Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

COVID-19 og graviditet: Placentale og immunologiske påvirkninger (MaterCov)

6. juni 2024 opdateret af: Hopital Foch
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne placenta patologier hos patienter med COVID 19-infektion på tidspunktet for fødslen eller en historie med COVID 19 under graviditet versus kontrolpatienter

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den anden bølge af COVID 19 skyller i øjeblikket gennem Europa. Hvis den første bølge bragte betryggende elementer om risikoen for moder-føtal overførsel, talte det ikke desto mindre en stigning i alvorlige moderformer i tredje trimester forbundet med flere for tidlige fødsler og kejsersnit. På grund af denne nye infektions meget nylige karakter har vi desuden kun få data om virkningen af ​​SARS-COV 2, som er indgået under graviditeten på fosteret og på moder-føtale udvekslinger.

Publikationer rapporterer en stigning i væksthæmning, maternal koagulopatier, præeklampsi og placenta trombose. De vaskulære placenta abnormiteter observeret i den første serie skal bekræftes og forfines. Endelig er graviditet præget af immunmodulering, som kan interferere med immunreaktioner. En bedre forståelse af de immunologiske mekanismer hos moderen og af den immunitet, der overføres til fosteret, er nødvendig for bedre at forstå de moder-føtale problemer med COVID 19.

Denne prospektive undersøgelse vedrører patienter, der møder op til deres fødsel på Foch Hospital.

4 grupper af patienter vil blive identificeret på fødestuen efter fødslen baseret på deres COVID 19 PCR taget inden for 72 timer, deres COVID 19 serologi eller en historie med positiv COVID 19 PCR under graviditeten: 1 kontrolgruppe på 50 patienter, 1 gruppe af patienter 50 asymptomatiske patienter, 1 gruppe på 50 patienter med symptomer og 1 gruppe på 50 helbredte patienter, som fik sygdommen under graviditeten. Patienterne får forskellige prøver: blod, navlestrengsblod, navlestreng, placenta

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

59

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Suresnes, Frankrig, 92150
        • Hôpital Foch

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient gravid i mere end 20 uger med amenoré
  • Efter at have gennemført en COVID 19 PCR inden for 72 timer
  • Indlagt på fødestuen på Foch hospital til sin fødsel

Ekskluderingskriterier:

  • Mindreårig (alder <18 år, ved optagelse)
  • Diabetes med og uden insulin (kun for kontrolgruppen)
  • forhøjet blodtryk (kun for kontrolgruppen),
  • Præeklampsi (kun for kontrolgruppen)
  • Infektion under graviditet: HIV, toxoplasmose, røde hunde, CMV, syfilis.
  • PCR-influenza A- eller B-positiv, påvist ved nasopharyngeal podning i ugen før fødslen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Kontroller patienter
Kontrolpatienter (negativ serologi og PCR)
Andet: Specifikke prøver for undersøgelsen
Prøver (blod, navlestreng, navlestrengsblod, placenta)
Andet: asymptomatiske patienter
asymptomatiske patienter (PCR-positive)
Andet: Specifikke prøver for undersøgelsen
Prøver (blod, navlestreng, navlestrengsblod, placenta)
Andet: symptomatiske patienter
symptomatiske patienter (PCR-positive)
Andet: Specifikke prøver for undersøgelsen
Prøver (blod, navlestreng, navlestrengsblod, placenta)
Andet: Helbredte patienter
helbredte patienter, der fik sygdommen under graviditeten (positiv serologi i de 15 dage forud for fødslen eller historie med positiv PCR under graviditet og negativ PCR inden for 72 timer)
Andet: Specifikke prøver for undersøgelsen
Prøver (blod, navlestreng, navlestrengsblod, placenta)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Placental histologisk evaluering
Tidsramme: Leveringsdag 0-Dag1
vaskulær hypoperfusion på foster- og modersiden, trombose og andre abnormiteter
Leveringsdag 0-Dag1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cellulær analyse af moderblod og navlestrengsblod: fænotypning fra PBMC'er og NFS med karakterisering af lymfocytpopulationer ved CytodiffTM-teknikken
Tidsramme: Leveringsdag 0 - Dag 1
Leveringsdag 0 - Dag 1
Cellulær analyse af moderens blod og navlestrengsblod: funktionelle aktiviteter fra PBMC'er og NFS med karakterisering af lymfocytpopulationer ved CytodiffTM-teknikken
Tidsramme: Leveringsdag 0 - Dag 1
Leveringsdag 0 - Dag 1
Antal cytokiner i moderens blod og navlestrengsblod
Tidsramme: Leveringsdag 0 - Dag 1
Leveringsdag 0 - Dag 1
Antal immunglobuliner i moderens og fosterets blod
Tidsramme: Leveringsdag 0 - Dag 1
Leveringsdag 0 - Dag 1
Mødres kliniske evaluering derefter neonatal på lægejournal og telefonisk spørgeskema 1 måned efter fødslen. Sammenligning af resultater mellem grupper.
Tidsramme: 1 måned efter fødslen Dag 30
Maternel klinisk evaluering (præeklampsi, retroplacentalt hæmatom, alvorlige symptomer på sygdommen, kejsersnit for åndedrætsbesvær, blødning under fødslen, varighed af hospitalsindlæggelse, genindlæggelse inden for 30 dage, følgesygdomme) og foster og derefter neonatal (føtal død in utero, intrauterin vækst retardering, for tidlig fødsel, fødselsvægt, pH, navlesyrelaktater, APGAR-score, neonatal hospitalsindlæggelse, intensiv hospitalsindlæggelse, længde af indlæggelse, forestilling om COVID 19-infektion i måneden efter fødslen) baseret på lægejournaler og telefonspørgeskema 1 måned efter fødslen . Sammenligning af resultater mellem grupper.
1 måned efter fødslen Dag 30
Foster klinisk evaluering derefter neonatal på lægejournal og telefon spørgeskema 1 måned efter fødslen. Sammenligning af resultater mellem grupper.
Tidsramme: 1 måned efter fødslen Dag 30
Maternel klinisk evaluering (præeklampsi, retroplacentalt hæmatom, alvorlige symptomer på sygdommen, kejsersnit for åndedrætsbesvær, blødning under fødslen, varighed af hospitalsindlæggelse, genindlæggelse inden for 30 dage, følgesygdomme) og foster og derefter neonatal (føtal død in utero, intrauterin vækst retardering, for tidlig fødsel, fødselsvægt, pH, navlesyrelaktater, APGAR-score, neonatal hospitalsindlæggelse, intensiv hospitalsindlæggelse, længde af indlæggelse, forestilling om COVID 19-infektion i måneden efter fødslen) baseret på lægejournaler og telefonspørgeskema 1 måned efter fødslen . Sammenligning af resultater mellem grupper.
1 måned efter fødslen Dag 30

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hopital Foch

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juli 2021

Studieafslutning (Faktiske)

8. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

27. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020_0170

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Covid19

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner