Mikroaalto- ja laserablaatiotutkimus (MOST-tutkimus) (MOST)
tiistai 22. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital
Tuleva, monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus, jolla vahvistetaan suuren laskimolaskimon mikroaalto- ja laserablaation turvallisuus ja tehokkuus potilailla, joilla on suonikohjuja
Vahvistaa mikroaaltotekniikan turvallisuus ja tehokkuus suuren lantionlihaslaskimon laserablaatioon verrattuna potilailla, joilla on alaraajojen suonikohjuja
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Prospektiivinen, monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus, jolla vahvistetaan mikroaalto- vs. suuren lantiolaskimon laserablaation turvallisuus ja tehokkuus potilailla, joilla on alaraajojen suonikohjuja.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
180
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 102218
- Beijing Tsinghua Chang Gung Hosipital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi, enintään 80 vuotta, mies tai nainen
- Potilaat, joilla on kliinisesti diagnosoitu primaarinen suuren selkälaskimon vajaatoiminta, jonka refluksi kestää yli 0,5 sekuntia dupleksiultraäänellä
- Potilaat, joilla on CEAP-aste C2-C6
- Potilaat, jotka osallistuvat vapaaehtoisesti tähän tutkimukseen, ymmärtävät kaikki tietoon perustuvassa suostumusasiakirjassa kuvatut riskit ja edut ja allekirjoittavat kirjallisen tietoisen suostumuslomakkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joiden kohdeleesiolaskimon halkaisija on < 2 mm tai > 15 mm
- Potilaat, jotka ovat saaneet aiempaa kirurgista hoitoa kohdevaurioon tai potilaat, joilla on akuutti tromboosi
- Potilaat, joilla on syvä laskimotukos ja pintalaskimotukos
- Potilaat, joilla on akuutteja systeemisiä infektiosairauksia
- Potilaat, joilla on vaikea maksan ja munuaisten toimintahäiriö (ALAT > 3 kertaa normaaliarvon yläraja; kreatiniini > 225 umol/l)
- Potilaat, joilla on korjaamaton verenvuoto tai vaikea koagulopatia
- Potilaat, joilla on anestesian vasta-aiheita
- Potilaat, joilla on huonosti hallinnassa oleva verenpainetauti (systolinen verenpaine ≥ 160 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine ≥ 100 mmHg) ja diabetes mellitus (paastoglukoosi ≥ 10,0 mmol/l)
- Potilaat, joilla on syvien laskimotromboosin jälkeisen oireyhtymän, KT-oireyhtymän (Klippel-Trenaunayn oireyhtymä), arteriovenoosifisteli jne. aiheuttamia ei-primaarisia suonikohjuja.
- Potilaat, joilla on muita sairauksia, jotka voivat aiheuttaa vaikeuksia tutkimuksen tai arvioinnin suorittamisessa, kuten mielisairaus, AIDS, pahanlaatuiset kasvaimet, maksasairaus, sydämen vajaatoiminta jne. tai potilaat, joiden elinajanodote on alle vuoden
- Raskaana olevat, imettävät naiset tai ne, jotka suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana
- Potilaat, jotka ovat osallistuneet muiden lääkkeiden tai lääkinnällisten laitteiden kliinisiin tutkimuksiin viimeisen 3 kuukauden aikana
- Potilaat, joita tutkijat eivät muista syistä pitäneet mukaan otettavaksi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: hoitoryhmä
Mikroaaltoablaatioterapeuttinen laite.
Potilaita, joilla oli primaarinen alaraajojen suonikohju, hoidettiin endovenoosilla mikroaaltohoidolla käyttäen Microwave Ablation Therapy Apparatus -laitetta.
Ultraäänitutkimus ja kyselytutkimus (AVVQ ja VCSS) suoritettiin 1 viikko, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta hoidon jälkeen, lääkkeiden käyttö ja haittatapahtumat kirjattiin komplikaatioiden arvioimiseksi ja vaurion sulkeutumisnopeuden arvioimiseksi.
|
Valitut ja pätevät koehenkilöt, joilla oli primaarisia alaraajojen suonikohjuja, hoidettiin satunnaisesti mikroaaltoablaatiolaitteella tai laserhoitolaitteella.
Kahden ryhmän koehenkilöt palautettiin sairaalaan seurantaa varten 7 päivää, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen, ultraäänitutkimusta ja kyselylomakkeen arviointia varten, lääkityksen tila ja haittatapahtumat kirjattiin ja kohdevaurion sulkeutuminen. arvo ja aiheen tyytyväisyys arvioitiin.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: kontrolliryhmä
Puolijohdelaserkäsittelylaitteet.
Potilaita, joilla oli primaarinen alaraajojen suonikohju, hoidettiin suonensisäisellä laserhoidolla käyttäen Semiconductor Laser Treatment Apparatus -laitetta.
Ultraäänitutkimus ja kyselytutkimus (AVVQ ja VCSS) suoritettiin 1 viikko, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta hoidon jälkeen, lääkkeiden käyttö ja haittatapahtumat kirjattiin komplikaatioiden arvioimiseksi ja vaurion sulkeutumisnopeuden arvioimiseksi.
|
Valitut ja pätevät koehenkilöt, joilla oli primaarisia alaraajojen suonikohjuja, hoidettiin satunnaisesti mikroaaltoablaatiolaitteella tai laserhoitolaitteella.
Kahden ryhmän koehenkilöt palautettiin sairaalaan seurantaa varten 7 päivää, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen, ultraäänitutkimusta ja kyselylomakkeen arviointia varten, lääkityksen tila ja haittatapahtumat kirjattiin ja kohdevaurion sulkeutuminen. arvo ja aiheen tyytyväisyys arvioitiin.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
suuren nivellaskimon täydellinen sulkeutumisnopeus 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Täydellinen sulkeutuminen: Doppler-ultraääni osoitti, että koko hoidon kohdelaskimosegmentti on suljettu eikä yksikään katkeamaton sulkematon segmentti on yli 5 cm. Laskentamenetelmä: Täydellinen sulkeutumisaste = tutkimushenkilöiden lukumäärä, joilla kohdelaskimo on kokonaan sulkeutunut ryhmässä / saman ryhmän koehenkilöiden kokonaismäärä × 100 %. B-ultraäänitutkimus tehdään koehenkilöille 6 kuukautta leikkauksen jälkeen, onko kohdelaskimo kokonaan suljettu, tulos kirjataan. Kun koe on suoritettu, lasketaan niiden koehenkilöiden lukumäärä, joiden kohdelaskimo on täysin suljettu, ja lasketaan suuren lantiolaskimon täydellinen sulkeutumisnopeus. |
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
suuren nivellaskimon täydellinen sulkeutumisnopeus 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Täydellinen sulkeutuminen: Doppler-ultraääni osoitti, että koko hoidon kohdelaskimosegmentti on suljettu eikä yksikään katkeamaton sulkematon segmentti on yli 5 cm. Laskentamenetelmä: Täydellinen sulkeutumisaste = tutkimushenkilöiden lukumäärä, joilla kohdelaskimo on kokonaan sulkeutunut ryhmässä / saman ryhmän koehenkilöiden kokonaismäärä × 100 %. B-ultraäänitutkimus tehdään koehenkilöille 12 kuukautta leikkauksen jälkeen, onko kohdelaskimo kokonaan suljettu, tulos kirjataan. Kun koe on suoritettu, lasketaan niiden koehenkilöiden lukumäärä, joiden kohdelaskimo on täysin suljettu, ja lasketaan suuren lantiolaskimon täydellinen sulkeutumisnopeus. |
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
leikkauksen onnistumisprosentti
Aikaikkuna: heti leikkauksen jälkeen
|
Onnistunut leikkaus: Doppler-ultraäänitutkimus osoittaa, että leesion kohdesegmentti sulkeutuu välittömästi leikkauksen jälkeen. Laskentamenetelmä: Leikkauksen onnistumisprosentti = onnistuneesti leikattujen koehenkilöiden määrä tässä ryhmässä / koehenkilöiden kokonaismäärä tässä ryhmässä × 100 % |
heti leikkauksen jälkeen
|
|
laitteen suorituskyvyn arviointi
Aikaikkuna: leikkauksen aikana tai sen jälkeen
|
Leikkauksen aikana tai sen jälkeen tutkija arvioi laitteen manipuloinnin suorituskyvyn, johon kuuluvat joustavuus, läpäisevyys, helppokäyttöisyys, tarkkuus, vakaus jne.
Vain testiryhmän laite arvioidaan.
|
leikkauksen aikana tai sen jälkeen
|
|
laskimoiden kliinisen vaikeuspistemäärän (VCSS) muutokset ennen ja jälkeen hoidon
Aikaikkuna: seulontajakso, 30 päivää, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
VCSS suoritetaan seulontajakson aikana, 30 päivää leikkauksen jälkeen, 3 kuukautta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
VCSS sisältää 10 tuotetta, nimittäin kipua, suonikohjuja, turvotusta, ihon pigmentaatiota, tulehdusta, ihon kovettumaa, aktiivisten haavaumien lukumäärää, haavan kokoa, haavaumien kestoa ja kompressiohoidon soveltamista.
Jokainen kohta pisteytetään 0–3 taudin vakavuuden mukaan, ja kokonaispistemäärä on 30.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavampi tila.
|
seulontajakso, 30 päivää, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
muutokset Aberdeen Varicose Vein Questionnaire (AVVQ) -pistemäärässä ennen ja jälkeen hoidon
Aikaikkuna: seulontajakso, 30 päivää, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Aberdeen Varicose Vein Questionnaire (AVVQ) -pistemäärä ennen hoitoa ja sen jälkeen AVVQ-pisteet tehdään seulontajakson aikana, 30 päivää leikkauksen jälkeen, 3 kuukautta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
AVVQ sisältää suonikohjujen laajuuden, kivun asteen, turvotuksen, kutinan, pigmentaation, ihottuman ja haavaumat, kipulääkkeiden ja elastisten sukkien käytön, psykologiset huolet sekä suonikohjujen vaikutukset päivittäiseen pukeutumiseen, työhön, elämään ja urheiluun. .
Jokainen kohta pisteytetään 0-3 taudin vakavuuden mukaan.
Mitä pienempi pistemäärä, sitä parempi elämänlaatu.
|
seulontajakso, 30 päivää, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
leikkauksen aika
Aikaikkuna: heti leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeen leikkausaika kirjataan.
Leikkausajaksi määritellään aika tutkimuslaitteen laskemisesta laskimoon hoidon jälkeiseen suonen poistoon.
|
heti leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: weiwei Wu, M.D., Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 26. tammikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 28. syyskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 28. syyskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 22. tammikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. tammikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 27. tammikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 23. maaliskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. maaliskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SD-LC-001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .