마이크로웨이브 및 레이저 제거 연구(MOST 연구) (MOST)
2022년 3월 22일 업데이트: Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital
정맥류 환자에서 대복재정맥의 마이크로파 대 레이저 절제의 안전성과 효능을 검증하기 위한 전향적, 다기관, 무작위, 통제 임상 시험
하지 정맥류 환자의 대복재정맥의 마이크로웨이브 대 레이저 절제의 안전성과 효능을 검증하기 위해
연구 개요
상세 설명
하지 정맥류 환자의 대복재정맥 레이저 절제에 비해 마이크로웨이브의 안전성과 효능을 검증하기 위한 전향적, 다기관, 무작위, 대조 임상 시험
연구 유형
중재적
등록 (예상)
180
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 102218
- Beijing Tsinghua Chang Gung Hosipital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상 80세 이하 남녀
- 이중 초음파에서 역류가 0.5초 이상 지속되는 원발성 대복재 정맥 부전으로 임상적으로 진단된 환자
- CEAP 등급 C2-C6 환자
- 이 시험에 자발적으로 참여하고 사전 동의 문서에 설명된 모든 위험과 이점을 이해하고 서면 동의서 양식에 서명한 환자
제외 기준:
- 표적 병변 정맥의 직경이 < 2 mm 또는 > 15 mm인 환자
- 표적 병변에 대해 이전에 외과적 치료를 받은 환자 또는 급성 혈전증이 있는 환자
- 심부 정맥 혈전증 및 표재성 정맥 혈전증 환자
- 급성 전신 감염 질환 환자
- 중증의 간 및 신장 기능 장애가 있는 환자(ALT > 정상 상한치의 3배; 크레아티닌 > 225 umol /L)
- 교정 불가능한 출혈 또는 중증 응고병증이 있는 것으로 알려진 환자
- 마취 금기 환자
- 잘 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 ≥ 160mmHg 및/또는 이완기 혈압 ≥ 100mmHg) 및 당뇨병(공복 혈당 ≥ 10.0mmol/L)이 있는 환자
- 심부정맥혈전증 후 증후군, KT 증후군(Klippel-Trenaunay 증후군), 동정맥루 등에 의한 비원발성 하지정맥류 환자
- 기타 정신질환, AIDS, 악성종양, 간질환, 심부전 등 임상시험 또는 평가에 어려움을 초래할 수 있는 질환을 가지고 있거나 기대여명이 1년 미만인 환자
- 임산부, 수유부 또는 임상시험 기간 동안 임신을 계획 중인 여성
- 최근 3개월 이내 다른 의약품 또는 의료기기의 임상시험에 참여한 환자
- 다른 이유로 조사자가 포함하기에 부적합하다고 간주되는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료군
마이크로파 절제 치료 장치.
원발성 하지 정맥류 환자는 Microwave Ablation Therapy Apparatus를 사용하여 정맥 내 마이크로웨이브 요법으로 치료를 받았습니다.
치료 후 1주, 3개월, 6개월, 12개월에 초음파 검사 및 설문 조사(AVVQ 및 VCSS)를 실시하고 약물 사용 및 부작용을 기록하여 합병증 및 표적 병변 폐쇄율을 평가했습니다.
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일차 하지 정맥류가 있는 선택되고 적격한 피험자는 무작위로 마이크로웨이브 절제 장비 또는 레이저 치료 장비로 치료를 받았습니다.
두 그룹의 피험자는 각각 수술 후 7일, 3개월, 6개월, 12개월에 초음파 검사 및 설문지 평가, 약물 치료 상태 및 부작용 기록, 표적 병변 봉합을 위해 추적 관찰을 위해 병원으로 복귀했습니다. 비율과 과목 만족도를 평가하였다.
다른 이름들:
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실험적: 대조군
반도체 레이저 치료 장치.
일차성 하지정맥류 환자를 반도체 레이저 치료기를 이용한 정맥내 레이저 치료로 치료하였다.
치료 후 1주, 3개월, 6개월, 12개월에 초음파 검사 및 설문 조사(AVVQ 및 VCSS)를 실시하고 약물 사용 및 부작용을 기록하여 합병증 및 표적 병변 폐쇄율을 평가했습니다.
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일차 하지 정맥류가 있는 선택되고 적격한 피험자는 무작위로 마이크로웨이브 절제 장비 또는 레이저 치료 장비로 치료를 받았습니다.
두 그룹의 피험자는 각각 수술 후 7일, 3개월, 6개월, 12개월에 초음파 검사 및 설문지 평가, 약물 치료 상태 및 부작용 기록, 표적 병변 봉합을 위해 추적 관찰을 위해 병원으로 복귀했습니다. 비율과 과목 만족도를 평가하였다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 6개월 후 대복재정맥 완전폐쇄율
기간: 수술 후 6개월
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완전 폐쇄: 도플러 초음파 검사에서 전체 치료의 대상 정맥 세그먼트가 폐쇄되었으며 5cm 이상의 불연속적인 폐쇄되지 않은 세그먼트가 없었습니다. 계산 방법: 완전 폐쇄율 = 대상 정맥이 완전히 폐쇄된 그룹 내 피험자 수/동일 그룹 내 총 피험자 수 × 100%. B-초음파 검사는 수술 6개월 후 목표 정맥이 완전히 닫혔는지 여부를 검사하고 그 결과를 기록합니다. 시행 종료 후 대상정맥이 완전히 폐쇄된 대상자의 수를 세어 대복재정맥의 완전폐쇄율을 계산한다. |
수술 후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 12개월째 대복재정맥의 완전폐쇄율
기간: 수술 후 12개월
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완전 폐쇄: 도플러 초음파 검사에서 전체 치료의 대상 정맥 세그먼트가 폐쇄되었으며 5cm 이상의 불연속적인 폐쇄되지 않은 세그먼트가 없었습니다. 계산 방법: 완전 폐쇄율 = 대상 정맥이 완전히 폐쇄된 그룹 내 피험자 수/동일 그룹 내 총 피험자 수 × 100%. B-초음파 검사는 대상 정맥이 완전히 닫혔는지 수술 12개월 후 대상자에게 시행하고 그 결과를 기록합니다. 시행 종료 후 대상정맥이 완전히 폐쇄된 대상자의 수를 세어 대복재정맥의 완전폐쇄율을 계산한다. |
수술 후 12개월
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수술 성공률
기간: 수술 직후
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성공적인 수술: 도플러 초음파 검사 결과 수술 직후 대상 병변 부분이 닫히는 것으로 나타났습니다. 계산 방법: 수술 성공률 = 이 그룹에서 수술에 성공한 피험자 수/이 그룹의 총 피험자 수 × 100% |
수술 직후
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장치 성능 평가
기간: 수술 중 또는 수술 후
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수술 중 또는 수술 후 장치의 조작 성능은 유연성, 통과 가능성, 사용 용이성, 정확성, 안정성 등을 포함하여 연구자에 의해 평가됩니다.
테스트 그룹의 장치만 평가됩니다.
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수술 중 또는 수술 후
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치료 전후의 정맥 임상 중증도 점수(VCSS)의 변화
기간: 검진기간, 수술 후 30일, 3개월, 6개월, 12개월
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VCSS는 스크리닝 기간인 수술 후 30일, 수술 후 3개월 및 6개월에 수행됩니다.
VCSS는 통증, 하지정맥류, 부종, 피부색소침착, 염증, 피부경화, 활동성 궤양의 수, 궤양의 크기, 궤양의 지속기간, 압박요법의 적용 등 총 10개 항목으로 구성되어 있다.
각 항목은 질병의 중증도에 따라 0에서 3까지 점수가 매겨지며 총점은 30입니다.
점수가 높을수록 상태가 더 심각합니다.
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검진기간, 수술 후 30일, 3개월, 6개월, 12개월
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치료 전후 Aberdeen Varicose Vein Questionnaire (AVVQ) 점수의 변화
기간: 검진기간, 수술 후 30일, 3개월, 6개월, 12개월
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AVVQ(Aberdeen Varicose Vein Questionnaire) 점수는 치료 전과 치료 후 스크리닝 기간, 수술 후 30일, 수술 후 3개월 및 6개월에 AVVQ 점수를 수행합니다.
AVVQ는 하지정맥류의 범위, 통증, 부종, 가려움증, 색소침착, 발진 및 궤양의 정도, 진통제 및 탄력스타킹의 사용 여부, 심리적인 고민, 하지정맥류가 일상복, 일, 생활, 스포츠에 미치는 영향 등을 포함한다. .
각 항목은 질병의 중증도에 따라 0에서 3까지 점수가 매겨집니다.
점수가 낮을수록 삶의 질이 좋은 것입니다.
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검진기간, 수술 후 30일, 3개월, 6개월, 12개월
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수술 시간
기간: 수술 직후
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수술 후 수술 시간을 기록합니다.
수술시간은 조사기기가 정맥에 들어간 후 치료 후 정맥이 빠져나올 때까지의 시간으로 정의한다.
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수술 직후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: weiwei Wu, M.D., Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 1월 26일
기본 완료 (예상)
2022년 9월 28일
연구 완료 (예상)
2022년 9월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 1월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 1월 22일
처음 게시됨 (실제)
2021년 1월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 3월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 3월 22일
마지막으로 확인됨
2021년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- SD-LC-001
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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