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COVID-19 und Schwangerschaft: Auswirkungen auf die Plazenta und das Immunsystem (MaterCov)

6. Juni 2024 aktualisiert von: Hopital Foch
Ziel dieser Studie ist es, Plazentapathologien bei Patientinnen mit einer COVID-19-Infektion zum Zeitpunkt der Geburt oder einer Vorgeschichte von COVID-19 während der Schwangerschaft mit Kontrollpatientinnen zu vergleichen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die zweite Welle von COVID-19 fegt derzeit über Europa. Auch wenn die erste Welle beruhigende Hinweise auf das Risiko einer Mutter-Fötal-Übertragung brachte, konnte dennoch im dritten Trimester ein Anstieg schwerer mütterlicher Formen beobachtet werden, die mit mehr Frühgeburten und Kaiserschnitten einhergingen. Darüber hinaus liegen uns aufgrund der sehr jungen Natur dieser neuen Infektion nur wenige Daten über die Auswirkungen einer SARS-COV-2-Infektion während der Schwangerschaft auf den Fötus und den Mutter-Fötus-Austausch vor.

In Veröffentlichungen wird über eine Zunahme von Wachstumsverzögerungen, mütterlichen Koagulopathien, Präeklampsie und Plazentathrombose berichtet. Die in der ersten Serie beobachteten vaskulären Plazentaanomalien müssen bestätigt und verfeinert werden. Schließlich ist die Schwangerschaft durch eine Immunmodulation gekennzeichnet, die die Immunreaktionen beeinträchtigen kann. Ein besseres Verständnis der immunologischen Mechanismen bei der Mutter und der auf den Fötus übertragenen Immunität ist notwendig, um die mütterlich-fetalen Probleme von COVID 19 besser zu verstehen.

Diese prospektive Studie betrifft Patienten, die sich zur Entbindung im Foch-Krankenhaus vorstellen.

4 Patientengruppen werden im Kreißsaal nach der Geburt anhand ihres innerhalb von 72 Stunden durchgeführten COVID-19-PCR, ihrer COVID-19-Serologie oder einer positiven COVID-19-PCR in der Vorgeschichte während der Schwangerschaft identifiziert: 1 Kontrollgruppe mit 50 Patienten, 1 Gruppe mit 50 asymptomatische Patienten, 1 Gruppe mit 50 Patienten mit Symptomen und 1 Gruppe mit 50 geheilten Patienten, die sich während der Schwangerschaft mit der Krankheit infiziert hatten. Den Patienten werden verschiedene Proben entnommen: Blut, Nabelschnurblut, Nabelschnur, Plazenta

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

59

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Suresnes, Frankreich, 92150
        • Hopital Foch

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patientin, die seit mehr als 20 Wochen schwanger ist und Amenorrhoe hat
  • Eine COVID-19-PCR innerhalb von 72 Stunden abgeschlossen haben
  • Zur Entbindung wurde sie in den Geburtsraum des Foch-Krankenhauses eingeliefert

Ausschlusskriterien:

  • Minderjährig (Alter <18 Jahre, bei Aufnahme)
  • Diabetes mit und ohne Insulin (nur für die Kontrollgruppe)
  • Bluthochdruck (nur für die Kontrollgruppe),
  • Präeklampsie (nur für die Kontrollgruppe)
  • Infektion während der Schwangerschaft: HIV, Toxoplasmose, Röteln, CMV, Syphilis.
  • PCR Influenza A oder B positiv, nachgewiesen durch einen Nasopharyngealabstrich in der Woche vor der Geburt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Patienten kontrollieren
Kontrollpatienten (negative Serologie und PCR)
Sonstiges: Spezifische Proben für die Studie
Proben (Blut, Nabelschnur, Nabelschnurblut, Plazenta)
Sonstiges: asymptomatische Patienten
asymptomatische Patienten (PCR-positiv)
Sonstiges: Spezifische Proben für die Studie
Proben (Blut, Nabelschnur, Nabelschnurblut, Plazenta)
Sonstiges: symptomatische Patienten
symptomatische Patienten (PCR-positiv)
Sonstiges: Spezifische Proben für die Studie
Proben (Blut, Nabelschnur, Nabelschnurblut, Plazenta)
Sonstiges: Geheilte Patienten
geheilte Patienten, die sich während der Schwangerschaft mit der Krankheit infiziert haben (positive Serologie in den 15 Tagen vor der Geburt oder positive PCR-Anamnese während der Schwangerschaft und negative PCR innerhalb von 72 Stunden)
Sonstiges: Spezifische Proben für die Studie
Proben (Blut, Nabelschnur, Nabelschnurblut, Plazenta)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Histologische Beurteilung der Plazenta
Zeitfenster: Liefertag 0-Tag1
Gefäßminderdurchblutung auf fetaler und mütterlicher Seite, Thrombose und andere Anomalien
Liefertag 0-Tag1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zellanalyse von mütterlichem Blut und Nabelschnurblut: Phänotypisierung von PBMCs und NFS mit Charakterisierung von Lymphozytenpopulationen durch die CytodiffTM-Technik
Zeitfenster: Lieferung Tag 0 – Tag 1
Lieferung Tag 0 – Tag 1
Zelluläre Analyse von mütterlichem Blut und Nabelschnurblut: funktionelle Aktivitäten von PBMCs und NFS mit der Charakterisierung von Lymphozytenpopulationen durch die CytodiffTM-Technik
Zeitfenster: Lieferung Tag 0 – Tag 1
Lieferung Tag 0 – Tag 1
Anzahl der Zytokine im mütterlichen Blut und Nabelschnurblut
Zeitfenster: Lieferung Tag 0 – Tag 1
Lieferung Tag 0 – Tag 1
Anzahl der Immunglobuline im mütterlichen und fetalen Blut
Zeitfenster: Lieferung Tag 0 – Tag 1
Lieferung Tag 0 – Tag 1
Klinische Beurteilung der Mutter, dann des Neugeborenen anhand der Krankenakte und des telefonischen Fragebogens 1 Monat nach der Geburt. Vergleich der Ergebnisse zwischen Gruppen.
Zeitfenster: 1 Monat nach der Geburt, Tag 30
Klinische Bewertung der Mutter (Präeklampsie, retroplazentares Hämatom, schwere Krankheitssymptome, Kaiserschnitt wegen Atemnot, Blutung während der Entbindung, Dauer des Krankenhausaufenthalts, erneute Krankenhauseinweisung innerhalb von 30 Tagen, Folgeerscheinungen) und fetal, dann neonatal (tod des Fötus in der Gebärmutter, intrauterines Wachstum). Retardierung, Frühgeburt, Geburtsgewicht, pH-Wert, Nabelschnurlaktate, APGAR-Score, Krankenhausaufenthalt bei Neugeborenen, Krankenhausaufenthalt auf der Intensivstation, Dauer des Krankenhausaufenthalts, Vorstellung einer COVID-19-Infektion im Monat nach der Geburt) basierend auf Krankenakten und telefonischem Fragebogen 1 Monat nach der Geburt . Vergleich der Ergebnisse zwischen Gruppen.
1 Monat nach der Geburt, Tag 30
Klinische Beurteilung des Fetus, dann Neugeborenen anhand der Krankenakte und des telefonischen Fragebogens 1 Monat nach der Geburt. Vergleich der Ergebnisse zwischen Gruppen.
Zeitfenster: 1 Monat nach der Geburt, Tag 30
Klinische Bewertung der Mutter (Präeklampsie, retroplazentares Hämatom, schwere Krankheitssymptome, Kaiserschnitt wegen Atemnot, Blutung während der Entbindung, Dauer des Krankenhausaufenthalts, erneute Krankenhauseinweisung innerhalb von 30 Tagen, Folgeerscheinungen) und fetal, dann neonatal (tod des Fötus in der Gebärmutter, intrauterines Wachstum). Retardierung, Frühgeburt, Geburtsgewicht, pH-Wert, Nabelschnurlaktate, APGAR-Score, Krankenhausaufenthalt bei Neugeborenen, Krankenhausaufenthalt auf der Intensivstation, Dauer des Krankenhausaufenthalts, Vorstellung einer COVID-19-Infektion im Monat nach der Geburt) basierend auf Krankenakten und telefonischem Fragebogen 1 Monat nach der Geburt . Vergleich der Ergebnisse zwischen Gruppen.
1 Monat nach der Geburt, Tag 30

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hopital Foch

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juli 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020_0170

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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