Mikrowellen- und Laserablationsstudie (MOST-Studie) (MOST)
22. März 2022 aktualisiert von: Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital
Eine prospektive, multizentrische, randomisierte, kontrollierte klinische Studie zur Validierung der Sicherheit und Wirksamkeit der Mikrowellen- im Vergleich zur Laserablation der Vena saphena magna bei Patienten mit Krampfadern
Zur Validierung der Sicherheit und Wirksamkeit der Mikrowellen- versus Laserablation der V. saphena magna bei Patienten mit Krampfadern der unteren Extremitäten
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine prospektive, multizentrische, randomisierte, kontrollierte klinische Studie zur Validierung der Sicherheit und Wirksamkeit der Mikrowellen- versus Laserablation der V. saphena magna bei Patienten mit Krampfadern der unteren Extremitäten
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
180
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 102218
- Beijing Tsinghua Chang Gung Hosipital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 Jahre oder älter, nicht älter als 80 Jahre, männlich oder weiblich
- Patienten, bei denen im Duplex-Ultraschall klinisch eine primäre Insuffizienz der Vena saphena magna mit einem Reflux von mehr als 0,5 Sekunden diagnostiziert wurde
- Patienten mit CEAP-Grad C2–C6
- Patienten, die freiwillig an dieser Studie teilnehmen, müssen alle in der Einverständniserklärung beschriebenen Risiken und Vorteile verstehen und die schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnen
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit einem Durchmesser der Zielläsionsvene < 2 mm oder > 15 mm
- Patienten mit vorheriger chirurgischer Behandlung der Zielläsion oder Patienten mit akuter Thrombose
- Patienten mit tiefer Venenthrombose und oberflächlicher Venenthrombose
- Patienten mit akuten systemischen Infektionskrankheiten
- Patienten mit schwerer Leber- und Nierenfunktionsstörung (ALT > 3-fache Obergrenze des Normalwerts; Kreatinin > 225 umol/L)
- Patienten mit bekannten nicht korrigierbaren Blutungen oder schwerer Koagulopathie
- Patienten mit Anästhesie-Kontraindikationen
- Patienten mit schlecht kontrollierter Hypertonie (systolischer Blutdruck ≥ 160 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck ≥ 100 mmHg) und Diabetes mellitus (Nüchternglukose ≥ 10,0 mmol/L)
- Patienten mit nicht primären Krampfadern, die durch ein Postvenenthrombosesyndrom, KT-Syndrom (Klippel-Trenaunay-Syndrom), arteriovenöse Fistel usw. verursacht werden.
- Patienten mit anderen Krankheiten, die die Durchführung der Studie oder Bewertung erschweren können, wie z. B. psychische Erkrankungen, AIDS, bösartige Tumore, Lebererkrankungen, Herzinsuffizienz usw. oder Patienten, deren Lebenserwartung weniger als 1 Jahr beträgt
- Schwangere, stillende Frauen oder Frauen, die während der Studie schwanger werden möchten
- Patienten, die in den letzten 3 Monaten an klinischen Studien mit anderen Arzneimitteln oder Medizinprodukten teilgenommen haben
- Patienten, die aus anderen Gründen von den Prüfärzten als für die Aufnahme ungeeignet erachtet wurden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Behandlungsgruppe
Therapeutisches Gerät zur Mikrowellenablation.
Patienten mit primären Krampfadern der unteren Extremitäten wurden mit endovenöser Mikrowellentherapie unter Verwendung eines Mikrowellenablationstherapiegeräts behandelt.
Eine Ultraschalluntersuchung und eine Fragebogenbefragung (AVVQ und VCSS) wurden 1 Woche, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Behandlung durchgeführt. Drogenkonsum und unerwünschte Ereignisse wurden aufgezeichnet, um Komplikationen und die Verschlussrate der Zielläsion zu beurteilen.
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Die ausgewählten und qualifizierten Probanden mit primären Krampfadern der unteren Extremitäten wurden nach dem Zufallsprinzip mit Mikrowellenablationsgeräten oder Laserbehandlungsgeräten behandelt.
Die Probanden in den beiden Gruppen wurden jeweils 7 Tage, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Operation zur Nachuntersuchung ins Krankenhaus zur Ultraschalluntersuchung und Fragebogenauswertung zurückgebracht, der Medikamentenstatus und unerwünschte Ereignisse wurden aufgezeichnet und die Zielläsion geschlossen Rate und Probandenzufriedenheit wurden ausgewertet.
Andere Namen:
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Experimental: Kontrollgruppe
Halbleiterlaser-Behandlungsgerät.
Patienten mit primären Krampfadern der unteren Extremitäten wurden mit einer endovenösen Laserbehandlung unter Verwendung eines Halbleiterlaser-Behandlungsgeräts behandelt.
Eine Ultraschalluntersuchung und eine Fragebogenbefragung (AVVQ und VCSS) wurden 1 Woche, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Behandlung durchgeführt. Drogenkonsum und unerwünschte Ereignisse wurden aufgezeichnet, um Komplikationen und die Verschlussrate der Zielläsion zu beurteilen.
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Die ausgewählten und qualifizierten Probanden mit primären Krampfadern der unteren Extremitäten wurden nach dem Zufallsprinzip mit Mikrowellenablationsgeräten oder Laserbehandlungsgeräten behandelt.
Die Probanden in den beiden Gruppen wurden jeweils 7 Tage, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Operation zur Nachuntersuchung ins Krankenhaus zur Ultraschalluntersuchung und Fragebogenauswertung zurückgebracht, der Medikamentenstatus und unerwünschte Ereignisse wurden aufgezeichnet und die Zielläsion geschlossen Rate und Probandenzufriedenheit wurden ausgewertet.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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die vollständige Verschlussrate der V. saphena magna 6 Monate nach der Operation
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
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Vollständiger Verschluss: Die Doppler-Sonographie zeigte, dass das Zielvenensegment der gesamten Behandlung geschlossen war und kein unterbrochenes, nicht geschlossenes Segment länger als 5 cm war. Berechnungsmethode: Komplettverschlussrate = Anzahl der Probanden mit vollständigem Verschluss der Zielvene in der Gruppe/Gesamtzahl der Probanden in derselben Gruppe × 100 %. Bei den Probanden wird 6 Monate nach der Operation die B-Ultraschallkontrolle durchgeführt, um festzustellen, ob die Zielvene vollständig verschlossen ist, das Ergebnis wird protokolliert. Nach Abschluss des Versuchs wird die Anzahl der Probanden gezählt, deren Zielvene vollständig verschlossen ist, und die Rate des vollständigen Verschlusses der Vena saphena magna wird berechnet. |
6 Monate nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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die vollständige Verschlussrate der Vena saphena magna 12 Monate nach der Operation
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
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Vollständiger Verschluss: Die Doppler-Sonographie zeigte, dass das Zielvenensegment der gesamten Behandlung geschlossen war und kein unterbrochenes, nicht geschlossenes Segment länger als 5 cm war. Berechnungsmethode: Komplettverschlussrate = Anzahl der Probanden mit vollständigem Verschluss der Zielvene in der Gruppe/Gesamtzahl der Probanden in derselben Gruppe × 100 %. Bei Probanden wird 12 Monate nach der Operation die B-Ultraschallkontrolle durchgeführt, um festzustellen, ob die Zielvene vollständig verschlossen ist, das Ergebnis wird protokolliert. Nach Abschluss des Versuchs wird die Anzahl der Probanden gezählt, deren Zielvene vollständig verschlossen ist, und die Rate des vollständigen Verschlusses der Vena saphena magna wird berechnet. |
12 Monate nach der Operation
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chirurgische Erfolgsrate
Zeitfenster: unmittelbar nach der Operation
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Erfolgreiche Operation: Die Doppler-Ultraschalluntersuchung zeigt, dass das Zielläsionssegment unmittelbar nach der Operation geschlossen ist. Berechnungsmethode: Chirurgische Erfolgsquote = Anzahl der erfolgreich operierten Probanden in dieser Gruppe/Gesamtzahl der Probanden in dieser Gruppe × 100 % |
unmittelbar nach der Operation
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Bewertung der Geräteleistung
Zeitfenster: während oder nach der Operation
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Während oder nach der Operation wird die Manipulationsleistung des Geräts vom Untersucher bewertet, einschließlich Flexibilität, Passierbarkeit, Benutzerfreundlichkeit, Genauigkeit, Stabilität usw.
Es wird nur das Gerät in der Testgruppe bewertet.
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während oder nach der Operation
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Veränderungen des venösen klinischen Schweregrads (VCSS) vor und nach der Behandlung
Zeitfenster: Screening-Zeitraum: 30 Tage, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate nach der Operation
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VCSS wird im Screening-Zeitraum 30 Tage nach der Operation, 3 Monate und 6 Monate nach der Operation durchgeführt.
Das VCSS umfasst 10 Punkte, nämlich Schmerzen, Krampfadern, Ödeme, Hautpigmentierung, Entzündung, Hautverhärtung, Anzahl aktiver Geschwüre, Geschwürgröße, Dauer der Geschwüre und Anwendung der Kompressionstherapie.
Jeder Punkt wird entsprechend der Schwere der Erkrankung mit 0 bis 3 bewertet, mit einer Gesamtpunktzahl von 30.
Je höher der Wert, desto schwerwiegender ist die Erkrankung.
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Screening-Zeitraum: 30 Tage, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate nach der Operation
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Veränderungen des AVVQ-Scores (Aberdeen Varicose Vein Questionnaire) vor und nach der Behandlung
Zeitfenster: Screening-Zeitraum: 30 Tage, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate nach der Operation
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Score des Aberdeen Varicose Vein Questionnaire (AVVQ) vor und nach der Behandlung Der AVVQ-Score wird im Screening-Zeitraum, 30 Tage nach der Operation, 3 Monate und 6 Monate nach der Operation durchgeführt.
AVVQ umfasst das Ausmaß von Krampfadern, das Ausmaß von Schmerzen, Ödemen, Juckreiz, Pigmentierung, Hautausschlag und Geschwüren, die Verwendung von Schmerzmitteln und elastischen Strümpfen, die psychischen Sorgen und den Einfluss von Krampfadern auf die tägliche Kleidung, die Arbeit, das Leben und den Sport .
Jeder Punkt wird entsprechend der Schwere der Erkrankung mit 0 bis 3 bewertet.
Je niedriger der Wert, desto besser ist die Lebensqualität.
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Screening-Zeitraum: 30 Tage, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate nach der Operation
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Zeitpunkt der Operation
Zeitfenster: unmittelbar nach der Operation
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Nach der Operation wird die Operationszeit erfasst.
Die Operationszeit ist definiert als die Zeit vom Eintritt des Untersuchungsgeräts in die Vene bis zum Herausziehen der Vene nach der Behandlung.
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unmittelbar nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: weiwei Wu, M.D., Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
26. Januar 2021
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
28. September 2022
Studienabschluss (Voraussichtlich)
28. September 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Januar 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Januar 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
27. Januar 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. März 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. März 2022
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SD-LC-001
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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