Estudo de ablação por micro-ondas e laser (estudo MOST) (MOST)
22 de março de 2022 atualizado por: Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital
Um ensaio clínico prospectivo, multicêntrico, randomizado e controlado para validar a segurança e a eficácia da ablação por micro-ondas versus laser da veia safena magna em pacientes com varizes
Validar a segurança e eficácia da ablação por microondas versus laser da veia safena magna em pacientes com varizes de membros inferiores
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um ensaio clínico prospectivo, multicêntrico, randomizado e controlado para validar a segurança e a eficácia da ablação por microondas versus laser da veia safena magna em pacientes com varizes de membros inferiores
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
180
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 102218
- Beijing Tsinghua Chang Gung Hosipital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade igual ou superior a 18 anos, não superior a 80 anos, homem ou mulher
- Pacientes diagnosticados clinicamente como insuficiência primária da veia safena magna com refluxo > 0,5 segundos no ultrassom duplex
- Pacientes com grau CEAP C2-C6
- Os pacientes que participam voluntariamente deste estudo, entendem todos os riscos e benefícios descritos no documento de consentimento informado e assinam o formulário de consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Pacientes com diâmetro da veia da lesão alvo < 2 mm ou > 15 mm
- Pacientes com tratamento cirúrgico prévio na lesão-alvo ou pacientes com trombose aguda
- Pacientes com trombose venosa profunda e trombose venosa superficial
- Pacientes com doenças infecciosas sistêmicas agudas
- Pacientes com disfunção hepática e renal grave (ALT > 3 vezes o limite superior do valor normal; creatinina > 225 umol/L)
- Pacientes com sangramento incorrigível conhecido ou coagulopatia grave
- Pacientes com contra-indicações para anestesia
- Pacientes com hipertensão mal controlada (pressão arterial sistólica ≥ 160 mmHg e/ou pressão arterial diastólica ≥ 100 mmHg) e diabetes mellitus (glicemia de jejum ≥ 10,0 mmol/L)
- Pacientes com varizes não primárias causadas por síndrome pós-trombose venosa profunda, síndrome KT (síndrome de Klippel-Trenaunay), fístula arteriovenosa, etc.
- Pacientes com outras doenças que podem causar dificuldade na condução do estudo ou avaliação, como doença mental, AIDS, tumores malignos, doença hepática, insuficiência cardíaca, etc. ou pacientes cuja expectativa de vida é inferior a 1 ano
- Mulheres grávidas, lactantes ou que planejam engravidar durante o estudo
- Pacientes que participaram de ensaios clínicos de outros medicamentos ou dispositivos médicos nos últimos 3 meses
- Pacientes considerados inadequados para inclusão pelos investigadores por outros motivos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de tratamento
Aparelho Terapêutico de Ablação por Microondas.
Pacientes com varizes primárias nas extremidades inferiores foram tratados com terapia de micro-ondas endovenosa usando o Aparelho de Terapia de Ablação por Microondas.
O exame ultrassonográfico e a pesquisa por questionário (AVVQ e VCSS) foram realizados em 1 semana, 3 meses, 6 meses, 12 meses após o tratamento, o uso de medicamentos e os eventos adversos foram registrados para avaliar as complicações e a taxa de fechamento da lesão alvo.
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Os indivíduos selecionados e qualificados com varizes primárias nas extremidades inferiores foram tratados aleatoriamente com equipamento de ablação por micro-ondas ou equipamento de tratamento a laser.
Os indivíduos dos dois grupos foram devolvidos ao hospital para acompanhamento em 7 dias, 3 meses, 6 meses e 12 meses após a cirurgia, respectivamente, para exame de ultrassom e avaliação do questionário, status da medicação e eventos adversos foram registrados e fechamento da lesão alvo a taxa e a satisfação do sujeito foram avaliadas.
Outros nomes:
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Experimental: grupo de controle
Aparelho de tratamento a laser semicondutor.
Pacientes com varizes primárias nas extremidades inferiores foram tratados com tratamento a laser endovenoso usando o Semiconductor Laser Treatment Apparatus.
O exame ultrassonográfico e a pesquisa por questionário (AVVQ e VCSS) foram realizados em 1 semana, 3 meses, 6 meses e 12 meses após o tratamento, o uso de medicamentos e os eventos adversos foram registrados para avaliar as complicações e a taxa de fechamento da lesão alvo.
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Os indivíduos selecionados e qualificados com varizes primárias nas extremidades inferiores foram tratados aleatoriamente com equipamento de ablação por micro-ondas ou equipamento de tratamento a laser.
Os indivíduos dos dois grupos foram devolvidos ao hospital para acompanhamento em 7 dias, 3 meses, 6 meses e 12 meses após a cirurgia, respectivamente, para exame de ultrassom e avaliação do questionário, status da medicação e eventos adversos foram registrados e fechamento da lesão alvo a taxa e a satisfação do sujeito foram avaliadas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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a taxa de fechamento completo da veia safena magna em 6 meses após a cirurgia
Prazo: 6 meses após a cirurgia
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Fechamento completo: a ultrassonografia Doppler mostrou que o segmento da veia alvo de todo o tratamento está fechado, sem segmento descontínuo não fechado com mais de 5 cm. Método de cálculo: Taxa de fechamento completo = número de indivíduos com fechamento completo da veia-alvo no grupo/número total de indivíduos no mesmo grupo × 100%. A verificação de ultrassom B é realizada em indivíduos 6 meses após a cirurgia para saber se a veia alvo está completamente fechada, o resultado é registrado. Após a conclusão do teste, o número de indivíduos cuja veia alvo está completamente fechada é contado e a taxa de fechamento completo da veia safena magna é calculada. |
6 meses após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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a taxa de fechamento completo da veia safena magna em 12 meses após a cirurgia
Prazo: 12 meses após a cirurgia
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Fechamento completo: a ultrassonografia Doppler mostrou que o segmento da veia alvo de todo o tratamento está fechado, sem segmento descontínuo não fechado com mais de 5 cm. Método de cálculo: Taxa de fechamento completo = número de indivíduos com fechamento completo da veia-alvo no grupo/número total de indivíduos no mesmo grupo × 100%. A verificação de ultrassom B é realizada em indivíduos 12 meses após a cirurgia para saber se a veia alvo está completamente fechada, o resultado é registrado. Após a conclusão do teste, o número de indivíduos cuja veia alvo está completamente fechada é contado e a taxa de fechamento completo da veia safena magna é calculada. |
12 meses após a cirurgia
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taxa de sucesso cirúrgico
Prazo: imediatamente após a cirurgia
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Cirurgia bem-sucedida: o exame de ultrassom Doppler mostra que o segmento da lesão-alvo é fechado imediatamente após a operação. Método de cálculo: Taxa de sucesso cirúrgico = número de indivíduos operados com sucesso neste grupo/número total de indivíduos neste grupo × 100% |
imediatamente após a cirurgia
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avaliação de desempenho do dispositivo
Prazo: durante ou após a cirurgia
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Durante ou após a cirurgia, o desempenho da manipulação do dispositivo é avaliado pelo investigador, que inclui flexibilidade, passabilidade, facilidade de uso, precisão, estabilidade, etc.
Somente o dispositivo no grupo de teste é avaliado.
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durante ou após a cirurgia
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alterações do escore de gravidade clínica venosa (VCSS) antes e após o tratamento
Prazo: período de triagem, 30 dias, 3 meses, 6 meses, 12 meses após a cirurgia
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A VCSS é realizada no período de triagem, 30 dias após a cirurgia, 3 meses e 6 meses após a cirurgia.
O VCSS inclui 10 itens, a saber, dor, varizes, edema, pigmentação da pele, inflamação, endurecimento da pele, número de úlceras ativas, tamanho da úlcera, duração das úlceras e aplicação de terapia de compressão.
Cada item é pontuado de 0 a 3 de acordo com a gravidade da doença, com uma pontuação total de 30.
Quanto maior a pontuação, mais grave é a condição.
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período de triagem, 30 dias, 3 meses, 6 meses, 12 meses após a cirurgia
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alterações na pontuação do Aberdeen Varicose Vein Questionnaire (AVVQ) antes e depois do tratamento
Prazo: período de triagem, 30 dias, 3 meses, 6 meses, 12 meses após a cirurgia
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Pontuação do Aberdeen Varicose Vein Questionnaire (AVVQ) antes e após o tratamento A pontuação do AVVQ é realizada no período de triagem, 30 dias após a cirurgia, 3 meses e 6 meses após a cirurgia.
O AVVQ inclui o escopo das varizes, o grau de dor, edema, coceira, pigmentação, erupções cutâneas e úlceras, o uso de analgésicos e meias elásticas, as preocupações psicológicas e a influência das varizes no vestuário diário, no trabalho, na vida e nos esportes .
Cada item é pontuado de 0 a 3 de acordo com a gravidade da doença.
Quanto menor a pontuação, melhor a qualidade de vida.
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período de triagem, 30 dias, 3 meses, 6 meses, 12 meses após a cirurgia
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hora da cirurgia
Prazo: imediatamente após a cirurgia
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Após a cirurgia, o tempo de operação é registrado.
O tempo de operação é definido como o tempo desde a entrada do dispositivo investigacional na veia até a retirada da veia após o tratamento.
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imediatamente após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: weiwei Wu, M.D., Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de janeiro de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
28 de setembro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
28 de setembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de janeiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de janeiro de 2021
Primeira postagem (Real)
27 de janeiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de março de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de março de 2022
Última verificação
1 de outubro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SD-LC-001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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