ИССЛЕДОВАНИЕ МИКРОВОЛНОВОЙ И ЛАЗЕРНОЙ АБЛЯЦИИ (ИССЛЕДОВАНИЕ MOST) (MOST)
22 марта 2022 г. обновлено: Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital
Проспективное, многоцентровое, рандомизированное, контролируемое клиническое исследование для проверки безопасности и эффективности микроволновой абляции по сравнению с лазерной аблацией большой подкожной вены у пациентов с варикозным расширением вен
Подтвердить безопасность и эффективность микроволновой абляции большой подкожной вены по сравнению с лазерной аблацией у пациентов с варикозным расширением вен нижних конечностей.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Проспективное, многоцентровое, рандомизированное, контролируемое клиническое исследование для проверки безопасности и эффективности микроволновой абляции по сравнению с лазерной аблацией большой подкожной вены у пациентов с варикозным расширением вен нижних конечностей
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
180
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 102218
- Beijing Tsinghua Chang Gung Hosipital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше, не старше 80 лет, мужчина или женщина
- Пациенты, у которых клинически диагностирована первичная недостаточность большой подкожной вены с рефлюксом продолжительностью > 0,5 секунды при дуплексном ультразвуковом исследовании.
- Пациенты с классом CEAP C2-C6
- Пациенты, которые добровольно участвуют в этом исследовании, понимают все риски и преимущества, описанные в документе об информированном согласии, и подписывают письменную форму информированного согласия.
Критерий исключения:
- Пациенты с диаметром пораженной вены < 2 мм или > 15 мм
- Пациенты с предшествующим хирургическим лечением целевого очага или пациенты с острым тромбозом
- Пациенты с тромбозом глубоких вен и тромбозом поверхностных вен
- Больные острыми системными инфекционными заболеваниями
- Пациенты с тяжелой дисфункцией печени и почек (АЛТ > 3 раз выше верхней границы нормы; креатинин > 225 мкмоль/л)
- Пациенты с известным неустранимым кровотечением или тяжелой коагулопатией
- Пациенты с противопоказаниями к анестезии
- Пациенты с плохо контролируемой артериальной гипертензией (систолическое артериальное давление ≥ 160 мм рт.ст. и/или диастолическое артериальное давление ≥ 100 мм рт.ст.) и сахарным диабетом (глюкоза натощак ≥ 10,0 ммоль/л)
- Пациенты с непервичной варикозной болезнью, обусловленной синдромом посттромбоза глубоких вен, синдромом КТ (синдром Клиппеля-Треноне), артериовенозной фистулой и др.
- Пациенты с другими заболеваниями, которые могут вызвать трудности при проведении исследования или оценки, например, психические заболевания, СПИД, злокачественные опухоли, заболевания печени, сердечная недостаточность и т. д., или пациенты, ожидаемая продолжительность жизни которых составляет менее 1 года.
- Беременные, кормящие женщины или те, кто планирует забеременеть во время исследования
- Пациенты, участвовавшие в клинических испытаниях других препаратов или медицинских изделий за последние 3 месяца.
- Пациенты, признанные исследователями непригодными для включения по другим причинам
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: лечебная группа
Аппарат для микроволновой абляции.
Пациентам с первичным варикозным расширением вен нижних конечностей проводилась эндовенозная микроволновая терапия с использованием аппарата для микроволновой абляционной терапии.
Ультразвуковое исследование и анкетный опрос (AVVQ и VCSS) проводились через 1 неделю, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев после лечения, регистрировались прием лекарств и нежелательные явления для оценки осложнений и целевого уровня закрытия поражений.
|
Отобранные и квалифицированные пациенты с первичным варикозным расширением вен нижних конечностей были случайным образом обработаны с помощью оборудования для микроволновой абляции или лазерного лечения.
Субъекты в двух группах были возвращены в больницу для последующего наблюдения через 7 дней, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев после операции, соответственно, для ультразвукового исследования и оценки анкеты, были зарегистрированы лекарственный статус и нежелательные явления, а также целевое закрытие поражения. Оценивались скорость и удовлетворенность субъектов.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: контрольная группа
Полупроводниковый лазерный аппарат для лечения.
Пациентам с первичным варикозным расширением вен нижних конечностей проводилось эндовенозное лазерное лечение с использованием полупроводникового лазерного лечебного аппарата.
Ультразвуковое исследование и анкетирование (AVVQ и VCSS) проводились через 1 неделю, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев после лечения, регистрировались прием лекарств и нежелательные явления для оценки осложнений и целевого уровня закрытия поражений.
|
Отобранные и квалифицированные пациенты с первичным варикозным расширением вен нижних конечностей были случайным образом обработаны с помощью оборудования для микроволновой абляции или лазерного лечения.
Субъекты в двух группах были возвращены в больницу для последующего наблюдения через 7 дней, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев после операции, соответственно, для ультразвукового исследования и оценки анкеты, были зарегистрированы лекарственный статус и нежелательные явления, а также целевое закрытие поражения. Оценивались скорость и удовлетворенность субъектов.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
показатель полного закрытия большой подкожной вены через 6 мес после операции
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
Полное закрытие: ультразвуковая допплерография показала, что целевой сегмент вены на протяжении всего лечения закрыт, без прерывистых незакрытых сегментов более 5 см. Метод расчета: частота полного закрытия = количество субъектов с полным закрытием целевой вены в группе / общее количество субъектов в той же группе × 100%. В-ультразвуковая проверка проводится через 6 месяцев после операции на предмет того, полностью ли закрыта целевая вена, результат записывается. После завершения испытания подсчитывают количество субъектов, у которых целевая вена полностью закрыта, и рассчитывают скорость полного закрытия большой подкожной вены. |
6 месяцев после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
показатель полного закрытия большой подкожной вены через 12 мес после операции
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
|
Полное закрытие: ультразвуковая допплерография показала, что целевой сегмент вены на протяжении всего лечения закрыт, без прерывистых незакрытых сегментов более 5 см. Метод расчета: частота полного закрытия = количество субъектов с полным закрытием целевой вены в группе / общее количество субъектов в той же группе × 100%. Через 12 месяцев после операции пациентам проводят В-ультразвуковую проверку на предмет того, полностью ли закрылась целевая вена, результат записывают. После завершения испытания подсчитывают количество субъектов, у которых целевая вена полностью закрыта, и рассчитывают скорость полного закрытия большой подкожной вены. |
12 месяцев после операции
|
|
хирургический показатель успешности
Временное ограничение: сразу после операции
|
Успешная операция: Ультразвуковая допплерография показывает, что целевой сегмент поражения закрыт сразу после операции. Метод расчета: показатель успешности операции = количество пациентов, успешно прооперированных в этой группе/общее количество пациентов в этой группе × 100%. |
сразу после операции
|
|
оценка производительности устройства
Временное ограничение: во время или после операции
|
Во время или после операции исследователь оценивает манипуляционные характеристики устройства, в том числе гибкость, проходимость, простоту использования, точность, стабильность и т. д.
Оценивается только устройство в тестовой группе.
|
во время или после операции
|
|
изменения венозной шкалы клинической тяжести (VCSS) до и после лечения
Временное ограничение: скрининговый период, 30 дней, 3 мес, 6 мес, 12 мес после операции
|
ВКСС проводят в скрининговом периоде, через 30 дней после операции, через 3 месяца и через 6 месяцев после операции.
VCSS включает 10 пунктов, а именно: боль, варикозное расширение вен, отек, пигментацию кожи, воспаление, уплотнение кожи, количество активных язв, размер язвы, продолжительность язвы и применение компрессионной терапии.
Каждый пункт оценивается по шкале от 0 до 3 в зависимости от тяжести заболевания, всего 30 баллов.
Чем выше балл, тем серьезнее состояние.
|
скрининговый период, 30 дней, 3 мес, 6 мес, 12 мес после операции
|
|
изменения показателей Абердинского опросника варикозного расширения вен (AVVQ) до и после лечения
Временное ограничение: скрининговый период, 30 дней, 3 мес, 6 мес, 12 мес после операции
|
Оценка Абердинского опросника варикозного расширения вен (AVVQ) до и после лечения Оценка AVVQ проводится в период скрининга, через 30 дней после операции, через 3 месяца и через 6 месяцев после операции.
AVVQ включает в себя объем варикозного расширения вен, степень боли, отека, зуда, пигментации, сыпи и язв, использование обезболивающих и эластичных чулок, психологические переживания и влияние варикозного расширения вен на повседневную одежду, работу, жизнь и спорт. .
Каждый пункт оценивается по шкале от 0 до 3 в зависимости от тяжести заболевания.
Чем ниже балл, тем лучше качество жизни.
|
скрининговый период, 30 дней, 3 мес, 6 мес, 12 мес после операции
|
|
время операции
Временное ограничение: сразу после операции
|
После операции фиксируется время операции.
Время операции определяется как время от введения исследуемого устройства в вену до извлечения вены после лечения.
|
сразу после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: weiwei Wu, M.D., Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 января 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
28 сентября 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
28 сентября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 января 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 января 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 января 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 марта 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 марта 2022 г.
Последняя проверка
1 октября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SD-LC-001
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .