Mikrovågs- och laserablationsstudie (MOST-studie) (MOST)
22 mars 2022 uppdaterad av: Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital
En prospektiv, multicenter, randomiserad, kontrollerad klinisk studie för att validera säkerheten och effektiviteten av mikrovågs- versus laserablation av den stora saphenösa venen hos patienter med åderbråck
För att validera säkerheten och effekten av mikrovågs- kontra laserablation av den stora venen saphenus hos patienter med åderbråck i nedre extremiteter
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En prospektiv, multicenter, randomiserad, kontrollerad klinisk prövning för att validera säkerheten och effekten av mikrovågs- kontra laserablation av den stora venen saphenus hos patienter med åderbråck i nedre extremiteter
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
180
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 102218
- Beijing Tsinghua Chang Gung Hosipital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18 år eller äldre, inte äldre än 80 år, man eller kvinna
- Patienter som kliniskt diagnostiserats som primär insufficiens av stor vena saphenous med reflux som varar > 0,5 sekunder på duplex ultraljud
- Patienter med CEAP grad C2-C6
- Patienter som frivilligt deltar i denna prövning, förstår alla risker och fördelar som beskrivs i dokumentet för informerat samtycke och undertecknar det skriftliga formuläret för informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Patienter med diameter på målskadan ven < 2 mm eller > 15 mm
- Patienter med tidigare kirurgisk behandling på målskadan eller patienter med akut trombos
- Patienter med djup ventrombos och ytlig ventrombos
- Patienter med akuta systemiska infektionssjukdomar
- Patienter med allvarlig lever- och njurdysfunktion (ALT > 3 gånger den övre gränsen för normalvärdet; kreatinin > 225 umol/L)
- Patienter med känd okorrigerbar blödning eller svår koagulopati
- Patienter med anestesi kontraindikationer
- Patienter med dåligt kontrollerad hypertoni (systoliskt blodtryck ≥ 160 mmHg och/eller diastoliskt blodtryck ≥ 100 mmHg) och diabetes mellitus (fasteglukos ≥ 10,0 mmol/L)
- Patienter med icke-primära åderbråck orsakade av post-djup ventrombossyndrom, KT-syndrom (Klippel-Trenaunays syndrom), arteriovenös fistel, etc.
- Patienter med andra sjukdomar som kan orsaka svårigheter att genomföra prövningen eller utvärderingen, såsom psykisk sjukdom, AIDS, maligna tumörer, leversjukdom, hjärtinsufficiens etc. eller patienter vars förväntade livslängd är mindre än 1 år
- Gravida, ammande kvinnor eller de som planerar att bli gravida under försöket
- Patienter som har deltagit i kliniska prövningar av andra läkemedel eller medicintekniska produkter under de senaste 3 månaderna
- Patienter som anses olämpliga för inkludering av utredare av andra skäl
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: behandlingsgrupp
Terapeutisk apparat för mikrovågsablation.
Patienter med primära åderbråck i nedre extremiteter behandlades med endovenös mikrovågsterapi med hjälp av mikrovågsablationsterapiapparat.
Ultraljudsundersökning och enkätundersökning (AVVQ och VCSS) utfördes 1 vecka, 3 månader, 6 månader, 12 månader efter behandling, droganvändning och biverkningar registrerades för att bedöma komplikationer och målförslutningshastighet för lesioner.
|
De utvalda och kvalificerade försökspersonerna med primära åderbråck i nedre extremiteter behandlades slumpmässigt med mikrovågsablationsutrustning eller laserbehandlingsutrustning.
Försökspersoner i de två grupperna returnerades till sjukhuset för uppföljning 7 dagar, 3 månader, 6 månader respektive 12 månader efter operationen, för ultraljudsundersökning och enkätutvärdering, läkemedelsstatus och biverkningar registrerades och målförstängning av lesion. frekvens och försökspersoners tillfredsställelse utvärderades.
Andra namn:
|
|
Experimentell: kontrollgrupp
Halvledarlaserbehandlingsapparat.
Patienter med primära åderbråck i nedre extremiteter behandlades med endovenös laserbehandling med hjälp av halvledarlaserbehandlingsapparatur.
Ultraljudsundersökning och enkätundersökning (AVVQ och VCSS) utfördes 1 vecka, 3 månader, 6 månader, 12 månader efter behandling, droganvändning och biverkningar registrerades för att bedöma komplikationer och målförslutningshastighet för lesioner.
|
De utvalda och kvalificerade försökspersonerna med primära åderbråck i nedre extremiteter behandlades slumpmässigt med mikrovågsablationsutrustning eller laserbehandlingsutrustning.
Försökspersoner i de två grupperna returnerades till sjukhuset för uppföljning 7 dagar, 3 månader, 6 månader respektive 12 månader efter operationen, för ultraljudsundersökning och enkätutvärdering, läkemedelsstatus och biverkningar registrerades och målförstängning av lesion. frekvens och försökspersoners tillfredsställelse utvärderades.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
den fullständiga stängningshastigheten för den stora venen saphenus 6 månader efter operationen
Tidsram: 6 månader efter operationen
|
Fullständig stängning: Doppler-ultraljud visade att målvensegmentet för hela behandlingen är stängt, utan något diskontinuerligt oslutet segment mer än 5 cm. Beräkningsmetod: Fullständig stängningsgrad = antal försökspersoner med fullständig stängning av målven i gruppen/totalt antal försökspersoner i samma grupp × 100%. B-ultraljudskontrollen görs på försökspersoner 6 månader efter operationen för om målvenen är helt stängd, resultatet registreras. Efter att försöket är avslutat, räknas antalet försökspersoner vars målven är helt stängd, och den fullständiga stängningshastigheten för stora vena saphenous beräknas. |
6 månader efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
den fullständiga stängningshastigheten för den stora venen saphenus 12 månader efter operationen
Tidsram: 12 månader efter operationen
|
Fullständig stängning: Doppler-ultraljud visade att målvensegmentet för hela behandlingen är stängt, utan något diskontinuerligt oslutet segment mer än 5 cm. Beräkningsmetod: Fullständig stängningsgrad = antal försökspersoner med fullständig stängning av målven i gruppen/totalt antal försökspersoner i samma grupp × 100%. B-ultraljudskontrollen görs på försökspersoner 12 månader efter operationen för om målvenen är helt stängd, resultatet registreras. Efter att försöket är avslutat, räknas antalet försökspersoner vars målven är helt stängd, och den fullständiga stängningshastigheten för stora vena saphenous beräknas. |
12 månader efter operationen
|
|
kirurgisk framgång
Tidsram: direkt efter operationen
|
Lyckad operation: Doppler-ultraljudsundersökning visar att mållesionssegmentet stängs direkt efter operationen. Beräkningsmetod: kirurgisk framgångsfrekvens = antal försökspersoner som framgångsrikt opererats i denna grupp/totalt antal försökspersoner i denna grupp × 100 % |
direkt efter operationen
|
|
utvärdering av enhetens prestanda
Tidsram: under eller efter operationen
|
Under eller efter operationen utvärderas enhetens manipulationsprestanda av utredaren, vilket inkluderar flexibilitet, framkomlighet, användarvänlighet, noggrannhet, stabilitet etc.
Endast enheten i testgruppen utvärderas.
|
under eller efter operationen
|
|
förändringar av venös klinisk svårighetsgrad (VCSS) före och efter behandling
Tidsram: screeningperiod, 30 dagar, 3 månader, 6 månader, 12 månader efter operationen
|
VCSS utförs i screeningsperioden, 30 dagar efter operationen, 3 månader och 6 månader efter operationen.
VCSS inkluderar 10 artiklar, nämligen smärta, åderbråck, ödem, hudpigmentering, inflammation, hudförhårdnader, antal aktiva sår, sårstorlek, sårlängd och tillämpning av kompressionsterapi.
Varje objekt får poäng från 0 till 3 beroende på sjukdomens svårighetsgrad, med en total poäng på 30.
Ju högre poäng, desto allvarligare är tillståndet.
|
screeningperiod, 30 dagar, 3 månader, 6 månader, 12 månader efter operationen
|
|
förändringar av Aberdeen Varicose Vein Questionnaire (AVVQ) poäng före och efter behandling
Tidsram: screeningperiod, 30 dagar, 3 månader, 6 månader, 12 månader efter operationen
|
Aberdeen Varicose Vein Questionnaire (AVVQ) poäng före och efter behandling AVVQ-poäng utförs under screeningsperioden, 30 dagar efter operationen, 3 månader och 6 månader efter operationen.
AVVQ inkluderar omfattningen av åderbråck, graden av smärta, ödem, klåda, pigmentering, utslag och sår, användning av smärtstillande medel och elastiska strumpor, psykologiska bekymmer och påverkan av åderbråck på daglig klädsel, arbete, liv och sport. .
Varje objekt får poäng från 0 till 3 beroende på hur allvarlig sjukdomen är.
Ju lägre poäng desto bättre livskvalitet.
|
screeningperiod, 30 dagar, 3 månader, 6 månader, 12 månader efter operationen
|
|
tidpunkt för operation
Tidsram: direkt efter operationen
|
Efter operationen registreras operationstiden.
Operationstiden definieras som tiden från det att undersökningsanordningen förs in i venen till dess att venen dras tillbaka efter behandlingen.
|
direkt efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: weiwei Wu, M.D., Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
26 januari 2021
Primärt slutförande (Förväntat)
28 september 2022
Avslutad studie (Förväntat)
28 september 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 januari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 januari 2021
Första postat (Faktisk)
27 januari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 mars 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 mars 2022
Senast verifierad
1 oktober 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SD-LC-001
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .