COVID-19와 임신: 태반 및 면역학적 영향 (MaterCov)
연구 개요
상세 설명
현재 코로나19 2차 유행이 유럽을 휩쓸고 있다. 첫 번째 물결이 산모-태아 전염의 위험에 대해 안심시키는 요소를 가져왔다면, 그럼에도 불구하고 더 많은 조산 및 제왕절개와 관련된 세 번째 삼분기의 심각한 산모 형태의 증가를 계산했습니다. 또한 이 새로운 감염의 최근 특성으로 인해 임신 중 SARS-COV 2가 태아에 미치는 영향과 산모-태아 교환에 대한 데이터가 거의 없습니다.
출판물은 성장 지연, 산모 응고 장애, 자간전증 및 태반 혈전증의 증가를 보고합니다. 첫 번째 시리즈에서 관찰된 혈관 태반 이상은 확인되고 정제되어야 합니다. 마지막으로, 임신은 면역 반응을 방해할 수 있는 면역 조절로 표시됩니다. 코로나19의 산모-태아 문제를 더 잘 이해하려면 산모의 면역학적 기전과 태아에게 전달되는 면역에 대한 더 나은 이해가 필요합니다.
이 전향적 연구는 Foch 병원에서 출산을 위해 제시하는 환자에 관한 것입니다.
출산 후 분만실에서 72시간 이내에 찍은 COVID 19 PCR, COVID 19 혈청 검사 또는 임신 중 COVID 19 PCR 양성 이력을 기반으로 4개 그룹의 환자를 식별합니다: 환자 50명으로 구성된 대조군 1개, 무증상 환자 50명, 증상이 있는 환자 50명씩 1군, 완치환자 50명으로 구성된 1군은 임신 중 질병에 걸렸다. 환자는 다양한 샘플을 갖게 됩니다: 혈액, 제대혈, 탯줄, 태반
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Suresnes, 프랑스, 92150
- Hopital Foch
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 무월경으로 20주 이상 임신한 환자
- 72시간 이내에 COVID 19 PCR을 완료한 경우
- 출산을 위해 Foch 병원의 분만실에 입원
제외 기준:
- 미성년자(18세 미만, 포함)
- 인슐린 유무에 따른 당뇨병(대조군만 해당)
- 고혈압(대조군만 해당),
- 자간전증(대조군만 해당)
- 임신 중 감염: HIV, 톡소플라스마증, 풍진, CMV, 매독.
- PCR 인플루엔자 A 또는 B 양성, 출산 전 주에 비인두 면봉으로 확인됨
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: 대조군 환자
대조군 환자(음성 혈청학 및 PCR)
|
검체(혈액, 탯줄, 탯줄혈액, 태반)
|
|
다른: 무증상 환자
무증상 환자(PCR 양성)
|
검체(혈액, 탯줄, 탯줄혈액, 태반)
|
|
다른: 증상이 있는 환자
증상이 있는 환자(PCR 양성)
|
검체(혈액, 탯줄, 탯줄혈액, 태반)
|
|
다른: 완치된 환자
임신 중 질병에 걸린 완치자(산전 15일 이내 혈청검사에서 양성이거나 임신 중 PCR 양성, 72시간 이내 PCR 음성)
|
검체(혈액, 탯줄, 탯줄혈액, 태반)
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
태반 조직학적 평가
기간: 배송일 0-Day1
|
태아 및 산모 측의 혈관 저관류, 혈전증 및 기타 이상
|
배송일 0-Day1
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
모체 혈액 및 제대혈에 대한 세포 분석: CytodiffTM 기술에 의한 림프구 집단의 특성화를 통한 PBMC 및 NFS의 표현형 분석
기간: 배달 0일 - 1일
|
배달 0일 - 1일
|
|
|
모체 혈액 및 제대혈에 대한 세포 분석: CytodiffTM 기술에 의한 림프구 집단의 특성화를 통한 PBMC 및 NFS의 기능적 활동
기간: 배달 0일 - 1일
|
배달 0일 - 1일
|
|
|
모체 혈액 및 제대혈의 사이토카인 수
기간: 배달 0일 - 1일
|
배달 0일 - 1일
|
|
|
모체 및 태아 혈액 내 면역글로불린 수
기간: 배달 0일 - 1일
|
배달 0일 - 1일
|
|
|
출산 1개월 후 의료 파일 및 전화 설문지에 대한 산모 임상 평가 및 신생아. 그룹 간 결과 비교.
기간: 산후 1개월 30일
|
산모 임상 평가(자간전증, 후태반 혈종, 질병의 중증 증상, 호흡 곤란에 대한 제왕절개, 분만 중 출혈, 입원 기간, 30일 이내 재입원, 후유증) 및 태아 이후 신생아(자궁 내 태아 사망, 자궁 내 성장 지체, 조산, 출생 체중, pH, 젖산, APGAR 점수, 신생아 입원, 중환자실 입원, 입원 기간, 출산 다음 달 코로나19 감염 여부) 출산 후 1개월 의료 기록 및 전화 설문지 기준 .
그룹 간 결과 비교.
|
산후 1개월 30일
|
|
태아 임상 평가는 출산 후 1개월에 의료 파일 및 전화 설문지에서 신생아를 평가합니다. 그룹 간 결과 비교.
기간: 산후 1개월 30일
|
산모 임상 평가(자간전증, 후태반 혈종, 질병의 중증 증상, 호흡 곤란에 대한 제왕절개, 분만 중 출혈, 입원 기간, 30일 이내 재입원, 후유증) 및 태아 이후 신생아(자궁 내 태아 사망, 자궁 내 성장 지체, 조산, 출생 체중, pH, 젖산, APGAR 점수, 신생아 입원, 중환자실 입원, 입원 기간, 출산 다음 달 코로나19 감염 여부) 출산 후 1개월 의료 기록 및 전화 설문지 기준 .
그룹 간 결과 비교.
|
산후 1개월 30일
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2020_0170
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
코로나19에 대한 임상 시험
-
Brugmann University Hospital모병
-
Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpAIstituto Auxologico Italiano; Azienda Ospedaliera Bolognini di Seriate Bergamo; Azienda Socio... 그리고 다른 협력자들완전한
-
Abderrahmane Mami HospitalDacima Consulting; Eshmoun Clinical Research Center빼는
-
Centro de Educación Medica e Investigaciones Clínicas...완전한
연구에 특정한 표본에 대한 임상 시험
-
Ankara Yildirim Beyazıt University모병