COVID-19 en zwangerschap: invloeden op de placenta en het immuunsysteem (MaterCov)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De tweede golf van COVID 19 raast momenteel door Europa. Als de eerste golf geruststellende elementen opleverde over het risico van maternale-foetale overdracht, telde het niettemin een toename van ernstige maternale vormen in het derde trimester geassocieerd met meer vroeggeboorte en keizersneden. Bovendien hebben we, vanwege de zeer recente aard van deze nieuwe infectie, weinig gegevens over het effect van SARS-COV 2 opgelopen tijdens de zwangerschap op de foetus en op uitwisseling tussen moeder en foetus.
Publicaties melden een toename van groeiachterstand, maternale coagulopathieën, pre-eclampsie en placentaire trombose. De vasculaire placenta-afwijkingen die in de eerste reeks werden waargenomen, moeten worden bevestigd en verfijnd. Ten slotte wordt zwangerschap gekenmerkt door immunomodulatie die de immuunreacties kan verstoren. Een beter begrip van de immunologische mechanismen bij de moeder en van de immuniteit die wordt overgedragen op de foetus is noodzakelijk om de maternale-foetale problemen van COVID 19 beter te begrijpen.
Deze prospectieve studie betreft patiënten die zich presenteren voor hun bevalling in het Foch Hospital.
Na de bevalling worden in de verloskamer 4 groepen patiënten geïdentificeerd op basis van hun COVID 19 PCR die binnen 72 uur is genomen, hun COVID 19 serologie of een voorgeschiedenis van positieve COVID 19 PCR tijdens de zwangerschap: 1 controlegroep van 50 patiënten, 1 groep van 50 asymptomatische patiënten, 1 groep van 50 patiënten met symptomen en 1 groep van 50 genezen patiënten die de ziekte opliepen tijdens de zwangerschap. De patiënten krijgen verschillende monsters: bloed, navelstrengbloed, navelstreng, placenta
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Suresnes, Frankrijk, 92150
- Hôpital Foch
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt langer dan 20 weken zwanger met amenorroe
- Binnen 72 uur een COVID 19 PCR hebben voltooid
- Opgenomen in de geboortekamer van het Foch-ziekenhuis voor haar bevalling
Uitsluitingscriteria:
- Minderjarig (leeftijd <18 jaar, bij inschrijving)
- Diabetes met en zonder insuline (enkel voor de controlegroep)
- Hoge bloeddruk (enkel voor de controlegroep),
- Pre-eclampsie (enkel voor de controlegroep)
- Infectie tijdens de zwangerschap: HIV, toxoplasmose, rubella, CMV, syfilis.
- PCR Influenza A of B positief, bewezen door nasofaryngeaal uitstrijkje in de week voorafgaand aan de bevalling
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Controle patiënten
Controlepatiënten (negatieve serologie en PCR)
|
Specimens (bloed, navelstreng, navelstrengbloed, placenta)
|
|
Ander: asymptomatische patiënten
asymptomatische patiënten (PCR-positief)
|
Specimens (bloed, navelstreng, navelstrengbloed, placenta)
|
|
Ander: symptomatische patiënten
symptomatische patiënten (PCR-positief)
|
Specimens (bloed, navelstreng, navelstrengbloed, placenta)
|
|
Ander: Genezen patiënten
genezen patiënten die de ziekte tijdens de zwangerschap hebben opgelopen (positieve serologie in de 15 dagen voorafgaand aan de bevalling of een voorgeschiedenis van positieve PCR tijdens de zwangerschap en negatieve PCR binnen 72 uur)
|
Specimens (bloed, navelstreng, navelstrengbloed, placenta)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Placenta histologische evaluatie
Tijdsspanne: Bezorgdag 0-Dag1
|
vasculaire hypoperfusie aan de foetale en maternale zijde, trombose en andere afwijkingen
|
Bezorgdag 0-Dag1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cellulaire analyse van maternaal bloed en navelstrengbloed: fenotypering van PBMC's en NFS met de karakterisering van lymfocytenpopulaties door de CytodiffTM-techniek
Tijdsspanne: Levering Dag 0 - Dag 1
|
Levering Dag 0 - Dag 1
|
|
|
Cellulaire analyse van maternaal bloed en navelstrengbloed: functionele activiteiten van PBMC's en NFS met de karakterisering van lymfocytenpopulaties door de CytodiffTM-techniek
Tijdsspanne: Levering Dag 0 - Dag 1
|
Levering Dag 0 - Dag 1
|
|
|
Aantal cytokinen in maternaal bloed en navelstrengbloed
Tijdsspanne: Levering Dag 0 - Dag 1
|
Levering Dag 0 - Dag 1
|
|
|
Aantal immunoglobulinen in maternaal en foetaal bloed
Tijdsspanne: Levering Dag 0 - Dag 1
|
Levering Dag 0 - Dag 1
|
|
|
Maternale klinische evaluatie, vervolgens neonatale op medisch dossier en telefonische vragenlijst 1 maand na bevalling. Vergelijking van resultaten tussen groepen.
Tijdsspanne: 1 maand na de bevalling Dag 30
|
Maternale klinische evaluatie (pre-eclampsie, retroplacentaal hematoom, ernstige symptomen van de ziekte, keizersnede voor ademnood, bloeding tijdens de bevalling, duur van ziekenhuisopname, heropname binnen 30 dagen, gevolgen) en foetaal en vervolgens neonataal (foetale dood in utero, intra-uteriene groei retardatie, vroeggeboorte, geboortegewicht, pH, navelstrenglactaat, APGAR-score, neonatale ziekenhuisopname, ziekenhuisopname op de intensive care, duur van de ziekenhuisopname, notie van COVID 19-infectie in de maand na de bevalling) op basis van medische dossiers en telefonische vragenlijst 1 maand na de bevalling .
Vergelijking van resultaten tussen groepen.
|
1 maand na de bevalling Dag 30
|
|
Foetale klinische evaluatie, vervolgens neonatale op medisch dossier en telefonische vragenlijst 1 maand na bevalling. Vergelijking van resultaten tussen groepen.
Tijdsspanne: 1 maand na de bevalling Dag 30
|
Maternale klinische evaluatie (pre-eclampsie, retroplacentaal hematoom, ernstige symptomen van de ziekte, keizersnede voor ademnood, bloeding tijdens de bevalling, duur van ziekenhuisopname, heropname binnen 30 dagen, gevolgen) en foetaal en vervolgens neonataal (foetale dood in utero, intra-uteriene groei retardatie, vroeggeboorte, geboortegewicht, pH, navelstrenglactaat, APGAR-score, neonatale ziekenhuisopname, ziekenhuisopname op de intensive care, duur van de ziekenhuisopname, notie van COVID 19-infectie in de maand na de bevalling) op basis van medische dossiers en telefonische vragenlijst 1 maand na de bevalling .
Vergelijking van resultaten tussen groepen.
|
1 maand na de bevalling Dag 30
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2020_0170
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .