COVID-19 ja raskaus: istukan ja immunologiset vaikutukset (MaterCov)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
COVID 19:n toinen aalto pyyhkäisee parhaillaan läpi Euroopan. Jos ensimmäinen aalto toi rauhoittavia seikkoja äidin ja sikiön välisen tartuntariskistä, siinä kuitenkin laskettiin vaikeiden äidin muotojen lisääntyminen kolmannella kolmanneksella, mikä liittyi ennenaikaisempaan synnytykseen ja keisarinleikkauksiin. Lisäksi tämän uuden infektion äskettäisen luonteen vuoksi meillä on vain vähän tietoa raskauden aikana tartunnan saaneen SARS-COV 2 -viruksen vaikutuksista sikiöön ja äidin ja sikiön väliseen vaihtoon.
Julkaisut raportoivat kasvun hidastumisen, äidin koagulopatioiden, preeklampsian ja istukan tromboosin lisääntymisestä. Ensimmäisessä sarjassa havaitut verisuonten istukan poikkeavuudet on vahvistettava ja tarkennettava. Lopuksi raskaudelle on ominaista immunomodulaatio, joka voi häiritä immuunireaktioita. Äidin immunologisten mekanismien ja sikiöön välittyvän immuniteetin parempi ymmärtäminen on välttämätöntä COVID 19:n äiti-sikiö-ongelmien ymmärtämiseksi.
Tämä prospektiivinen tutkimus koskee potilaita, jotka saapuvat synnytykseensä Fochin sairaalaan.
4 potilasryhmää tunnistetaan synnytyssalissa synnytyksen jälkeen 72 tunnin sisällä tehdyn COVID 19 PCR:n, COVID 19 -serologian tai positiivisen COVID 19 PCR -historian perusteella raskauden aikana: 1 kontrolliryhmä 50 potilasta, 1 ryhmä 50 oireetonta potilasta, 1 50 oireisen potilaan ryhmä ja 1 50 parantuneen potilaan ryhmä, jotka sairastivat taudin raskauden aikana. Potilailta otetaan erilaisia näytteitä: veri, napanuoraveri, napanuora, istukka
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Suresnes, Ranska, 92150
- Hôpital Foch
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, joka on ollut raskaana yli 20 viikkoa, ja hänellä on amenorrea
- COVID 19 PCR:n suorittamisen jälkeen 72 tunnin sisällä
- Päästiin Fochin sairaalan synnytyssaliin synnytystä varten
Poissulkemiskriteerit:
- Alaikäinen (ikä alle 18 vuotta, mukaan lukien)
- Diabetes insuliinilla ja ilman (vain kontrolliryhmälle)
- Korkea verenpaine (vain kontrolliryhmälle),
- Preeklampsia (vain kontrolliryhmälle)
- Infektio raskauden aikana: HIV, toksoplasmoosi, vihurirokko, CMV, kuppa.
- PCR influenssa A tai B positiivinen, todistettu nenänielun vanupuikolla synnytystä edeltävällä viikolla
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Hallitse potilaita
Kontrollipotilaat (negatiivinen serologia ja PCR)
|
Näytteet (veri, napanuora, napanuoraveri, istukka)
|
|
Muut: oireettomia potilaita
oireettomat potilaat (PCR-positiiviset)
|
Näytteet (veri, napanuora, napanuoraveri, istukka)
|
|
Muut: oireilevat potilaat
oireiset potilaat (PCR-positiiviset)
|
Näytteet (veri, napanuora, napanuoraveri, istukka)
|
|
Muut: Parantuneita potilaita
parantuneet potilaat, jotka sairastivat taudin raskauden aikana (positiivinen serologia 15 päivää ennen synnytystä tai positiivinen PCR raskauden aikana ja negatiivinen PCR 72 tunnin sisällä)
|
Näytteet (veri, napanuora, napanuoraveri, istukka)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Istukan histologinen arviointi
Aikaikkuna: Toimituspäivä 0-Päivä 1
|
verisuonten hypoperfuusio sikiön ja äidin puolella, tromboosi ja muut poikkeavuudet
|
Toimituspäivä 0-Päivä 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Äidin veren ja napanuoraveren soluanalyysi: PBMC- ja NFS-fenotyypitys lymfosyyttipopulaatioiden karakterisoinnilla CytodiffTM-tekniikalla
Aikaikkuna: Toimituspäivä 0 - päivä 1
|
Toimituspäivä 0 - päivä 1
|
|
|
Äidin veren ja napanuoraveren soluanalyysi: PBMC:iden ja NFS:n toiminnalliset toiminnot lymfosyyttipopulaatioiden karakterisoinnissa CytodiffTM-tekniikalla
Aikaikkuna: Toimituspäivä 0 - päivä 1
|
Toimituspäivä 0 - päivä 1
|
|
|
Sytokiinien määrä äidin veressä ja napanuoraveressä
Aikaikkuna: Toimituspäivä 0 - päivä 1
|
Toimituspäivä 0 - päivä 1
|
|
|
Immunoglobuliinien määrä äidin ja sikiön veressä
Aikaikkuna: Toimituspäivä 0 - päivä 1
|
Toimituspäivä 0 - päivä 1
|
|
|
Äidin kliininen arviointi sitten vastasyntyneen lääketieteellisessä tiedostossa ja puhelinkyselyssä 1 kuukausi synnytyksen jälkeen. Tulosten vertailu ryhmien välillä.
Aikaikkuna: 1 kuukausi synnytyksen jälkeen Päivä 30
|
Äidin kliininen arviointi (preeklampsia, retroplacentaalinen hematooma, sairauden vakavat oireet, keisarileikkaus hengitysvaikeuksien vuoksi, verenvuoto synnytyksen aikana, sairaalahoidon pituus, uudelleen sairaalahoito 30 päivän sisällä, jälkiseuraukset) ja sikiön ja vastasyntyneen (sikiön kuolema kohdussa, kohdunsisäinen kasvu) viivästyminen, ennenaikainen synnytys, syntymäpaino, pH, napanuoralaktaatit, APGAR-pisteet, vastasyntyneiden sairaalahoito, tehohoitosairaalahoito, sairaalahoidon pituus, COVID 19 -infektion käsite synnytystä seuraavan kuukauden aikana) potilastietojen ja puhelinkyselyn perusteella 1 kuukausi synnytyksen jälkeen .
Tulosten vertailu ryhmien välillä.
|
1 kuukausi synnytyksen jälkeen Päivä 30
|
|
Sikiön kliininen arviointi sitten vastasyntyneen lääketieteellisessä tiedostossa ja puhelinkyselyssä 1 kuukausi synnytyksen jälkeen. Tulosten vertailu ryhmien välillä.
Aikaikkuna: 1 kuukausi synnytyksen jälkeen Päivä 30
|
Äidin kliininen arviointi (preeklampsia, retroplacentaalinen hematooma, sairauden vakavat oireet, keisarileikkaus hengitysvaikeuksien vuoksi, verenvuoto synnytyksen aikana, sairaalahoidon pituus, uudelleen sairaalahoito 30 päivän sisällä, jälkiseuraukset) ja sikiön ja vastasyntyneen (sikiön kuolema kohdussa, kohdunsisäinen kasvu) viivästyminen, ennenaikainen synnytys, syntymäpaino, pH, napanuoralaktaatit, APGAR-pisteet, vastasyntyneiden sairaalahoito, tehohoitosairaalahoito, sairaalahoidon pituus, COVID 19 -infektion käsite synnytystä seuraavan kuukauden aikana) potilastietojen ja puhelinkyselyn perusteella 1 kuukausi synnytyksen jälkeen .
Tulosten vertailu ryhmien välillä.
|
1 kuukausi synnytyksen jälkeen Päivä 30
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020_0170
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .