微波和激光烧蚀研究（MOST 研究） (MOST)
2022年3月22日 更新者：Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital
一项前瞻性、多中心、随机、对照临床试验，以验证微波与激光消融治疗静脉曲张患者大隐静脉的安全性和有效性
验证微波与激光消融大隐静脉治疗下肢静脉曲张的安全性和有效性
研究概览
详细说明
一项前瞻性、多中心、随机、对照临床试验，以验证微波与激光消融治疗下肢静脉曲张患者大隐静脉的安全性和有效性
研究类型
介入性
注册 (预期的)
180
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、102218
- Beijing Tsinghua Chang Gung Hosipital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄18岁以上，不超过80岁，男女不限
- 临床诊断为原发性大隐静脉功能不全且反流持续 > 0.5 秒的多普勒超声患者
- CEAP C2-C6级患者
- 自愿参加本试验，了解知情同意书所述的所有风险和获益，并签署书面知情同意书的患者
排除标准：
- 靶病变静脉直径<2mm或>15mm的患者
- 目标病灶既往接受过手术治疗或急性血栓形成的患者
- 深静脉血栓和浅静脉血栓患者
- 急性全身感染性疾病患者
- 严重肝肾功能不全患者（ALT>3倍正常值上限；肌酐>225umol/L）
- 已知无法纠正的出血或严重凝血病的患者
- 有麻醉禁忌证的患者
- 高血压控制不佳（收缩压≥160mmHg和/或舒张压≥100mmHg）和糖尿病（空腹血糖≥10.0mmol/L）的患者
- 深静脉血栓形成后综合征、KT综合征（Klippel-Trenaunay综合征）、动静脉瘘等引起的非原发性静脉曲张患者。
- 患有精神疾病、艾滋病、恶性肿瘤、肝病、心功能不全等可能导致试验或评价困难的其他疾病或预期寿命不足1年的患者
- 孕妇、哺乳期妇女或计划在试验期间怀孕的妇女
- 近3个月内参加过其他药物或医疗器械临床试验的患者
- 由于其他原因被研究者认为不适合纳入的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：治疗组
微波消融治疗仪。
使用微波消融治疗仪对原发性下肢静脉曲张患者进行静脉内微波治疗。
治疗后1周、3个月、6个月、12个月进行超声检查和问卷调查（AVVQ和VCSS），记录药物使用情况和不良事件，评估并发症和靶病灶闭合率。
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选取符合条件的原发性下肢静脉曲张受试者，随机采用微波消融设备或激光治疗设备进行治疗。
两组受试者分别于术后7天、3个月、6个月、12个月回院随访,分别进行超声检查和问卷评价,记录用药情况和不良事件,关闭靶病灶率和受试者满意度进行了评估。
其他名称：
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实验性的：控制组
半导体激光治疗仪。
原发性下肢静脉曲张患者使用半导体激光治疗仪进行静脉内激光治疗。
治疗后1周、3个月、6个月、12个月进行超声检查和问卷调查（AVVQ和VCSS），记录药物使用情况和不良事件，评估并发症和靶病灶闭合率。
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选取符合条件的原发性下肢静脉曲张受试者，随机采用微波消融设备或激光治疗设备进行治疗。
两组受试者分别于术后7天、3个月、6个月、12个月回院随访,分别进行超声检查和问卷评价,记录用药情况和不良事件,关闭靶病灶率和受试者满意度进行了评估。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后6个月大隐静脉完全闭合率
大体时间：手术后6个月
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完全闭合：多普勒超声显示整个治疗靶静脉段闭合，无大于5cm的不连续未闭合段。 计算方法：完全闭合率=本组目标静脉完全闭合的受试者数/本组受试者总数×100%。 术后6个月对受试者进行B超检查，检查靶静脉是否完全闭合，记录结果。 试验结束后统计目标静脉完全闭合的受试者人数，计算大隐静脉完全闭合率。 |
手术后6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后12个月大隐静脉完全闭合率
大体时间：手术后12个月
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完全闭合：多普勒超声显示整个治疗靶静脉段闭合，无大于5cm的不连续未闭合段。 计算方法：完全闭合率=本组目标静脉完全闭合的受试者数/本组受试者总数×100%。 术后12个月对受试者进行B超检查，检查目标静脉是否完全闭合，并记录结果。 试验结束后统计目标静脉完全闭合的受试者人数，计算大隐静脉完全闭合率。 |
手术后12个月
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手术成功率
大体时间：手术后立即
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手术成功：多普勒超声检查显示靶病变段术后即刻闭合。 计算方法：手术成功率=本组成功手术例数/本组总例数×100% |
手术后立即
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设备性能评估
大体时间：手术期间或之后
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手术期间或手术后，研究者对器械的操作性能进行评估，包括灵活性、通过性、易用性、准确性、稳定性等。
仅评估测试组中的设备。
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手术期间或之后
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治疗前后静脉临床严重程度评分（VCSS）变化
大体时间：筛选期、术后30天、3个月、6个月、12个月
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VCSS 在筛选期、手术后 30 天、手术后 3 个月和 6 个月进行。
VCSS包括10个项目，即疼痛、静脉曲张、水肿、皮肤色素沉着、炎症、皮肤硬结、活动性溃疡数量、溃疡大小、溃疡持续时间和加压疗法的应用。
每项按病情轻重从0分到3分，总分30分。
分数越高，病情越严重。
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筛选期、术后30天、3个月、6个月、12个月
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阿伯丁静脉曲张问卷（AVVQ）评分治疗前后变化
大体时间：筛选期、术后30天、3个月、6个月、12个月
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治疗前后阿伯丁静脉曲张问卷(AVVQ)评分 AVVQ评分在筛选期、术后30天、术后3个月和6个月进行。
AVVQ包括静脉曲张的范围，疼痛、水肿、瘙痒、色素沉着、皮疹和溃疡的程度，止痛药和弹力袜的使用，心理担忧，以及静脉曲张对日常衣着、工作、生活和运动的影响.
每个项目根据疾病的严重程度从 0 到 3 打分。
分数越低，生活质量越好。
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筛选期、术后30天、3个月、6个月、12个月
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手术时间
大体时间：手术后立即
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手术后记录手术时间。
手术时间定义为试验器械进入静脉至治疗后静脉退出的时间。
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手术后立即
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：weiwei Wu, M.D.、Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年1月26日
初级完成 (预期的)
2022年9月28日
研究完成 (预期的)
2022年9月28日
研究注册日期
首次提交
2021年1月22日
首先提交符合 QC 标准的
2021年1月22日
首次发布 (实际的)
2021年1月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年3月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年3月22日
最后验证
2021年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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