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COVID-19 e gravidanza: impatti placentari e immunologici (MaterCov)

6 giugno 2024 aggiornato da: Hopital Foch
Lo scopo di questo studio è confrontare le patologie placentari in pazienti con infezione da COVID 19 al momento del parto o una storia di COVID 19 durante la gravidanza rispetto a pazienti di controllo

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La seconda ondata di COVID 19 sta attualmente attraversando l'Europa. Se la prima ondata ha portato elementi rassicuranti sul rischio di trasmissione materno-fetale, ha tuttavia contato un aumento delle forme materne gravi nel terzo trimestre associate a più parti prematuri e tagli cesarei. Inoltre, a causa della recentissima natura di questa nuova infezione, abbiamo pochi dati sull'effetto della SARS-COV 2 contratta durante la gravidanza sul feto e sugli scambi materno-fetali.

Le pubblicazioni riportano un aumento del ritardo di crescita, delle coagulopatie materne, della preeclampsia e della trombosi placentare. Le anomalie vascolari della placenta osservate nella prima serie devono essere confermate e perfezionate. Infine, la gravidanza è caratterizzata dall'immunomodulazione che può interferire con le reazioni immunitarie. Una migliore comprensione dei meccanismi immunologici nella madre e dell'immunità trasmessa al feto è necessaria per comprendere meglio i problemi materno-fetali di COVID 19.

Questo studio prospettico riguarda i pazienti che si presentano per il parto al Foch Hospital.

4 gruppi di pazienti saranno identificati nella sala parto dopo il parto in base alla PCR COVID 19 effettuata entro 72 ore, alla loro sierologia COVID 19 o a una storia di PCR COVID 19 positiva durante la gravidanza: 1 gruppo di controllo di 50 pazienti, 1 gruppo di 50 pazienti asintomatici, 1 gruppo di 50 pazienti con sintomi e 1 gruppo di 50 pazienti guariti che hanno contratto la malattia durante la gravidanza. I pazienti avranno vari campioni: sangue, sangue del cordone ombelicale, cordone ombelicale, placenta

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

59

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Suresnes, Francia, 92150
        • Hopital Foch

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente incinta da più di 20 settimane con amenorrea
  • Aver completato una PCR COVID 19 entro 72 ore
  • Ricoverata nella sala parto dell'ospedale Foch per il parto

Criteri di esclusione:

  • Minore (età <18 anni, al momento dell'inserimento)
  • Diabete con e senza insulina (solo per il gruppo di controllo)
  • Ipertensione (solo per il gruppo di controllo),
  • Preeclampsia (solo per il gruppo di controllo)
  • Infezioni durante la gravidanza: HIV, toxoplasmosi, rosolia, CMV, sifilide.
  • PCR Influenza A o B positiva, comprovata da tampone rinofaringeo nella settimana precedente il parto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Controllare i pazienti
Pazienti di controllo (sierologia e PCR negativi)
Altro: Campioni specifici per lo studio
Campioni (sangue, cordone ombelicale, sangue del cordone ombelicale, placenta)
Altro: pazienti asintomatici
pazienti asintomatici (PCR positivi)
Altro: Campioni specifici per lo studio
Campioni (sangue, cordone ombelicale, sangue del cordone ombelicale, placenta)
Altro: pazienti sintomatici
pazienti sintomatici (PCR positivi)
Altro: Campioni specifici per lo studio
Campioni (sangue, cordone ombelicale, sangue del cordone ombelicale, placenta)
Altro: Pazienti guariti
pazienti guarite che hanno contratto la malattia durante la gravidanza (sierologia positiva nei 15 giorni precedenti il ​​parto o storia di PCR positiva durante la gravidanza e PCR negativa entro 72 ore)
Altro: Campioni specifici per lo studio
Campioni (sangue, cordone ombelicale, sangue del cordone ombelicale, placenta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione istologica placentare
Lasso di tempo: Consegna Giorno 0-Giorno1
ipoperfusione vascolare sul lato fetale e materno, trombosi e altre anomalie
Consegna Giorno 0-Giorno1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi cellulare su sangue materno e cordonale: fenotipizzazione da PBMC e NFS con caratterizzazione di popolazioni linfocitarie mediante la tecnica CytodiffTM
Lasso di tempo: Consegna Giorno 0 - Giorno 1
Consegna Giorno 0 - Giorno 1
Analisi cellulare su sangue materno e cordonale: attività funzionali da PBMC e NFS con caratterizzazione di popolazioni linfocitarie mediante la tecnica CytodiffTM
Lasso di tempo: Consegna Giorno 0 - Giorno 1
Consegna Giorno 0 - Giorno 1
Numero di citochine nel sangue materno e nel cordone ombelicale
Lasso di tempo: Consegna Giorno 0 - Giorno 1
Consegna Giorno 0 - Giorno 1
Numero di immunoglobuline nel sangue materno e fetale
Lasso di tempo: Consegna Giorno 0 - Giorno 1
Consegna Giorno 0 - Giorno 1
Valutazione clinica materna poi neonatale su cartella clinica e questionario telefonico 1 mese dopo il parto. Confronto dei risultati tra i gruppi.
Lasso di tempo: 1 mese dopo il parto Giorno 30
Valutazione clinica materna (preeclampsia, ematoma retroplacentare, sintomi gravi della malattia, taglio cesareo per distress respiratorio, emorragia durante il parto, durata del ricovero, riospedalizzazione entro 30 giorni, postumi) e fetale poi neonatale (morte fetale in utero, accrescimento intrauterino ritardo, parto prematuro, peso alla nascita, pH, lattati cordonali, punteggio APGAR, ricovero neonatale, ricovero in terapia intensiva, durata del ricovero, nozione di infezione da COVID 19 nel mese successivo al parto) sulla base di cartelle cliniche e questionario telefonico 1 mese dopo il parto . Confronto dei risultati tra i gruppi.
1 mese dopo il parto Giorno 30
Valutazione clinica fetale poi neonatale su cartella clinica e questionario telefonico 1 mese dopo il parto. Confronto dei risultati tra i gruppi.
Lasso di tempo: 1 mese dopo il parto Giorno 30
Valutazione clinica materna (preeclampsia, ematoma retroplacentare, sintomi gravi della malattia, taglio cesareo per distress respiratorio, emorragia durante il parto, durata del ricovero, riospedalizzazione entro 30 giorni, postumi) e fetale poi neonatale (morte fetale in utero, accrescimento intrauterino ritardo, parto prematuro, peso alla nascita, pH, lattati cordonali, punteggio APGAR, ricovero neonatale, ricovero in terapia intensiva, durata del ricovero, nozione di infezione da COVID 19 nel mese successivo al parto) sulla base di cartelle cliniche e questionario telefonico 1 mese dopo il parto . Confronto dei risultati tra i gruppi.
1 mese dopo il parto Giorno 30

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hopital Foch

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 dicembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 luglio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

8 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

27 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020_0170

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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