COVID-19 og graviditet: placenta og immunologiske effekter (MaterCov)
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Den andre bølgen av COVID 19 skyller for tiden gjennom Europa. Hvis den første bølgen brakte betryggende elementer om risikoen for overføring mellom mor og foster, talte den likevel en økning i alvorlige morsformer i tredje trimester forbundet med mer premature fødsel og keisersnitt. I tillegg, på grunn av den helt nye karakteren av denne nye infeksjonen, har vi lite data om effekten av SARS-COV 2 pådratt under graviditet på fosteret og på mor-fosterutveksling.
Publikasjoner rapporterer en økning i veksthemming, mors koagulopatier, svangerskapsforgiftning og placenta trombose. De vaskulære placentale abnormitetene observert i den første serien må bekreftes og foredles. Til slutt er graviditet preget av immunmodulering som kan forstyrre immunreaksjoner. En bedre forståelse av de immunologiske mekanismene hos moren og av immuniteten som overføres til fosteret er nødvendig for å bedre forstå mors-fosterproblemene ved COVID 19.
Denne prospektive studien gjelder pasienter som møter til fødselen på Foch sykehus.
4 grupper av pasienter vil bli identifisert på fødestuen etter fødsel basert på deres COVID 19 PCR tatt innen 72 timer, deres COVID 19 serologi, eller en historie med positiv COVID 19 PCR under graviditet: 1 kontrollgruppe på 50 pasienter, 1 gruppe med 50 asymptomatiske pasienter, 1 gruppe på 50 pasienter med symptomer og 1 gruppe på 50 kurerte pasienter som fikk sykdommen under svangerskapet. Pasientene vil ha ulike prøver: blod, navlestrengsblod, navlestreng, placenta
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Suresnes, Frankrike, 92150
- Hôpital Foch
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient gravid i mer enn 20 uker med amenoré
- Etter å ha fullført en COVID 19 PCR innen 72 timer
- Innlagt på føderommet på Foch sykehus for hennes fødsel
Ekskluderingskriterier:
- Mindreårig (alder <18 år, ved inkludering)
- Diabetes med og uten insulin (kun for kontrollgruppen)
- Høyt blodtrykk (kun for kontrollgruppen),
- Preeklampsi (kun for kontrollgruppen)
- Infeksjon under graviditet: HIV, toksoplasmose, røde hunder, CMV, syfilis.
- PCR Influensa A eller B positiv, påvist ved nasofaryngeal vattpinne i uken før fødsel
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Kontroll pasienter
Kontrollpasienter (negativ serologi og PCR)
|
Prøver (blod, navlestreng, navlestrengsblod, placenta)
|
|
Annen: asymptomatiske pasienter
asymptomatiske pasienter (PCR-positive)
|
Prøver (blod, navlestreng, navlestrengsblod, placenta)
|
|
Annen: symptomatiske pasienter
symptomatiske pasienter (PCR-positive)
|
Prøver (blod, navlestreng, navlestrengsblod, placenta)
|
|
Annen: Kurerte pasienter
kurerte pasienter som fikk sykdommen under svangerskapet (positiv serologi i de 15 dagene før fødsel eller historie med positiv PCR under graviditet og negativ PCR innen 72 timer)
|
Prøver (blod, navlestreng, navlestrengsblod, placenta)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Placental histologisk evaluering
Tidsramme: Leveringsdag 0-Dag1
|
vaskulær hypoperfusjon på føtal og mors side, trombose og andre abnormiteter
|
Leveringsdag 0-Dag1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cellulær analyse av mors blod og navlestrengsblod: fenotyping fra PBMC og NFS med karakterisering av lymfocyttpopulasjoner ved CytodiffTM-teknikken
Tidsramme: Leveringsdag 0 - dag 1
|
Leveringsdag 0 - dag 1
|
|
|
Cellulær analyse på mors blod og navlestrengsblod: funksjonelle aktiviteter fra PBMC og NFS med karakterisering av lymfocyttpopulasjoner ved hjelp av CytodiffTM-teknikken
Tidsramme: Leveringsdag 0 - dag 1
|
Leveringsdag 0 - dag 1
|
|
|
Antall cytokiner i mors blod og navlestrengsblod
Tidsramme: Leveringsdag 0 - dag 1
|
Leveringsdag 0 - dag 1
|
|
|
Antall immunglobuliner i mors og fosterblod
Tidsramme: Leveringsdag 0 - dag 1
|
Leveringsdag 0 - dag 1
|
|
|
Mors kliniske vurdering deretter neonatal på medisinsk fil og telefon spørreskjema 1 måned etter fødsel. Sammenligning av resultater mellom grupper.
Tidsramme: 1 måned etter fødsel dag 30
|
Mors kliniske evaluering (preeklampsi, retroplacentalt hematom, alvorlige symptomer på sykdommen, keisersnitt for pustebesvær, blødninger under fødselen, lengde på sykehusinnleggelse, re-hospitalisering innen 30 dager, følgetilstander) og foster og deretter neonatal (føtal død in utero, intrauterin vekst retardasjon, prematur fødsel, fødselsvekt, pH, navlesyrelaktater, APGAR-score, neonatal sykehusinnleggelse, intensiv sykehusinnleggelse, lengde på sykehusinnleggelse, forestilling om COVID 19-infeksjon i måneden etter fødsel) basert på journaler og telefonspørreskjema 1 måned etter fødsel .
Sammenligning av resultater mellom grupper.
|
1 måned etter fødsel dag 30
|
|
Foster klinisk evaluering deretter neonatal på medisinsk fil og telefon spørreskjema 1 måned etter fødsel. Sammenligning av resultater mellom grupper.
Tidsramme: 1 måned etter fødsel dag 30
|
Mors kliniske evaluering (preeklampsi, retroplacentalt hematom, alvorlige symptomer på sykdommen, keisersnitt for pustebesvær, blødninger under fødselen, lengde på sykehusinnleggelse, re-hospitalisering innen 30 dager, følgetilstander) og foster og deretter neonatal (føtal død in utero, intrauterin vekst retardasjon, prematur fødsel, fødselsvekt, pH, navlesyrelaktater, APGAR-score, neonatal sykehusinnleggelse, intensiv sykehusinnleggelse, lengde på sykehusinnleggelse, forestilling om COVID 19-infeksjon i måneden etter fødsel) basert på journaler og telefonspørreskjema 1 måned etter fødsel .
Sammenligning av resultater mellom grupper.
|
1 måned etter fødsel dag 30
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020_0170
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .