Studio sull'ablazione con microonde e laser (studio MOST) (MOST)
22 marzo 2022 aggiornato da: Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital
Uno studio clinico prospettico, multicentrico, randomizzato e controllato per convalidare la sicurezza e l'efficacia dell'ablazione a microonde rispetto al laser della vena grande safena nei pazienti con vene varicose
Convalidare la sicurezza e l'efficacia dell'ablazione a microonde rispetto al laser della vena grande safena in pazienti con vene varicose degli arti inferiori
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Uno studio clinico prospettico, multicentrico, randomizzato e controllato per convalidare la sicurezza e l'efficacia dell'ablazione a microonde rispetto al laser della grande vena safena in pazienti con vene varicose degli arti inferiori
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
180
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Cina, 102218
- Beijing Tsinghua Chang Gung Hosipital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18 anni o più, non più di 80 anni, maschio o femmina
- Pazienti con diagnosi clinica di insufficienza primaria della vena grande safena con reflusso di durata > 0,5 secondi all'ecografia duplex
- Pazienti con grado CEAP C2-C6
- I pazienti che partecipano volontariamente a questo studio, comprendono tutti i rischi e i benefici descritti nel documento di consenso informato e firmano il modulo di consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Pazienti con diametro della vena della lesione bersaglio < 2 mm o > 15 mm
- Pazienti con precedente trattamento chirurgico sulla lesione bersaglio o pazienti con trombosi acuta
- Pazienti con trombosi venosa profonda e trombosi venosa superficiale
- Pazienti con malattie infettive sistemiche acute
- Pazienti con grave disfunzione epatica e renale (ALT > 3 volte il limite superiore del valore normale; creatinina > 225 umol/L)
- Pazienti con sanguinamento non correggibile noto o grave coagulopatia
- Pazienti con controindicazioni all'anestesia
- Pazienti con ipertensione scarsamente controllata (pressione arteriosa sistolica ≥ 160 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica ≥ 100 mmHg) e diabete mellito (glicemia a digiuno ≥ 10,0 mmol/L)
- Pazienti con vene varicose non primarie causate da sindrome post-trombosi venosa profonda, sindrome KT (sindrome di Klippel-Trenaunay), fistola artero-venosa, ecc.
- Pazienti con altre malattie che possono causare difficoltà nel condurre lo studio o la valutazione, come malattie mentali, AIDS, tumori maligni, malattie del fegato, insufficienza cardiaca, ecc. o pazienti la cui aspettativa di vita è inferiore a 1 anno
- Donne incinte, che allattano o che stanno pianificando una gravidanza durante il processo
- Pazienti che hanno partecipato a sperimentazioni cliniche di altri farmaci o dispositivi medici negli ultimi 3 mesi
- Pazienti considerati non idonei all'inclusione da parte dei ricercatori per altri motivi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: gruppo di trattamento
Apparecchio terapeutico per ablazione a microonde.
I pazienti con vene varicose primarie degli arti inferiori sono stati trattati con terapia a microonde endovenosa utilizzando l'apparecchio per la terapia di ablazione a microonde.
L'esame ecografico e il sondaggio del questionario (AVVQ e VCSS) sono stati eseguiti a 1 settimana, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi dopo il trattamento, sono stati registrati l'uso di farmaci e gli eventi avversi per valutare le complicanze e il tasso di chiusura della lesione target.
|
I soggetti selezionati e qualificati con vene varicose primarie degli arti inferiori sono stati trattati in modo casuale con apparecchiature di ablazione a microonde o apparecchiature di trattamento laser.
I soggetti dei due gruppi sono stati riportati in ospedale per il follow-up rispettivamente a 7 giorni, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico, per l'esame ecografico e la valutazione del questionario, sono stati registrati lo stato del trattamento e gli eventi avversi e la chiusura della lesione target sono stati valutati il tasso e la soddisfazione del soggetto.
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: gruppo di controllo
Apparecchio per trattamento laser a semiconduttore.
I pazienti con vene varicose primarie degli arti inferiori sono stati trattati con trattamento laser endovenoso utilizzando un apparecchio per il trattamento laser a semiconduttore.
L'esame ecografico e il sondaggio del questionario (AVVQ e VCSS) sono stati eseguiti a 1 settimana, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi dopo il trattamento, sono stati registrati l'uso di farmaci e gli eventi avversi per valutare le complicanze e il tasso di chiusura della lesione target.
|
I soggetti selezionati e qualificati con vene varicose primarie degli arti inferiori sono stati trattati in modo casuale con apparecchiature di ablazione a microonde o apparecchiature di trattamento laser.
I soggetti dei due gruppi sono stati riportati in ospedale per il follow-up rispettivamente a 7 giorni, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico, per l'esame ecografico e la valutazione del questionario, sono stati registrati lo stato del trattamento e gli eventi avversi e la chiusura della lesione target sono stati valutati il tasso e la soddisfazione del soggetto.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
il tasso di chiusura completa della vena grande safena a 6 mesi dopo l'intervento
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
|
Chiusura completa: l'ecografia Doppler ha mostrato che il segmento venoso target dell'intero trattamento è chiuso, senza segmenti non chiusi discontinui superiori a 5 cm. Metodo di calcolo: Tasso di chiusura completa = numero di soggetti con chiusura completa della vena target nel gruppo/numero totale di soggetti nello stesso gruppo × 100%. Il controllo ecografico B viene eseguito sui soggetti 6 mesi dopo l'intervento per verificare se la vena bersaglio è completamente chiusa, il risultato viene registrato. Al termine della prova, viene contato il numero di soggetti la cui vena bersaglio è completamente chiusa e viene calcolato il tasso di chiusura completa della vena grande safena. |
6 mesi dopo l'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
il tasso di chiusura completa della vena grande safena a 12 mesi dopo l'intervento
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
|
Chiusura completa: l'ecografia Doppler ha mostrato che il segmento venoso target dell'intero trattamento è chiuso, senza segmenti non chiusi discontinui superiori a 5 cm. Metodo di calcolo: Tasso di chiusura completa = numero di soggetti con chiusura completa della vena target nel gruppo/numero totale di soggetti nello stesso gruppo × 100%. Il controllo ecografico B viene eseguito sui soggetti 12 mesi dopo l'intervento per verificare se la vena bersaglio è completamente chiusa, il risultato viene registrato. Al termine della prova, viene contato il numero di soggetti la cui vena bersaglio è completamente chiusa e viene calcolato il tasso di chiusura completa della vena grande safena. |
12 mesi dopo l'intervento
|
|
tasso di successo chirurgico
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento chirurgico
|
Chirurgia riuscita: l'esame ecografico Doppler mostra che il segmento della lesione bersaglio è chiuso immediatamente dopo l'operazione. Metodo di calcolo: Tasso di successo chirurgico = numero di soggetti operati con successo in questo gruppo/numero totale di soggetti in questo gruppo × 100% |
subito dopo l'intervento chirurgico
|
|
valutazione delle prestazioni del dispositivo
Lasso di tempo: durante o dopo l'intervento chirurgico
|
Durante o dopo l'intervento chirurgico, le prestazioni di manipolazione del dispositivo vengono valutate dall'investigatore ， che include flessibilità, passabilità, facilità d'uso, precisione, stabilità ecc.
Viene valutato solo il dispositivo nel gruppo di test.
|
durante o dopo l'intervento chirurgico
|
|
variazioni del punteggio di gravità clinica venosa (VCSS) prima e dopo il trattamento
Lasso di tempo: periodo di screening, 30 giorni, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
|
Il VCSS viene eseguito nel periodo di screening, 30 giorni dopo l'intervento, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento.
Il VCSS include 10 voci, vale a dire dolore, vene varicose, edema, pigmentazione della pelle, infiammazione, indurimento della pelle, numero di ulcere attive, dimensioni dell'ulcera, durata delle ulcere e applicazione della terapia compressiva.
Ogni item ha un punteggio da 0 a 3 in base alla gravità della malattia, con un punteggio totale di 30.
Più alto è il punteggio, più grave è la condizione.
|
periodo di screening, 30 giorni, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
|
|
variazioni del punteggio del questionario Aberdeen Varicose Vein (AVVQ) prima e dopo il trattamento
Lasso di tempo: periodo di screening, 30 giorni, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
|
Punteggio Aberdeen Varicose Vein Questionnaire (AVVQ) prima e dopo il trattamento Il punteggio AVVQ viene eseguito nel periodo di screening, 30 giorni dopo l'intervento chirurgico, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico.
AVVQ include la portata delle vene varicose, il grado di dolore, edema, prurito, pigmentazione, eruzioni cutanee e ulcere, l'uso di antidolorifici e calze elastiche, le preoccupazioni psicologiche e l'influenza delle vene varicose sull'abbigliamento quotidiano, sul lavoro, sulla vita e sullo sport .
Ogni item ha un punteggio da 0 a 3 in base alla gravità della malattia.
Più basso è il punteggio, migliore è la qualità della vita.
|
periodo di screening, 30 giorni, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
|
|
momento dell'intervento
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento chirurgico
|
Dopo l'intervento chirurgico, viene registrato il tempo dell'operazione.
Il tempo dell'operazione è definito come il tempo dall'ingresso del dispositivo sperimentale nella vena al ritiro della vena dopo il trattamento.
|
subito dopo l'intervento chirurgico
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: weiwei Wu, M.D., Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
26 gennaio 2021
Completamento primario (Anticipato)
28 settembre 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
28 settembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 gennaio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 gennaio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
27 gennaio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 marzo 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 marzo 2022
Ultimo verificato
1 ottobre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SD-LC-001
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .