Étude sur l'ablation par micro-ondes et laser (étude MOST) (MOST)
22 mars 2022 mis à jour par: Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital
Un essai clinique prospectif, multicentrique, randomisé et contrôlé pour valider l'innocuité et l'efficacité de l'ablation par micro-ondes par rapport à l'ablation au laser de la grande veine saphène chez les patients atteints de varices
Valider l'innocuité et l'efficacité de l'ablation par micro-ondes par rapport au laser de la grande veine saphène chez les patients présentant des varices des membres inférieurs
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un essai clinique prospectif, multicentrique, randomisé et contrôlé pour valider l'innocuité et l'efficacité de l'ablation par micro-ondes par rapport au laser de la grande veine saphène chez les patients présentant des varices des membres inférieurs
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
180
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 102218
- Beijing Tsinghua Chang Gung Hosipital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus, pas plus de 80 ans, homme ou femme
- Patients diagnostiqués cliniquement comme une insuffisance primaire de la grande veine saphène avec un reflux d'une durée > 0,5 seconde à l'échographie-Doppler
- Patients de grade CEAP C2-C6
- Les patients qui participent volontairement à cet essai, comprennent tous les risques et avantages décrits dans le document de consentement éclairé et signent le formulaire de consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Patients avec un diamètre de la veine de la lésion cible < 2 mm ou > 15 mm
- Patients ayant déjà subi un traitement chirurgical sur la lésion cible ou patients présentant une thrombose aiguë
- Patients atteints de thrombose veineuse profonde et de thrombose veineuse superficielle
- Patients atteints de maladies infectieuses systémiques aiguës
- Patients présentant un dysfonctionnement hépatique et rénal sévère (ALT > 3 fois la limite supérieure de la valeur normale ; créatinine > 225 umol/L)
- Patients présentant des saignements incorrigibles connus ou une coagulopathie sévère
- Patients présentant des contre-indications à l'anesthésie
- Patients souffrant d'hypertension mal contrôlée (pression artérielle systolique ≥ 160 mmHg et/ou pression artérielle diastolique ≥ 100 mmHg) et de diabète sucré (glycémie à jeun ≥ 10,0 mmol/L)
- Patients présentant des varices non primaires causées par le syndrome post-thrombose veineuse profonde, le syndrome KT (syndrome de Klippel-Trenaunay), la fistule artério-veineuse, etc.
- Patients atteints d'autres maladies susceptibles de compliquer la conduite de l'essai ou de l'évaluation, telles que maladie mentale, sida, tumeurs malignes, maladie du foie, insuffisance cardiaque, etc. ou patients dont l'espérance de vie est inférieure à 1 an
- Les femmes enceintes, allaitantes ou celles qui envisagent de devenir enceintes pendant l'essai
- Patients ayant participé à des essais cliniques d'autres médicaments ou dispositifs médicaux au cours des 3 derniers mois
- Patients considérés comme inadmissibles à l'inclusion par les investigateurs pour d'autres raisons
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de traitement
Appareil thérapeutique d'ablation par micro-ondes.
Les patients atteints de varices primaires des membres inférieurs ont été traités par micro-ondes endoveineuses à l'aide d'un appareil de thérapie par ablation par micro-ondes.
Un examen échographique et une enquête par questionnaire (AVVQ et VCSS) ont été effectués à 1 semaine, 3 mois, 6 mois, 12 mois après le traitement, la consommation de médicaments et les événements indésirables ont été enregistrés pour évaluer les complications et le taux de fermeture des lésions cibles.
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Les sujets sélectionnés et qualifiés avec des varices primaires des membres inférieurs ont été traités au hasard avec un équipement d'ablation par micro-ondes ou un équipement de traitement au laser.
Les sujets des deux groupes ont été renvoyés à l'hôpital pour un suivi à 7 jours, 3 mois, 6 mois, 12 mois après la chirurgie, respectivement, pour un examen échographique et une évaluation par questionnaire, le statut de la médication et les événements indésirables ont été enregistrés et la fermeture de la lésion cible le taux et la satisfaction des sujets ont été évalués.
Autres noms:
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Expérimental: groupe de contrôle
Appareil de traitement au laser à semi-conducteur.
Les patients atteints de varices primaires des membres inférieurs ont été traités par traitement au laser endoveineux à l'aide d'un appareil de traitement au laser à semi-conducteur.
Un examen échographique et une enquête par questionnaire (AVVQ et VCSS) ont été effectués 1 semaine, 3 mois, 6 mois, 12 mois après le traitement, la consommation de médicaments et les événements indésirables ont été enregistrés pour évaluer les complications et cibler le taux de fermeture des lésions.
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Les sujets sélectionnés et qualifiés avec des varices primaires des membres inférieurs ont été traités au hasard avec un équipement d'ablation par micro-ondes ou un équipement de traitement au laser.
Les sujets des deux groupes ont été renvoyés à l'hôpital pour un suivi à 7 jours, 3 mois, 6 mois, 12 mois après la chirurgie, respectivement, pour un examen échographique et une évaluation par questionnaire, le statut de la médication et les événements indésirables ont été enregistrés et la fermeture de la lésion cible le taux et la satisfaction des sujets ont été évalués.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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le taux de fermeture complète de la grande veine saphène à 6 mois après la chirurgie
Délai: 6 mois après l'opération
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Fermeture complète : L'échographie Doppler a montré que le segment veineux cible de l'ensemble du traitement est fermé, sans segment non fermé discontinu de plus de 5 cm. Méthode de calcul : Taux de fermeture complète = nombre de sujets avec fermeture complète de la veine cible dans le groupe/nombre total de sujets dans le même groupe × 100 %. Le contrôle par échographie B est effectué sur les sujets 6 mois après la chirurgie pour savoir si la veine cible est complètement fermée, le résultat est enregistré. Une fois l'essai terminé, le nombre de sujets dont la veine cible est complètement fermée est compté et le taux de fermeture complète de la grande veine saphène est calculé. |
6 mois après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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le taux de fermeture complète de la grande veine saphène à 12 mois après la chirurgie
Délai: 12 mois après l'opération
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Fermeture complète : L'échographie Doppler a montré que le segment veineux cible de l'ensemble du traitement est fermé, sans segment non fermé discontinu de plus de 5 cm. Méthode de calcul : Taux de fermeture complète = nombre de sujets avec fermeture complète de la veine cible dans le groupe/nombre total de sujets dans le même groupe × 100 %. Le contrôle par échographie B est effectué sur les sujets 12 mois après la chirurgie pour savoir si la veine cible est complètement fermée, le résultat est enregistré. Une fois l'essai terminé, le nombre de sujets dont la veine cible est complètement fermée est compté et le taux de fermeture complète de la grande veine saphène est calculé. |
12 mois après l'opération
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taux de réussite chirurgicale
Délai: immédiatement après la chirurgie
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Chirurgie réussie : l'examen échographique Doppler montre que le segment de la lésion cible est fermé immédiatement après l'opération. Méthode de calcul : Taux de réussite chirurgicale = nombre de sujets opérés avec succès dans ce groupe/nombre total de sujets dans ce groupe × 100 % |
immédiatement après la chirurgie
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évaluation des performances de l'appareil
Délai: pendant ou après la chirurgie
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Pendant ou après la chirurgie, les performances de manipulation de l'appareil sont évaluées par l'investigateur, notamment la flexibilité, la passabilité, la facilité d'utilisation, la précision, la stabilité, etc.
Seul l'appareil du groupe de test est évalué.
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pendant ou après la chirurgie
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changements du score de gravité clinique veineuse (VCSS) avant et après le traitement
Délai: période de dépistage, 30 jours, 3 mois, 6 mois, 12 mois après la chirurgie
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Le VCSS est réalisé pendant la période de dépistage, 30 jours après la chirurgie, 3 mois et 6 mois après la chirurgie.
Le VCSS comprend 10 éléments, à savoir la douleur, les varices, l'œdème, la pigmentation de la peau, l'inflammation, l'induration cutanée, le nombre d'ulcères actifs, la taille de l'ulcère, la durée des ulcères et l'application de la thérapie de compression.
Chaque item est noté de 0 à 3 selon la gravité de la maladie, avec un score total de 30.
Plus le score est élevé, plus la condition est grave.
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période de dépistage, 30 jours, 3 mois, 6 mois, 12 mois après la chirurgie
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changements du score du questionnaire Aberdeen Varicose Vein Questionnaire (AVVQ) avant et après le traitement
Délai: période de dépistage, 30 jours, 3 mois, 6 mois, 12 mois après la chirurgie
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Score Aberdeen Varicose Vein Questionnaire (AVVQ) avant et après le traitement Le score AVVQ est réalisé pendant la période de dépistage, 30 jours après la chirurgie, 3 mois et 6 mois après la chirurgie.
AVVQ comprend la portée des varices, le degré de douleur, l'œdème, les démangeaisons, la pigmentation, les éruptions cutanées et les ulcères, l'utilisation d'analgésiques et de bas élastiques, les soucis psychologiques et l'influence des varices sur les vêtements quotidiens, le travail, la vie et les sports .
Chaque item est noté de 0 à 3 selon la gravité de la maladie.
Plus le score est bas, meilleure est la qualité de vie.
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période de dépistage, 30 jours, 3 mois, 6 mois, 12 mois après la chirurgie
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moment de la chirurgie
Délai: immédiatement après la chirurgie
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Après la chirurgie, le temps d'opération est enregistré.
Le temps opératoire est défini comme le temps entre l'entrée du dispositif expérimental dans la veine et le retrait de la veine après le traitement.
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immédiatement après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: weiwei Wu, M.D., Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 janvier 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
28 septembre 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
28 septembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 janvier 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 janvier 2021
Première publication (Réel)
27 janvier 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 mars 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 mars 2022
Dernière vérification
1 octobre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SD-LC-001
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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