Mikrobølge- og laserablasjonsstudie (MEST-studie) (MOST)
22. mars 2022 oppdatert av: Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital
En prospektiv, multisenter, randomisert, kontrollert klinisk studie for å validere sikkerheten og effekten av mikrobølge- versus laserablasjon av den store saphenous venen hos pasienter med åreknuter
For å validere sikkerheten og effekten av mikrobølge versus laserablasjon av den store venen saphenus hos pasienter med åreknuter i nedre ekstremiteter
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En prospektiv, multisenter, randomisert, kontrollert klinisk studie for å validere sikkerheten og effekten av mikrobølge versus laserablasjon av den store venen saphenus hos pasienter med åreknuter i nedre ekstremiteter
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
180
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 102218
- Beijing Tsinghua Chang Gung Hosipital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 år eller eldre, ikke eldre enn 80 år, mann eller kvinne
- Pasienter som er klinisk diagnostisert som primær stor saphenøs veneinsuffisiens med refluks som varer > 0,5 sekunder på dupleks ultralyd
- Pasienter med CEAP grad C2-C6
- Pasienter som frivillig deltar i denne studien, forstår alle risikoene og fordelene beskrevet i dokumentet om informert samtykke, og signerer det skriftlige informerte samtykkeskjemaet
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med diameter på mållesjonsvenen < 2 mm eller > 15 mm
- Pasienter med tidligere kirurgisk behandling på mållesjonen eller pasienter med akutt trombose
- Pasienter med dyp venetrombose og overfladisk venetrombose
- Pasienter med akutte systemiske infeksjonssykdommer
- Pasienter med alvorlig lever- og nyredysfunksjon (ALT > 3 ganger øvre grense for normalverdi; kreatinin > 225 umol/L)
- Pasienter med kjent ukorrigerbar blødning eller alvorlig koagulopati
- Pasienter med anestesi kontraindikasjoner
- Pasienter med dårlig kontrollert hypertensjon (systolisk blodtrykk ≥ 160 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk ≥ 100 mmHg) og diabetes mellitus (fastende glukose ≥ 10,0 mmol/L)
- Pasienter med ikke-primære åreknuter forårsaket av post-dyp venetrombosesyndrom, KT-syndrom (Klippel-Trenaunay syndrom), arteriovenøs fistel, etc.
- Pasienter med andre sykdommer som kan forårsake vanskeligheter med å gjennomføre forsøket eller evalueringen, som psykiske lidelser, AIDS, ondartede svulster, leversykdom, hjertesvikt osv. eller pasienter med forventet levealder under 1 år
- Gravide, ammende kvinner eller de som planlegger å bli gravide under forsøket
- Pasienter som har deltatt i kliniske studier av andre legemidler eller medisinsk utstyr de siste 3 månedene
- Pasienter ansett som uegnet for inkludering av etterforskere av andre grunner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: behandlingsgruppe
Terapeutisk apparat for mikrobølgeablasjon.
Pasienter med primære åreknuter i nedre ekstremiteter ble behandlet med endovenøs mikrobølgeterapi ved bruk av mikrobølgeablasjonsterapiapparat.
Ultralydundersøkelse og spørreskjemaundersøkelse (AVVQ og VCSS) ble utført 1 uke, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder etter behandling, medikamentbruk og uønskede hendelser ble registrert for å vurdere komplikasjoner og mål for lesjonslukkingsfrekvens.
|
De utvalgte og kvalifiserte forsøkspersonene med primære åreknuter i nedre ekstremiteter ble tilfeldig behandlet med mikrobølgeablasjonsutstyr eller laserbehandlingsutstyr.
Forsøkspersoner i de to gruppene ble returnert til sykehuset for oppfølging henholdsvis 7 dager, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder etter operasjonen for ultralydundersøkelse og spørreskjemaevaluering, medisinstatus og bivirkninger ble registrert, og mållesjonslukking rate og fagtilfredshet ble evaluert.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: kontrollgruppe
Halvleder laserbehandlingsapparat.
Pasienter med primære åreknuter i nedre ekstremiteter ble behandlet med endovenøs laserbehandling ved bruk av Semiconductor Laser Treatment Apparatus.
Ultralydundersøkelse og spørreskjemaundersøkelse (AVVQ og VCSS) ble utført 1 uke, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder etter behandling, medikamentbruk og uønskede hendelser ble registrert for å vurdere komplikasjoner og målet om lukning av lesjonen.
|
De utvalgte og kvalifiserte forsøkspersonene med primære åreknuter i nedre ekstremiteter ble tilfeldig behandlet med mikrobølgeablasjonsutstyr eller laserbehandlingsutstyr.
Forsøkspersoner i de to gruppene ble returnert til sykehuset for oppfølging henholdsvis 7 dager, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder etter operasjonen for ultralydundersøkelse og spørreskjemaevaluering, medisinstatus og bivirkninger ble registrert, og mållesjonslukking rate og fagtilfredshet ble evaluert.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
den fullstendige lukkingshastigheten til stor vene saphenus 6 måneder etter operasjonen
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
|
Fullstendig lukking: Doppler ultrasonografi viste at målvenesegmentet for hele behandlingen er lukket, uten diskontinuerlig ulukket segment mer enn 5 cm. Beregningsmetode: Fullstendig lukkingsgrad = antall forsøkspersoner med fullstendig lukking av målvene i gruppen/totalt antall forsøkspersoner i samme gruppe × 100 %. B-ultralydsjekken utføres på forsøkspersoner 6 måneder etter operasjonen for om målvenen er helt lukket, resultatet registreres. Etter at forsøket er fullført, telles antall forsøkspersoner hvis målvene er fullstendig lukket, og den fullstendige lukkingshastigheten for stor vene saphenus beregnes. |
6 måneder etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
den fullstendige lukkingshastigheten til stor vene saphenus 12 måneder etter operasjonen
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
|
Fullstendig lukking: Doppler ultrasonografi viste at målvenesegmentet for hele behandlingen er lukket, uten diskontinuerlig ulukket segment mer enn 5 cm. Beregningsmetode: Fullstendig lukkingsgrad = antall forsøkspersoner med fullstendig lukking av målvene i gruppen/totalt antall forsøkspersoner i samme gruppe × 100 %. B-ultralydsjekken utføres på forsøkspersoner 12 måneder etter operasjonen for om målvenen er helt lukket, resultatet registreres. Etter at forsøket er fullført, telles antall forsøkspersoner hvis målvene er fullstendig lukket, og den fullstendige lukkingshastigheten for stor vene saphenus beregnes. |
12 måneder etter operasjonen
|
|
kirurgisk suksessrate
Tidsramme: umiddelbart etter operasjonen
|
Vellykket operasjon: Doppler-ultralydundersøkelse viser at mållesjonssegmentet lukkes umiddelbart etter operasjonen. Beregningsmetode: kirurgisk suksessrate = antall forsøkspersoner vellykket operert i denne gruppen/totalt antall forsøkspersoner i denne gruppen × 100 % |
umiddelbart etter operasjonen
|
|
evaluering av enhetens ytelse
Tidsramme: under eller etter operasjonen
|
Under eller etter operasjonen blir manipulasjonsytelsen til enheten evaluert av etterforskeren, som inkluderer fleksibilitet, fremkommelighet, brukervennlighet, nøyaktighet, stabilitet osv.
Kun enheten i testgruppen blir evaluert.
|
under eller etter operasjonen
|
|
endringer i venøs klinisk alvorlighetsgrad (VCSS) før og etter behandling
Tidsramme: screeningperiode, 30 dager, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder etter operasjonen
|
VCSS utføres i screeningsperioden, 30 dager etter operasjonen, 3 måneder og 6 måneder etter operasjonen.
VCSS inkluderer 10 elementer, nemlig smerte, åreknuter, ødem, hudpigmentering, betennelse, hudforhardning, antall aktive sår, sårstørrelse, varighet av sår og bruk av kompresjonsterapi.
Hvert element er skåret fra 0 til 3 i henhold til alvorlighetsgraden av sykdommen, med en total score på 30.
Jo høyere poengsum, desto mer alvorlig er tilstanden.
|
screeningperiode, 30 dager, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder etter operasjonen
|
|
endringer i Aberdeen Varicose Vein Questionnaire (AVVQ) score før og etter behandling
Tidsramme: screeningperiode, 30 dager, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder etter operasjonen
|
Aberdeen Varicose Vein Questionnaire (AVVQ) score før og etter behandling AVVQ score utføres i screeningsperioden, 30 dager etter operasjonen, 3 måneder og 6 måneder etter operasjonen.
AVVQ inkluderer omfanget av åreknuter, graden av smerte, ødem, kløe, pigmentering, utslett og sår, bruk av smertestillende og elastiske strømper, psykologiske bekymringer og åreknuters påvirkning på daglige klær, arbeid, liv og sport. .
Hvert element er skåret fra 0 til 3 i henhold til alvorlighetsgraden av sykdommen.
Jo lavere poengsum, jo bedre livskvalitet.
|
screeningperiode, 30 dager, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder etter operasjonen
|
|
tidspunkt for operasjonen
Tidsramme: umiddelbart etter operasjonen
|
Etter operasjonen registreres operasjonstiden.
Operasjonstiden er definert som tiden fra undersøkelsesapparatet går inn i venen til tilbaketrekking av venen etter behandlingen.
|
umiddelbart etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: weiwei Wu, M.D., Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. januar 2021
Primær fullføring (Forventet)
28. september 2022
Studiet fullført (Forventet)
28. september 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. januar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. januar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
27. januar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. mars 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. mars 2022
Sist bekreftet
1. oktober 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SD-LC-001
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .