MicrOwave- en laSer-ablatieonderzoek (MOST-onderzoek) (MOST)
22 maart 2022 bijgewerkt door: Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital
Een prospectieve, multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie om de veiligheid en werkzaamheid van microgolf- versus laserablatie van de grote vena saphena bij patiënten met spataderen te valideren
Om de veiligheid en werkzaamheid van microgolf- versus laserablatie van de grote vena saphena te valideren bij patiënten met spataderen van de onderste ledematen
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een prospectieve, multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie om de veiligheid en werkzaamheid van microgolf- versus laserablatie van de grote vena saphena te valideren bij patiënten met spataderen van de onderste ledematen
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
180
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 102218
- Beijing Tsinghua Chang Gung Hosipital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 jaar of ouder, niet ouder dan 80 jaar, man of vrouw
- Patiënten klinisch gediagnosticeerd als primaire vena saphena insufficiëntie met reflux die > 0,5 seconden aanhoudt op duplex echografie
- Patiënten met CEAP graad C2-C6
- Patiënten die vrijwillig deelnemen aan dit onderzoek, begrijpen alle risico's en voordelen beschreven in het geïnformeerde toestemmingsdocument en ondertekenen het schriftelijke geïnformeerde toestemmingsformulier
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een diameter van de doellaesie-ader < 2 mm of > 15 mm
- Patiënten met eerdere chirurgische behandeling van de doellaesie of patiënten met acute trombose
- Patiënten met diepe veneuze trombose en oppervlakkige veneuze trombose
- Patiënten met acute systemische infectieziekten
- Patiënten met ernstige lever- en nierdisfunctie (ALAT > 3 keer de bovengrens van de normale waarde; creatinine > 225 umol/L)
- Patiënten met bekende oncorrigeerbare bloedingen of ernstige coagulopathie
- Patiënten met contra-indicaties voor anesthesie
- Patiënten met slecht gecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk ≥ 160 mmHg en/of diastolische bloeddruk ≥ 100 mmHg) en diabetes mellitus (nuchtere glucose ≥ 10,0 mmol/l)
- Patiënten met niet-primaire spataderen veroorzaakt door post-diep-veneuze trombosesyndroom, KT-syndroom (Klippel-Trenaunay-syndroom), arterioveneuze fistel, enz.
- Patiënten met andere ziekten die moeilijkheden kunnen veroorzaken bij het uitvoeren van het onderzoek of de evaluatie, zoals geestesziekte, aids, kwaadaardige tumoren, leverziekte, hartinsufficiëntie, enz. of patiënten met een levensverwachting van minder dan 1 jaar
- Zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven of vrouwen die van plan zijn zwanger te worden tijdens de proefperiode
- Patiënten die in de afgelopen 3 maanden hebben deelgenomen aan klinische proeven met andere geneesmiddelen of medische hulpmiddelen
- Patiënten die om andere redenen door onderzoekers ongeschikt worden geacht voor opname
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: behandelingsgroep
Microgolfablatie therapeutische apparatuur.
Patiënten met primaire spataderen van de onderste ledematen werden behandeld met endoveneuze microgolftherapie met behulp van microgolfablatietherapieapparatuur.
Echografisch onderzoek en vragenlijstonderzoek (AVVQ en VCSS) werden uitgevoerd op 1 week, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden na de behandeling, drugsgebruik en bijwerkingen werden geregistreerd om complicaties en doellaesiesluitingspercentage te beoordelen.
|
De geselecteerde en gekwalificeerde proefpersonen met primaire spataderen in de onderste ledematen werden willekeurig behandeld met microgolfablatieapparatuur of laserbehandelingsapparatuur.
Proefpersonen in de twee groepen werden teruggebracht naar het ziekenhuis voor follow-up op respectievelijk 7 dagen, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden na de operatie, voor echografisch onderzoek en vragenlijstevaluatie, de medicatiestatus en bijwerkingen werden geregistreerd en de laesie werd gesloten. snelheid en tevredenheid van het onderwerp werden geëvalueerd.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: controlegroep
Halfgeleiderlaserbehandelingsapparatuur.
Patiënten met primaire spataderen van de onderste ledematen werden behandeld met endoveneuze laserbehandeling met behulp van Semiconductor Laser Treatment Apparatus.
Echografisch onderzoek en vragenlijstonderzoek (AVVQ en VCSS) werden uitgevoerd op 1 week, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden na de behandeling, drugsgebruik en bijwerkingen werden geregistreerd om complicaties en doellaesiesluitingspercentage te beoordelen.
|
De geselecteerde en gekwalificeerde proefpersonen met primaire spataderen in de onderste ledematen werden willekeurig behandeld met microgolfablatieapparatuur of laserbehandelingsapparatuur.
Proefpersonen in de twee groepen werden teruggebracht naar het ziekenhuis voor follow-up op respectievelijk 7 dagen, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden na de operatie, voor echografisch onderzoek en vragenlijstevaluatie, de medicatiestatus en bijwerkingen werden geregistreerd en de laesie werd gesloten. snelheid en tevredenheid van het onderwerp werden geëvalueerd.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
het volledige sluitingspercentage van de grote vena saphena 6 maanden na de operatie
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
|
Volledige sluiting: Doppler-echografie toonde aan dat het beoogde adersegment van de gehele behandeling gesloten is, zonder onderbroken niet-gesloten segment van meer dan 5 cm. Berekeningsmethode: Percentage volledige sluiting = aantal proefpersonen met volledige sluiting van de doelader in de groep/totaal aantal proefpersonen in dezelfde groep × 100%. De B-echo-controle wordt bij proefpersonen 6 maanden na de operatie uitgevoerd om na te gaan of de doelader volledig gesloten is, het resultaat wordt geregistreerd. Nadat de proef is voltooid, wordt het aantal proefpersonen geteld van wie de doelader volledig is gesloten, en wordt de volledige sluitingssnelheid van de grote vena saphena berekend. |
6 maanden na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
het volledige sluitingspercentage van de grote vena saphena 12 maanden na de operatie
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
|
Volledige sluiting: Doppler-echografie toonde aan dat het beoogde adersegment van de gehele behandeling gesloten is, zonder onderbroken niet-gesloten segment van meer dan 5 cm. Berekeningsmethode: Percentage volledige sluiting = aantal proefpersonen met volledige sluiting van de doelader in de groep/totaal aantal proefpersonen in dezelfde groep × 100%. De B-echo-controle wordt uitgevoerd bij proefpersonen 12 maanden na de operatie om te zien of de doelader volledig gesloten is, het resultaat wordt geregistreerd. Nadat de proef is voltooid, wordt het aantal proefpersonen geteld van wie de doelader volledig is gesloten, en wordt de volledige sluitingssnelheid van de grote vena saphena berekend. |
12 maanden na de operatie
|
|
chirurgisch slagingspercentage
Tijdsspanne: direct na de operatie
|
Succesvolle operatie: Doppler-echografie toont aan dat het doellaesiesegment onmiddellijk na de operatie wordt gesloten. Berekeningsmethode: chirurgisch slagingspercentage = aantal proefpersonen die met succes zijn geopereerd in deze groep/totaal aantal proefpersonen in deze groep × 100% |
direct na de operatie
|
|
evaluatie van apparaatprestaties
Tijdsspanne: tijdens of na een operatie
|
Tijdens of na de operatie wordt de manipulatieprestatie van het apparaat geëvalueerd door de onderzoeker, waaronder flexibiliteit, passeerbaarheid, gebruiksgemak, nauwkeurigheid, stabiliteit enz.
Alleen het apparaat in de testgroep wordt geëvalueerd.
|
tijdens of na een operatie
|
|
veranderingen van de veneuze klinische ernstscore (VCSS) voor en na de behandeling
Tijdsspanne: screeningperiode, 30 dagen, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden na de operatie
|
VCSS wordt uitgevoerd in de screeningsperiode, 30 dagen na de operatie, 3 maanden en 6 maanden na de operatie.
De VCSS omvat 10 items, namelijk pijn, spataderen, oedeem, huidpigmentatie, ontsteking, huidverharding, aantal actieve zweren, zweergrootte, duur van zweren en toepassing van compressietherapie.
Elk item wordt gescoord van 0 tot 3 volgens de ernst van de ziekte, met een totale score van 30.
Hoe hoger de score, hoe ernstiger de aandoening.
|
screeningperiode, 30 dagen, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden na de operatie
|
|
veranderingen van de Aberdeen Varicose Vein Questionnaire (AVVQ)-score voor en na de behandeling
Tijdsspanne: screeningsperiode, 30 dagen, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden na de operatie
|
Aberdeen Varicose Vein Questionnaire (AVVQ)-score voor en na de behandeling De AVVQ-score wordt uitgevoerd in de screeningperiode, 30 dagen na de operatie, 3 maanden en 6 maanden na de operatie.
AVVQ omvat de omvang van spataderen, de mate van pijn, oedeem, jeuk, pigmentvlekken, huiduitslag en zweren, het gebruik van pijnstillers en elastische kousen, de psychische zorgen en de invloed van spataderen op dagelijkse kleding, werk, leven en sport .
Elk item wordt gescoord van 0 tot 3 volgens de ernst van de ziekte.
Hoe lager de score, hoe beter de kwaliteit van leven.
|
screeningsperiode, 30 dagen, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden na de operatie
|
|
tijd van de operatie
Tijdsspanne: direct na de operatie
|
Na de operatie wordt de operatietijd geregistreerd.
De operatietijd wordt gedefinieerd als de tijd vanaf het inbrengen van het onderzoekshulpmiddel in de ader tot het terugtrekken van de ader na de behandeling.
|
direct na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: weiwei Wu, M.D., Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
26 januari 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
28 september 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
28 september 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 januari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 januari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 januari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 maart 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 maart 2022
Laatst geverifieerd
1 oktober 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SD-LC-001
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .