COVID-19 与妊娠：胎盘和免疫学影响 (MaterCov)
2024年6月6日 更新者：Hopital Foch
本研究的目的是比较分娩时感染 COVID 19 或妊娠期间有 COVID 19 病史的患者与对照患者的胎盘病理
研究概览
详细说明
第二波 COVID 19 目前正在席卷欧洲。 如果第一波带来了关于母婴传播风险的令人放心的因素，它仍然计算了妊娠晚期严重母体形式的增加，这与早产和剖宫产有关。 此外，由于这种新感染是近期发生的，我们几乎没有关于怀孕期间感染 SARS-COV 2 对胎儿和母胎交换的影响的数据。
出版物报告了生长迟缓、母体凝血病、先兆子痫和胎盘血栓形成的增加。 在第一个系列中观察到的血管胎盘异常必须得到确认和改进。 最后，怀孕的特点是免疫调节会干扰免疫反应。 更好地了解母亲的免疫机制和传递给胎儿的免疫力对于更好地了解 COVID 19 的母胎问题是必要的。
这项前瞻性研究涉及到福煦医院分娩的患者。
根据 72 小时内进行的 COVID 19 PCR、COVID 19 血清学或妊娠期间 COVID 19 PCR 阳性病史，分娩后将在分娩室中确定 4 组患者：50 名患者的一组对照组，一组50 名无症状患者，1 组 50 名有症状患者，1 组 50 名治愈患者在怀孕期间感染该病。 病人会有各种样本：血液，脐带血，脐带，胎盘
研究类型
介入性
注册 (实际的)
59
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Suresnes、法国、92150
- Hôpital Foch
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 怀孕20周以上闭经的患者
- 在 72 小时内完成 COVID 19 PCR
- 住进福煦医院的产房分娩
排除标准：
- 未成年人（入组时年龄 <18 岁）
- 使用和不使用胰岛素的糖尿病（仅针对对照组）
- 高血压（仅针对对照组），
- 先兆子痫（仅针对对照组）
- 孕期感染：HIV、弓形虫病、风疹、巨细胞病毒、梅毒。
- PCR 甲型或乙型流感阳性，在分娩前一周经鼻咽拭子证实
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：对照患者
对照患者（血清学和 PCR 阴性）
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标本（血液、脐带、脐带血、胎盘）
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其他：无症状患者
无症状患者（PCR 阳性）
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标本（血液、脐带、脐带血、胎盘）
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其他：有症状的患者
有症状的患者（PCR 阳性）
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标本（血液、脐带、脐带血、胎盘）
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其他：治愈患者
妊娠期间感染的治愈患者（产前15天血清学阳性或妊娠期间PCR阳性且72小时内PCR阴性史）
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标本（血液、脐带、脐带血、胎盘）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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胎盘组织学评估
大体时间：交割日 0-Day1
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胎母侧血管灌注不足、血栓形成等异常
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交割日 0-Day1
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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母血和脐带血的细胞分析：PBMC 和 NFS 的表型分析以及通过 CytodiffTM 技术表征的淋巴细胞群
大体时间：交货第 0 天 - 第 1 天
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交货第 0 天 - 第 1 天
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母体血液和脐带血的细胞分析：PBMC 和 NFS 的功能活动以及通过 CytodiffTM 技术表征的淋巴细胞群
大体时间：交货第 0 天 - 第 1 天
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交货第 0 天 - 第 1 天
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母血和脐带血中细胞因子的数量
大体时间：交货第 0 天 - 第 1 天
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交货第 0 天 - 第 1 天
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母体和胎儿血液中免疫球蛋白的数量
大体时间：交货第 0 天 - 第 1 天
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交货第 0 天 - 第 1 天
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分娩后 1 个月，通过医疗档案和电话问卷对新生儿进行产妇临床评估。组间结果比较。
大体时间：产后1个月第30天
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产妇临床评估（先兆子痫、胎盘后血肿、疾病的严重症状、呼吸窘迫剖宫产、分娩时出血、住院时间、30 天内再次住院、后遗症）和胎儿然后新生儿（胎儿在子宫内死亡、宫内生长）迟缓、早产、出生体重、pH、脐带乳酸、APGAR 评分、新生儿住院、重症监护住院、住院时间、分娩后一个月内 COVID 19 感染的概念）基于分娩后 1 个月的病历和电话问卷调查.
组间结果比较。
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产后1个月第30天
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胎儿临床评估，然后在分娩后 1 个月通过医疗档案和电话问卷进行新生儿评估。组间结果比较。
大体时间：产后1个月第30天
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产妇临床评估（先兆子痫、胎盘后血肿、疾病的严重症状、呼吸窘迫剖宫产、分娩时出血、住院时间、30 天内再次住院、后遗症）和胎儿然后新生儿（胎儿在子宫内死亡、宫内生长）迟缓、早产、出生体重、pH、脐带乳酸、APGAR 评分、新生儿住院、重症监护住院、住院时间、分娩后一个月内 COVID 19 感染的概念）基于分娩后 1 个月的医疗记录和电话问卷调查.
组间结果比较。
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产后1个月第30天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年12月30日
初级完成 (实际的)
2021年7月30日
研究完成 (实际的)
2021年9月8日
研究注册日期
首次提交
2021年1月21日
首先提交符合 QC 标准的
2021年1月26日
首次发布 (实际的)
2021年1月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年6月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年6月6日
最后验证
2024年6月1日
更多信息
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