Mikrobølge- og laserablationsundersøgelse (MOST-undersøgelse) (MOST)
22. marts 2022 opdateret af: Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital
Et prospektivt, multicenter, randomiseret, kontrolleret klinisk forsøg til at validere sikkerheden og effektiviteten af mikrobølge- versus laserablation af den store vene Saphen hos patienter med åreknuder
At validere sikkerheden og effektiviteten af mikrobølge versus laserablation af den store vene saphenus hos patienter med åreknuder i underekstremiteterne
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Et prospektivt, multicenter, randomiseret, kontrolleret klinisk forsøg til at validere sikkerheden og effektiviteten af mikrobølge versus laserablation af den store vene saphenus hos patienter med åreknuder i underekstremiteterne
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
180
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 102218
- Beijing Tsinghua Chang Gung Hosipital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 år eller ældre, ikke ældre end 80 år, mand eller kvinde
- Patienter, der er klinisk diagnosticeret som primær stor saphenøs veneinsufficiens med refluks, der varer > 0,5 sekunder på duplex ultralyd
- Patienter med CEAP grad C2-C6
- Patienter, der frivilligt deltager i dette forsøg, forstår alle de risici og fordele, der er beskrevet i det informerede samtykkedokument, og underskriver den skriftlige informerede samtykkeformular
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med diameter på mållæsionsvenen < 2 mm eller > 15 mm
- Patienter med tidligere kirurgisk behandling på mållæsionen eller patienter med akut trombose
- Patienter med dyb venetrombose og overfladisk venetrombose
- Patienter med akutte systemiske infektionssygdomme
- Patienter med alvorlig lever- og nyredysfunktion (ALT > 3 gange den øvre grænse for normalværdi; kreatinin > 225 umol/L)
- Patienter med kendt ukorrigerbar blødning eller svær koagulopati
- Patienter med anæstesi kontraindikationer
- Patienter med dårligt kontrolleret hypertension (systolisk blodtryk ≥ 160 mmHg og/eller diastolisk blodtryk ≥ 100 mmHg) og diabetes mellitus (fastende glukose ≥ 10,0 mmol/L)
- Patienter med ikke-primære åreknuder forårsaget af post-dyb venetrombose syndrom, KT syndrom (Klippel-Trenaunay syndrom), arteriovenøs fistel osv.
- Patienter med andre sygdomme, der kan forårsage vanskeligheder med at gennemføre forsøget eller evalueringen, såsom psykisk sygdom, AIDS, ondartede tumorer, leversygdomme, hjerteinsufficiens osv. eller patienter, hvis forventet levetid er mindre end 1 år
- Gravide, ammende kvinder eller dem, der planlægger at blive gravide under forsøget
- Patienter, der har deltaget i kliniske forsøg med andre lægemidler eller medicinsk udstyr inden for de seneste 3 måneder
- Patienter, der af andre årsager anses for uegnede til inklusion af efterforskere
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: behandlingsgruppe
Terapeutisk apparat til mikrobølgeablation.
Patienter med primære åreknuder i nedre ekstremiteter blev behandlet med endovenøs mikrobølgeterapi ved hjælp af mikrobølgeablationsterapiapparat.
Ultralydsundersøgelse og spørgeskemaundersøgelse (AVVQ og VCSS) blev udført 1 uge, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder efter behandling, stofbrug og bivirkninger blev registreret for at vurdere komplikationer og mål for læsionslukningshastighed.
|
De udvalgte og kvalificerede forsøgspersoner med primære åreknuder i nedre ekstremiteter blev tilfældigt behandlet med mikrobølgeablationsudstyr eller laserbehandlingsudstyr.
Forsøgspersoner i de to grupper blev returneret til hospitalet til opfølgning henholdsvis 7 dage, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter operationen til ultralydsundersøgelse og spørgeskemaevaluering, medicinstatus og bivirkninger blev registreret, og mållæsionslukning rate og fagtilfredshed blev evalueret.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: kontrolgruppe
Halvleder laserbehandlingsapparat.
Patienter med primære åreknuder i nedre ekstremiteter blev behandlet med endovenøs laserbehandling ved brug af halvlederlaserbehandlingsapparat.
Ultralydsundersøgelse og spørgeskemaundersøgelse (AVVQ og VCSS) blev udført 1 uge, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder efter behandling, stofbrug og bivirkninger blev registreret for at vurdere komplikationer og mål for læsionslukningshastighed.
|
De udvalgte og kvalificerede forsøgspersoner med primære åreknuder i nedre ekstremiteter blev tilfældigt behandlet med mikrobølgeablationsudstyr eller laserbehandlingsudstyr.
Forsøgspersoner i de to grupper blev returneret til hospitalet til opfølgning henholdsvis 7 dage, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter operationen til ultralydsundersøgelse og spørgeskemaevaluering, medicinstatus og bivirkninger blev registreret, og mållæsionslukning rate og fagtilfredshed blev evalueret.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
den fuldstændige lukningshastighed af stor vene saphenus 6 måneder efter operationen
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
|
Fuldstændig lukning: Doppler-ultralydsografi viste, at målvenesegmentet for hele behandlingen er lukket, uden at der ikke er et diskontinuerligt ulukket segment på mere end 5 cm. Beregningsmetode: Fuldstændig lukningsrate = antal forsøgspersoner med fuldstændig lukning af målvene i gruppen/samlet antal forsøgspersoner i samme gruppe × 100%. B-ultralydskontrollen udføres på forsøgspersoner 6 måneder efter operationen for om målvenen er helt lukket, resultatet registreres. Efter at forsøget er afsluttet, tælles antallet af forsøgspersoner, hvis målvene er fuldstændig lukket, og den fuldstændige lukningshastighed for stor vene saphenus beregnes. |
6 måneder efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
den fuldstændige lukningshastighed af stor vene saphenus 12 måneder efter operationen
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
|
Fuldstændig lukning: Doppler-ultralydsografi viste, at målvenesegmentet for hele behandlingen er lukket, uden at der ikke er et diskontinuerligt ulukket segment på mere end 5 cm. Beregningsmetode: Fuldstændig lukningsrate = antal forsøgspersoner med fuldstændig lukning af målvene i gruppen/samlet antal forsøgspersoner i samme gruppe × 100%. B-ultralydskontrollen udføres på forsøgspersoner 12 måneder efter operationen for, om målvenen er helt lukket, resultatet registreres. Efter at forsøget er afsluttet, tælles antallet af forsøgspersoner, hvis målvene er fuldstændig lukket, og den fuldstændige lukningshastighed for stor vene saphenus beregnes. |
12 måneder efter operationen
|
|
kirurgisk succesrate
Tidsramme: umiddelbart efter operationen
|
Vellykket operation: Doppler ultralydsundersøgelse viser, at mållæsionssegmentet lukkes umiddelbart efter operationen. Beregningsmetode: kirurgisk succesrate = antal forsøgspersoner, der er blevet opereret med succes i denne gruppe/samlet antal forsøgspersoner i denne gruppe × 100 % |
umiddelbart efter operationen
|
|
evaluering af enhedens ydeevne
Tidsramme: under eller efter operationen
|
Under eller efter operationen evalueres enhedens manipulationsydelse af efterforskeren, hvilket omfatter fleksibilitet, fremkommelighed, brugervenlighed, nøjagtighed, stabilitet osv.
Kun enheden i testgruppen evalueres.
|
under eller efter operationen
|
|
ændringer i venøs klinisk sværhedsgrad (VCSS) før og efter behandling
Tidsramme: screeningsperiode, 30 dage, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder efter operationen
|
VCSS udføres i screeningsperioden, 30 dage efter operationen, 3 måneder og 6 måneder efter operationen.
VCSS omfatter 10 punkter, nemlig smerter, åreknuder, ødem, hudpigmentering, betændelse, hudinduration, antal aktive sår, sårstørrelse, varighed af sår og anvendelse af kompressionsterapi.
Hvert punkt scores fra 0 til 3 i henhold til sygdommens sværhedsgrad, med en samlet score på 30.
Jo højere score, jo mere alvorlig er tilstanden.
|
screeningsperiode, 30 dage, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder efter operationen
|
|
ændringer i Aberdeen Varicose Vein Questionnaire (AVVQ) score før og efter behandling
Tidsramme: screeningsperiode, 30 dage, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder efter operationen
|
Aberdeen Varicose Vein Questionnaire (AVVQ) score før og efter behandling AVVQ score udføres i screeningsperioden, 30 dage efter operationen, 3 måneder og 6 måneder efter operationen.
AVVQ omfatter omfanget af åreknuder, graden af smerte, ødem, kløe, pigmentering, udslæt og sår, brugen af smertestillende medicin og elastiske strømper, de psykologiske bekymringer og åreknudernes indflydelse på daglig påklædning, arbejde, liv og sport .
Hvert punkt scores fra 0 til 3 i henhold til sygdommens sværhedsgrad.
Jo lavere score, jo bedre livskvalitet.
|
screeningsperiode, 30 dage, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder efter operationen
|
|
tidspunktet for operationen
Tidsramme: umiddelbart efter operationen
|
Efter operationen registreres operationstiden.
Operationstiden er defineret som tiden fra undersøgelsesanordningens indtræden i venen til tilbagetrækningen af venen efter behandlingen.
|
umiddelbart efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: weiwei Wu, M.D., Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
26. januar 2021
Primær færdiggørelse (Forventet)
28. september 2022
Studieafslutning (Forventet)
28. september 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. januar 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. januar 2021
Først opslået (Faktiske)
27. januar 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. marts 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. marts 2022
Sidst verificeret
1. oktober 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SD-LC-001
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .