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COVID-19 y embarazo: impactos placentarios e inmunológicos (MaterCov)

2 de agosto de 2022 actualizado por: Hopital Foch
El objetivo de este estudio es comparar las patologías placentarias en pacientes con infección por COVID 19 al momento del parto o antecedentes de COVID 19 durante el embarazo versus pacientes control

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La segunda ola de COVID 19 se está extendiendo actualmente por Europa. Si la primera ola trajo elementos tranquilizadores sobre el riesgo de transmisión materno-fetal, sin embargo contó con un aumento de formas maternas graves en el tercer trimestre asociado con más partos prematuros y cesáreas. Además, debido a la naturaleza muy reciente de esta nueva infección, tenemos pocos datos sobre el efecto del SARS-COV 2 contraído durante el embarazo en el feto y en los intercambios materno-fetales.

Las publicaciones reportan un aumento en el retraso del crecimiento, coagulopatías maternas, preeclampsia y trombosis placentaria. Las anomalías placentarias vasculares observadas en la primera serie deben confirmarse y refinarse. Finalmente, el embarazo está marcado por la inmunomodulación que puede interferir con las reacciones inmunitarias. Es necesaria una mejor comprensión de los mecanismos inmunológicos en la madre y de la inmunidad transmitida al feto para comprender mejor los problemas materno-fetales de COVID 19.

Este estudio prospectivo se refiere a pacientes que se presentan para su parto en el Hospital Foch.

Se identificarán 4 grupos de pacientes en la sala de partos después del parto en función de su PCR COVID 19 tomada dentro de las 72 horas, su serología COVID 19 o un historial de PCR COVID 19 positivo durante el embarazo: 1 grupo de control de 50 pacientes, 1 grupo de 50 pacientes asintomáticas, 1 grupo de 50 pacientes con síntomas y 1 grupo de 50 pacientes curadas que contrajeron la enfermedad durante el embarazo. Los pacientes tendrán varias muestras: sangre, sangre de cordón umbilical, cordón umbilical, placenta

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

200

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Suresnes, Francia, 92150
        • Reclutamiento
        • Hopital Foch
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente embarazada de más de 20 semanas con amenorrea
  • Haber completado una PCR COVID 19 dentro de las 72 horas
  • Ingresada en la sala de partos del hospital de Foch para su parto

Criterio de exclusión:

  • Menor (edad <18 años, al momento de la inclusión)
  • Diabetes con y sin insulina (solo para el grupo control)
  • Presión arterial alta (solo para el grupo de control),
  • Preeclampsia (solo para el grupo de control)
  • Infección durante el embarazo: VIH, toxoplasmosis, rubéola, CMV, sífilis.
  • PCR Influenza A o B positivo, comprobado por hisopado nasofaríngeo en la semana anterior al parto

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: OTRO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
OTRO: Pacientes controles
Pacientes control (serología y PCR negativas)
Otro: Muestras específicas para el estudio
Muestras (sangre, cordón umbilical, sangre de cordón umbilical, placenta)
OTRO: pacientes asintomáticos
pacientes asintomáticos (PCR positivo)
Otro: Muestras específicas para el estudio
Muestras (sangre, cordón umbilical, sangre de cordón umbilical, placenta)
OTRO: pacientes sintomáticos
pacientes sintomáticos (PCR positivo)
Otro: Muestras específicas para el estudio
Muestras (sangre, cordón umbilical, sangre de cordón umbilical, placenta)
OTRO: Pacientes curados
pacientes curadas que contrajeron la enfermedad durante el embarazo (serología positiva en los 15 días previos al parto o antecedentes de PCR positiva durante el embarazo y PCR negativa dentro de las 72 horas)
Otro: Muestras específicas para el estudio
Muestras (sangre, cordón umbilical, sangre de cordón umbilical, placenta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación histológica placentaria
Periodo de tiempo: Entrega Día 0-Día1
hipoperfusión vascular en el lado materno y fetal, trombosis y otras anomalías
Entrega Día 0-Día1

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Análisis celular en sangre materna y sangre de cordón umbilical: fenotipado a partir de PBMCs y NFS con la caracterización de poblaciones de linfocitos por la técnica CytodiffTM
Periodo de tiempo: Entrega Día 0 - Día 1
Entrega Día 0 - Día 1
Análisis celular en sangre materna y sangre de cordón umbilical: actividades funcionales de PBMCs y NFS con la caracterización de poblaciones de linfocitos por la técnica CytodiffTM
Periodo de tiempo: Entrega Día 0 - Día 1
Entrega Día 0 - Día 1
Número de citoquinas en sangre materna y sangre de cordón
Periodo de tiempo: Entrega Día 0 - Día 1
Entrega Día 0 - Día 1
Número de inmunoglobulinas en sangre materna y fetal
Periodo de tiempo: Entrega Día 0 - Día 1
Entrega Día 0 - Día 1
Evaluación clínica materna y luego neonatal en ficha médica y cuestionario telefónico 1 mes después del parto. Comparación de resultados entre grupos.
Periodo de tiempo: 1 mes posparto Día 30
Evaluación clínica materna (preeclampsia, hematoma retroplacentario, síntomas severos de la enfermedad, cesárea por dificultad respiratoria, hemorragia durante el parto, tiempo de hospitalización, reingreso dentro de los 30 días, secuelas) y fetal luego neonatal (muerte fetal en el útero, crecimiento intrauterino retraso mental, parto prematuro, peso al nacer, pH, lactatos de cordón, puntaje APGAR, hospitalización neonatal, hospitalización en cuidados intensivos, tiempo de hospitalización, noción de infección por COVID 19 en el mes que sigue al parto) basado en historias clínicas y cuestionario telefónico 1 mes después del parto . Comparación de resultados entre grupos.
1 mes posparto Día 30
Evaluación clínica fetal y luego neonatal en ficha médica y cuestionario telefónico 1 mes después del parto. Comparación de resultados entre grupos.
Periodo de tiempo: 1 mes posparto Día 30
Evaluación clínica materna (preeclampsia, hematoma retroplacentario, síntomas severos de la enfermedad, cesárea por dificultad respiratoria, hemorragia durante el parto, tiempo de hospitalización, reingreso dentro de los 30 días, secuelas) y fetal luego neonatal (muerte fetal en el útero, crecimiento intrauterino retraso mental, parto prematuro, peso al nacer, pH, lactatos de cordón, puntaje APGAR, hospitalización neonatal, hospitalización en cuidados intensivos, tiempo de hospitalización, noción de infección por COVID 19 en el mes que sigue al parto) basado en historias clínicas y cuestionario telefónico 1 mes después del parto . Comparación de resultados entre grupos.
1 mes posparto Día 30

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hopital Foch

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

30 de diciembre de 2020

Finalización primaria (ANTICIPADO)

30 de julio de 2023

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

30 de agosto de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2021

Publicado por primera vez (ACTUAL)

27 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

3 de agosto de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de agosto de 2022

Última verificación

1 de agosto de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2020_0170

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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