
|
|
Antal immunglobuliner i moderns och fostrets blod
Tidsram: Leveransdag 0 - Dag 1
|
Leveransdag 0 - Dag 1
|
|
|
Maternal klinisk utvärdering sedan neonatal på journal och telefonenkät 1 månad efter förlossningen. Jämförelse av resultat mellan grupper.
Tidsram: 1 månad efter förlossningen Dag 30
|
Maternell klinisk utvärdering (preeklampsi, retroplacentalt hematom, allvarliga symtom på sjukdomen, kejsarsnitt för andnöd, blödning under förlossningen, längd på sjukhusvistelse, återinläggning inom 30 dagar, följdsjukdomar) och foster och sedan neonatal (fosterdöd i livmodern, intrauterin tillväxt retardation, för tidig förlossning, födelsevikt, pH, navellaktater, APGAR-poäng, neonatal sjukhusvistelse, intensivvårdssjukhusinläggning, längd på sjukhusvistelse, föreställning om covid 19-infektion under månaden efter förlossningen) baserat på journaler och telefonfrågeformulär 1 månad efter förlossningen .
Jämförelse av resultat mellan grupper.
|
1 månad efter förlossningen Dag 30
|
|
Foster klinisk utvärdering sedan neonatal på journal och telefonenkät 1 månad efter förlossning. Jämförelse av resultat mellan grupper.
Tidsram: 1 månad efter förlossningen Dag 30
|
Maternell klinisk utvärdering (preeklampsi, retroplacentalt hematom, allvarliga symtom på sjukdomen, kejsarsnitt för andnöd, blödning under förlossningen, längd på sjukhusvistelse, återinläggning inom 30 dagar, följdsjukdomar) och foster och sedan neonatal (fosterdöd i livmodern, intrauterin tillväxt retardation, för tidig förlossning, födelsevikt, pH, navellaktater, APGAR-poäng, neonatal sjukhusvistelse, intensivvård på sjukhus, längd på sjukhusvistelse, föreställning om covid 19-infektion under månaden efter förlossningen) baserat på journaler och telefonfrågeformulär 1 månad efter förlossningen .
Jämförelse av resultat mellan grupper.
|
1 månad efter förlossningen Dag 30
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2020_0170
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .