Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

COVID-19 и беременность: плацентарные и иммунологические последствия (MaterCov)

2 августа 2022 г. обновлено: Hopital Foch
Целью данного исследования является сравнение патологии плаценты у пациенток с инфекцией COVID-19 во время родов или с COVID-19 в анамнезе во время беременности по сравнению с контрольными пациентами.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Сейчас в Европе бушует вторая волна COVID-19. Если первая волна принесла обнадеживающие элементы в отношении риска передачи инфекции от матери к плоду, тем не менее, она подсчитала увеличение тяжелых материнских форм в третьем триместре, связанных с более преждевременными родами и кесаревым сечением. Кроме того, из-за очень недавнего характера этой новой инфекции у нас мало данных о влиянии SARS-COV 2, заразившегося во время беременности, на плод и обмены между матерью и плодом.

В публикациях сообщается об увеличении задержки роста, коагулопатий у матерей, преэклампсии и плацентарного тромбоза. Сосудисто-плацентарные аномалии, наблюдаемые в первой серии, должны быть подтверждены и уточнены. Наконец, беременность характеризуется иммуномодуляцией, которая может влиять на иммунные реакции. Лучшее понимание иммунологических механизмов у матери и иммунитета, передающегося плоду, необходимо для лучшего понимания материнско-фетальных проблем COVID 19.

Это проспективное исследование касается пациентов, поступающих на роды в больницу Фош.

4 группы пациенток будут определены в родильном зале после родов на основании их ПЦР на COVID-19, проведенной в течение 72 часов, их серологии на COVID-19 или положительного результата ПЦР на COVID-19 в анамнезе во время беременности: 1 контрольная группа из 50 пациенток, 1 группа 50 бессимптомных пациентов, 1 группа из 50 пациентов с симптомами и 1 группа из 50 вылеченных пациентов, заразившихся во время беременности. У пациентов будут различные образцы: кровь, пуповинная кровь, пуповина, плацента

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

200

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Suresnes, Франция, 92150
        • Рекрутинг
        • Hôpital Foch
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Пациентка беременна более 20 недель с аменореей.
  • Прохождение ПЦР на COVID-19 в течение 72 часов
  • Поступила в родильное отделение больницы Фош для родов.

Критерий исключения:

  • Несовершеннолетний (возраст <18 лет, на момент включения)
  • Диабет с инсулином и без инсулина (только для контрольной группы)
  • Высокое кровяное давление (только для контрольной группы),
  • Преэклампсия (только для контрольной группы)
  • Заражение во время беременности: ВИЧ, токсоплазмоз, краснуха, ЦМВ, сифилис.
  • Положительный результат ПЦР на грипп A или B, подтвержденный мазком из носоглотки за неделю до родов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДРУГОЙ
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ДРУГОЙ: Контрольные пациенты
Контрольные пациенты (отрицательная серология и ПЦР)
Другой: Образцы, специфичные для исследования
Образцы (кровь, пуповина, пуповинная кровь, плацента)
ДРУГОЙ: бессимптомные пациенты
бессимптомные пациенты (положительные ПЦР)
Другой: Образцы, специфичные для исследования
Образцы (кровь, пуповина, пуповинная кровь, плацента)
ДРУГОЙ: симптоматические пациенты
симптоматические пациенты (положительные результаты ПЦР)
Другой: Образцы, специфичные для исследования
Образцы (кровь, пуповина, пуповинная кровь, плацента)
ДРУГОЙ: Вылеченные пациенты
вылеченные пациенты, заразившиеся этим заболеванием во время беременности (положительная серология за 15 дней до родов или положительная ПЦР в анамнезе во время беременности и отрицательная ПЦР в течение 72 часов)
Другой: Образцы, специфичные для исследования
Образцы (кровь, пуповина, пуповинная кровь, плацента)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Гистологическое исследование плаценты
Временное ограничение: День доставки 0-Day1
сосудистая гипоперфузия со стороны плода и матери, тромбоз и другие аномалии
День доставки 0-Day1

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клеточный анализ материнской крови и пуповинной крови: фенотипирование по РВМС и NFS с характеристикой популяций лимфоцитов методом CytodiffTM
Временное ограничение: Доставка День 0 - День 1
Доставка День 0 - День 1
Клеточный анализ материнской крови и пуповинной крови: функциональная активность PBMC и NFS с характеристикой популяций лимфоцитов методом CytodiffTM
Временное ограничение: Доставка День 0 - День 1
Доставка День 0 - День 1
Количество цитокинов в материнской крови и пуповинной крови
Временное ограничение: Доставка День 0 - День 1
Доставка День 0 - День 1
Количество иммуноглобулинов в крови матери и плода
Временное ограничение: Доставка День 0 - День 1
Доставка День 0 - День 1
Клиническая оценка матери, затем новорожденного по медицинской карте и телефонному опроснику через 1 месяц после родов. Сравнение результатов между группами.
Временное ограничение: 1 месяц после родов День 30
Клиническая оценка матери (преэклампсия, ретроплацентарная гематома, тяжелые симптомы заболевания, кесарево сечение по поводу дыхательной недостаточности, кровотечение во время родов, продолжительность госпитализации, повторная госпитализация в течение 30 дней, осложнения) и состояние плода, а затем новорожденного (гибель плода внутриутробно, внутриутробное развитие задержка развития, преждевременные роды, масса тела при рождении, pH, лактат пуповины, оценка по шкале APGAR, неонатальная госпитализация, госпитализация в реанимацию, продолжительность госпитализации, представление об инфекции COVID-19 в течение месяца после родов) на основании медицинских карт и телефонного опроса через 1 месяц после родов . Сравнение результатов между группами.
1 месяц после родов День 30
Клиническая оценка плода, затем новорожденного по медицинской карте и телефонному опроснику через 1 месяц после родов. Сравнение результатов между группами.
Временное ограничение: 1 месяц после родов День 30
Клиническая оценка матери (преэклампсия, ретроплацентарная гематома, тяжелые симптомы заболевания, кесарево сечение по поводу дыхательной недостаточности, кровотечение во время родов, продолжительность госпитализации, повторная госпитализация в течение 30 дней, осложнения) и состояние плода, а затем новорожденного (гибель плода внутриутробно, внутриутробное развитие задержка развития, преждевременные роды, масса тела при рождении, pH, лактат пуповины, оценка по шкале APGAR, неонатальная госпитализация, госпитализация в реанимацию, продолжительность госпитализации, представление об инфекции COVID-19 в течение месяца после родов) на основании медицинских карт и телефонного опроса через 1 месяц после родов . Сравнение результатов между группами.
1 месяц после родов День 30

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hopital Foch

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 декабря 2020 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

30 июля 2023 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

30 августа 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2021 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

27 января 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

3 августа 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 августа 2022 г.

Последняя проверка

1 августа 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2020_0170

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования COVID-19

Клинические исследования Образцы, специфичные для исследования

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться