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COVID-19 et grossesse : impacts placentaires et immunologiques (MaterCov)

2 août 2022 mis à jour par: Hopital Foch
Le but de cette étude est de comparer les pathologies placentaires chez des patientes infectées par le COVID 19 au moment de l'accouchement ou ayant un antécédent de COVID 19 pendant la grossesse versus des patientes témoins

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La deuxième vague de COVID 19 déferle actuellement sur l'Europe. Si la première vague apportait des éléments rassurants sur le risque de transmission materno-fœtale, elle comptait néanmoins une augmentation des formes maternelles sévères au troisième trimestre associée à davantage d'accouchements prématurés et de césariennes. De plus, du fait du caractère très récent de cette nouvelle infection, nous disposons de peu de données sur l'effet du SRAS-COV 2 contracté pendant la grossesse sur le fœtus et sur les échanges materno-fœtaux.

Les publications rapportent une augmentation des retards de croissance, des coagulopathies maternelles, de la prééclampsie et des thromboses placentaires. Les anomalies vasculaires placentaires observées dans la première série doivent être confirmées et affinées. Enfin, la grossesse est marquée par une immunomodulation qui peut interférer avec les réactions immunitaires. Une meilleure compréhension des mécanismes immunologiques chez la mère et de l'immunité transmise au fœtus est nécessaire pour mieux appréhender les enjeux materno-fœtaux du COVID 19.

Cette étude prospective concerne des patientes se présentant pour leur accouchement à l'hôpital Foch.

4 groupes de patientes seront identifiées en salle d'accouchement après l'accouchement sur la base de leur PCR COVID 19 prise dans les 72h, de leur sérologie COVID 19, ou d'un antécédent de PCR COVID 19 positif pendant la grossesse : 1 groupe témoin de 50 patientes, 1 groupe de 50 patientes asymptomatiques, 1 groupe de 50 patientes symptomatiques et 1 groupe de 50 patientes guéries ayant contracté la maladie pendant la grossesse. Les patients auront divers prélèvements : sang, sang de cordon ombilical, cordon ombilical, placenta

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Patiente enceinte de plus de 20 semaines avec aménorrhée
  • Avoir réalisé un PCR COVID 19 dans les 72 heures
  • Admise en salle de naissance à l'hôpital Foch pour son accouchement

Critère d'exclusion:

  • Mineur (âge <18 ans, à l'inclusion)
  • Diabète avec et sans insuline (uniquement pour le groupe témoin)
  • Hypertension artérielle (uniquement pour le groupe témoin),
  • Prééclampsie (uniquement pour le groupe témoin)
  • Infection pendant la grossesse : VIH, toxoplasmose, rubéole, CMV, syphilis.
  • PCR Influenza A ou B positive, prouvée par prélèvement nasopharyngé dans la semaine précédant l'accouchement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: AUTRE
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUTRE: Patients témoins
Patients témoins (sérologie négative et PCR)
Autre: Spécimens spécifiques à l'étude
Échantillons (sang, cordon ombilical, sang de cordon ombilical, placenta)
AUTRE: patients asymptomatiques
patients asymptomatiques (PCR positif)
Autre: Spécimens spécifiques à l'étude
Échantillons (sang, cordon ombilical, sang de cordon ombilical, placenta)
AUTRE: patients symptomatiques
patients symptomatiques (PCR positif)
Autre: Spécimens spécifiques à l'étude
Échantillons (sang, cordon ombilical, sang de cordon ombilical, placenta)
AUTRE: Patients guéris
les patientes guéries ayant contracté la maladie pendant la grossesse (sérologie positive dans les 15 jours précédant l'accouchement ou antécédent de PCR positive pendant la grossesse et PCR négative dans les 72 heures)
Autre: Spécimens spécifiques à l'étude
Échantillons (sang, cordon ombilical, sang de cordon ombilical, placenta)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation histologique placentaire
Délai: Jour de livraison 0-Jour1
hypoperfusion vasculaire du côté fœtal et maternel, thrombose et autres anomalies
Jour de livraison 0-Jour1

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Analyse cellulaire sur sang maternel et sang de cordon : phénotypage à partir des PBMC et NFS avec la caractérisation des populations lymphocytaires par la technique CytodiffTM
Délai: Livraison Jour 0 - Jour 1
Livraison Jour 0 - Jour 1
Analyse cellulaire sur sang maternel et sang de cordon : activités fonctionnelles des PBMC et NFS avec la caractérisation des populations lymphocytaires par la technique CytodiffTM
Délai: Livraison Jour 0 - Jour 1
Livraison Jour 0 - Jour 1
Nombre de cytokines dans le sang maternel et le sang de cordon
Délai: Livraison Jour 0 - Jour 1
Livraison Jour 0 - Jour 1
Nombre d'immunoglobulines dans le sang maternel et fœtal
Délai: Livraison Jour 0 - Jour 1
Livraison Jour 0 - Jour 1
Bilan clinique maternel puis néonatal sur dossier médical et questionnaire téléphonique 1 mois après l'accouchement. Comparaison des résultats entre les groupes.
Délai: 1 mois après l'accouchement Jour 30
Bilan clinique maternel (prééclampsie, hématome rétroplacentaire, symptômes sévères de la maladie, césarienne pour détresse respiratoire, hémorragie lors de l'accouchement, durée d'hospitalisation, réhospitalisation dans les 30 jours, séquelles) et fœtal puis néonatal (mort fœtale in utero, croissance intra-utérine retard, accouchement prématuré, poids de naissance, pH, lactates de cordon, score d'APGAR, hospitalisation néonatale, hospitalisation en réanimation, durée d'hospitalisation, notion d'infection COVID 19 dans le mois qui suit l'accouchement) sur la base des dossiers médicaux et questionnaire téléphonique 1 mois après l'accouchement . Comparaison des résultats entre les groupes.
1 mois après l'accouchement Jour 30
Bilan clinique fœtal puis néonatal sur dossier médical et questionnaire téléphonique 1 mois après l'accouchement. Comparaison des résultats entre les groupes.
Délai: 1 mois après l'accouchement Jour 30
Bilan clinique maternel (prééclampsie, hématome rétroplacentaire, symptômes sévères de la maladie, césarienne pour détresse respiratoire, hémorragie lors de l'accouchement, durée d'hospitalisation, réhospitalisation dans les 30 jours, séquelles) et fœtal puis néonatal (mort fœtale in utero, croissance intra-utérine retard, accouchement prématuré, poids de naissance, pH, lactates de cordon, score d'APGAR, hospitalisation néonatale, hospitalisation en réanimation, durée d'hospitalisation, notion d'infection COVID 19 dans le mois qui suit l'accouchement) sur la base des dossiers médicaux et questionnaire téléphonique 1 mois après l'accouchement . Comparaison des résultats entre les groupes.
1 mois après l'accouchement Jour 30

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hopital Foch

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

30 décembre 2020

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

30 juillet 2023

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

30 août 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2021

Première publication (RÉEL)

27 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

3 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 août 2022

Dernière vérification

1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2020_0170

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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