COVID-19 и беременность: плацентарные и иммунологические последствия (MaterCov)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Сейчас в Европе бушует вторая волна COVID-19. Если первая волна принесла обнадеживающие элементы в отношении риска передачи инфекции от матери к плоду, тем не менее, она подсчитала увеличение тяжелых материнских форм в третьем триместре, связанных с более преждевременными родами и кесаревым сечением. Кроме того, из-за очень недавнего характера этой новой инфекции у нас мало данных о влиянии SARS-COV 2, заразившегося во время беременности, на плод и обмены между матерью и плодом.
В публикациях сообщается об увеличении задержки роста, коагулопатий у матерей, преэклампсии и плацентарного тромбоза. Сосудисто-плацентарные аномалии, наблюдаемые в первой серии, должны быть подтверждены и уточнены. Наконец, беременность характеризуется иммуномодуляцией, которая может влиять на иммунные реакции. Лучшее понимание иммунологических механизмов у матери и иммунитета, передающегося плоду, необходимо для лучшего понимания материнско-фетальных проблем COVID 19.
Это проспективное исследование касается пациентов, поступающих на роды в больницу Фош.
4 группы пациенток будут определены в родильном зале после родов на основании их ПЦР на COVID-19, проведенной в течение 72 часов, их серологии на COVID-19 или положительного результата ПЦР на COVID-19 в анамнезе во время беременности: 1 контрольная группа из 50 пациенток, 1 группа 50 бессимптомных пациентов, 1 группа из 50 пациентов с симптомами и 1 группа из 50 вылеченных пациентов, заразившихся во время беременности. У пациентов будут различные образцы: кровь, пуповинная кровь, пуповина, плацента
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Suresnes, Франция, 92150
- Hôpital Foch
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациентка беременна более 20 недель с аменореей.
- Прохождение ПЦР на COVID-19 в течение 72 часов
- Поступила в родильное отделение больницы Фош для родов.
Критерий исключения:
- Несовершеннолетний (возраст <18 лет, на момент включения)
- Диабет с инсулином и без инсулина (только для контрольной группы)
- Высокое кровяное давление (только для контрольной группы),
- Преэклампсия (только для контрольной группы)
- Заражение во время беременности: ВИЧ, токсоплазмоз, краснуха, ЦМВ, сифилис.
- Положительный результат ПЦР на грипп A или B, подтвержденный мазком из носоглотки за неделю до родов
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Контрольные пациенты
Пациенты контрольной группы (отрицательные серологические исследования и ПЦР)
|
Образцы (кровь, пуповина, пуповинная кровь, плацента)
|
|
Другой: бессимптомные пациенты
бессимптомные пациенты (ПЦР-положительный результат)
|
Образцы (кровь, пуповина, пуповинная кровь, плацента)
|
|
Другой: пациенты с симптомами
пациенты с симптомами (ПЦР-положительный результат)
|
Образцы (кровь, пуповина, пуповинная кровь, плацента)
|
|
Другой: Вылеченные пациенты
вылечившиеся пациенты, заразившиеся этим заболеванием во время беременности (положительный серологический результат за 15 дней до родов или положительный результат ПЦР во время беременности и отрицательный результат ПЦР в течение 72 часов)
|
Образцы (кровь, пуповина, пуповинная кровь, плацента)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гистологическое исследование плаценты
Временное ограничение: День доставки 0-Day1
|
сосудистая гипоперфузия со стороны плода и матери, тромбоз и другие аномалии
|
День доставки 0-Day1
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клеточный анализ материнской крови и пуповинной крови: фенотипирование по РВМС и NFS с характеристикой популяций лимфоцитов методом CytodiffTM
Временное ограничение: Доставка День 0 - День 1
|
Доставка День 0 - День 1
|
|
|
Клеточный анализ материнской крови и пуповинной крови: функциональная активность PBMC и NFS с характеристикой популяций лимфоцитов методом CytodiffTM
Временное ограничение: Доставка День 0 - День 1
|
Доставка День 0 - День 1
|
|
|
Количество цитокинов в материнской крови и пуповинной крови
Временное ограничение: Доставка День 0 - День 1
|
Доставка День 0 - День 1
|
|
|
Количество иммуноглобулинов в крови матери и плода
Временное ограничение: Доставка День 0 - День 1
|
Доставка День 0 - День 1
|
|
|
Клиническая оценка матери, затем новорожденного по медицинской карте и телефонному опроснику через 1 месяц после родов. Сравнение результатов между группами.
Временное ограничение: 1 месяц после родов День 30
|
Клиническая оценка матери (преэклампсия, ретроплацентарная гематома, тяжелые симптомы заболевания, кесарево сечение по поводу дыхательной недостаточности, кровотечение во время родов, продолжительность госпитализации, повторная госпитализация в течение 30 дней, осложнения) и состояние плода, а затем новорожденного (гибель плода внутриутробно, внутриутробное развитие задержка развития, преждевременные роды, масса тела при рождении, pH, лактат пуповины, оценка по шкале APGAR, неонатальная госпитализация, госпитализация в реанимацию, продолжительность госпитализации, представление об инфекции COVID-19 в течение месяца после родов) на основании медицинских карт и телефонного опроса через 1 месяц после родов .
Сравнение результатов между группами.
|
1 месяц после родов День 30
|
|
Клиническая оценка плода, затем новорожденного по медицинской карте и телефонному опроснику через 1 месяц после родов. Сравнение результатов между группами.
Временное ограничение: 1 месяц после родов День 30
|
Клиническая оценка матери (преэклампсия, ретроплацентарная гематома, тяжелые симптомы заболевания, кесарево сечение по поводу дыхательной недостаточности, кровотечение во время родов, продолжительность госпитализации, повторная госпитализация в течение 30 дней, осложнения) и состояние плода, а затем новорожденного (гибель плода внутриутробно, внутриутробное развитие задержка развития, преждевременные роды, масса тела при рождении, pH, лактат пуповины, оценка по шкале APGAR, неонатальная госпитализация, госпитализация в реанимацию, продолжительность госпитализации, представление об инфекции COVID-19 в течение месяца после родов) на основании медицинских карт и телефонного опроса через 1 месяц после родов .
Сравнение результатов между группами.
|
1 месяц после родов День 30
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2020_0170
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .