Mikrohullámú és lézeres ablációs tanulmány (MOST tanulmány) (MOST)
2022. március 22. frissítette: Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital
Leendő, többközpontú, randomizált, ellenőrzött klinikai vizsgálat a varikózus vénákban szenvedő betegek nagy saphena lézeres ablációjával szembeni mikrohullámú és lézeres abláció biztonságosságának és hatékonyságának igazolására
A nagy saphena véna mikrohullámú és lézeres ablációjának biztonságosságának és hatékonyságának validálása alsó végtagi visszérben szenvedő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Prospektív, többközpontú, randomizált, ellenőrzött klinikai vizsgálat, amely az alsó végtagok varikózus vénáiban szenvedő betegeknél a nagy saphena véna mikrohullámú és lézeres ablációjának biztonságosságát és hatékonyságát igazolja.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
180
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 102218
- Beijing Tsinghua Chang Gung Hosipital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb, 80 évnél nem idősebb, férfi vagy nő
- Klinikailag primer nagy saphena véna elégtelenségként diagnosztizált betegek, akiknél a reflux több mint 0,5 másodpercig tart duplex ultrahangon
- CEAP C2-C6 fokozatú betegek
- Azok a betegek, akik önkéntesen vesznek részt ebben a vizsgálatban, megértik a beleegyező nyilatkozatban leírt kockázatokat és előnyöket, és aláírják az írásos beleegyező nyilatkozatot
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akiknek a célléziós véna átmérője < 2 mm vagy > 15 mm
- Olyan betegek, akik korábban sebészeti kezelést kaptak a céllézión, vagy akut trombózisban szenvedő betegek
- Mélyvénás trombózisban és felületes vénás trombózisban szenvedő betegek
- Akut szisztémás fertőző betegségekben szenvedő betegek
- Súlyos máj- és veseelégtelenségben szenvedő betegek (ALT > a normálérték felső határának háromszorosa; kreatinin > 225 umol/L)
- Ismert, korrigálhatatlan vérzésben vagy súlyos koagulopátiában szenvedő betegek
- Anesztézia ellenjavallattal rendelkező betegek
- Rosszul szabályozott magas vérnyomásban (a szisztolés vérnyomás ≥ 160 Hgmm és/vagy diasztolés vérnyomás ≥ 100 Hgmm) és cukorbetegségben (éhgyomri glükóz ≥ 10,0 mmol/l) szenvedő betegek
- Posztmélyvénás trombózis szindróma, KT szindróma (Klippel-Trenaunay szindróma), arteriovenosus fisztula stb. által okozott nem elsődleges varikózisban szenvedő betegek.
- Más olyan betegségben szenvedő betegek, akik nehézséget okozhatnak a vizsgálat vagy értékelés lefolytatásában, például mentális betegség, AIDS, rosszindulatú daganatok, májbetegség, szívelégtelenség stb., vagy olyan betegek, akiknek várható élettartama kevesebb, mint 1 év
- Terhes, szoptató nők vagy azok, akik terhességet terveznek a vizsgálat során
- Azok a betegek, akik az elmúlt 3 hónapban más gyógyszerek vagy orvosi eszközök klinikai vizsgálatában vettek részt
- Azokat a betegeket, akiket a vizsgálók egyéb okokból alkalmatlannak ítéltek a felvételre
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: kezelési csoport
Mikrohullámú ablációs terápiás készülék.
Az elsődleges alsó végtagi visszérbetegségben szenvedő betegeket endovénás mikrohullámú terápiával kezelték Microwave Ablation Therapy Apparatus segítségével.
Ultrahangos vizsgálatot és kérdőíves felmérést (AVVQ és VCSS) végeztek a kezelés után 1 héttel, 3 hónappal, 6 hónappal és 12 hónappal, a gyógyszerhasználatot és a nemkívánatos eseményeket feljegyezték a szövődmények és a léziózáródás célarányának felmérésére.
|
A kiválasztott és minősített primer alsó végtagi visszértágulatban szenvedő alanyokat véletlenszerűen mikrohullámú ablációs berendezéssel vagy lézeres kezelő berendezéssel kezeltük.
A két csoportba tartozó alanyokat a műtét után 7 nappal, 3 hónappal, 6 hónappal, illetve 12 hónappal visszaküldték a kórházba követésre, ultrahangos vizsgálatra és kérdőíves kiértékelésre, feljegyezték a gyógyszeres kezelés állapotát és a mellékhatásokat, valamint a céllézió lezárását. arányt és a tantárgyi elégedettséget értékelték.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: ellenőrző csoport
Félvezető lézeres kezelő készülék.
A primer alsó végtagi visszértágulatban szenvedő betegeket endovénás lézeres kezeléssel Semiconductor Laser Treatment Apparatus segítségével kezelték.
Ultrahangos vizsgálatot és kérdőíves felmérést (AVVQ és VCSS) végeztek a kezelés után 1 héttel, 3 hónappal, 6 hónappal, 12 hónappal, a gyógyszerhasználatot és a nemkívánatos eseményeket feljegyezték a szövődmények és a léziózáródás céljának értékelése érdekében.
|
A kiválasztott és minősített primer alsó végtagi visszértágulatban szenvedő alanyokat véletlenszerűen mikrohullámú ablációs berendezéssel vagy lézeres kezelő berendezéssel kezeltük.
A két csoportba tartozó alanyokat a műtét után 7 nappal, 3 hónappal, 6 hónappal, illetve 12 hónappal visszaküldték a kórházba követésre, ultrahangos vizsgálatra és kérdőíves kiértékelésre, feljegyezték a gyógyszeres kezelés állapotát és a mellékhatásokat, valamint a céllézió lezárását. arányt és a tantárgyi elégedettséget értékelték.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a nagy saphena véna teljes záródási sebessége a műtét után 6 hónappal
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
|
Teljes záródás: Doppler ultrahangvizsgálat azt mutatta, hogy a teljes kezelés célvéna szegmense zárt, és nincs 5 cm-nél nagyobb nem folyamatos záratlan szegmens. Számítási módszer: Teljes záródási arány = a célvéna teljes lezárásával rendelkező alanyok száma a csoportban/az azonos csoportba tartozó alanyok teljes száma × 100%. A B-ultrahangos vizsgálatot a műtét után 6 hónappal végzik el az alanyokon, hogy a célvéna teljesen zárt-e, az eredményt rögzítik. A vizsgálat befejezése után megszámoljuk azoknak az alanyoknak a számát, akiknél a célvéna teljesen zárva van, és kiszámítjuk a nagy saphena véna teljes záródási sebességét. |
6 hónappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a nagy saphena véna teljes záródási sebessége a műtét után 12 hónappal
Időkeret: 12 hónappal a műtét után
|
Teljes záródás: Doppler ultrahangvizsgálat azt mutatta, hogy a teljes kezelés célvéna szegmense zárt, és nincs 5 cm-nél nagyobb nem folyamatos záratlan szegmens. Számítási módszer: Teljes záródási arány = a célvéna teljes lezárásával rendelkező alanyok száma a csoportban/az azonos csoportba tartozó alanyok teljes száma × 100%. A B-ultrahangos vizsgálatot a műtét után 12 hónappal végzik el az alanyokon, hogy a célvéna teljesen zárt-e, az eredményt rögzítik. A vizsgálat befejezése után megszámoljuk azoknak az alanyoknak a számát, akiknél a célvéna teljesen zárva van, és kiszámítjuk a nagy saphena véna teljes záródási sebességét. |
12 hónappal a műtét után
|
|
műtéti sikerességi arány
Időkeret: közvetlenül a műtét után
|
Sikeres műtét: A Doppler ultrahang vizsgálat azt mutatja, hogy a műtét után azonnal záródik a célléziós szegmens. Számítási módszer: Sebészeti sikerességi ráta = a sikeresen operált alanyok száma ebben a csoportban/a csoport alanyainak teljes száma × 100% |
közvetlenül a műtét után
|
|
az eszköz teljesítményének értékelése
Időkeret: műtét alatt vagy után
|
A műtét alatt vagy után a vizsgáló értékeli az eszköz manipulációs teljesítményét, amely magában foglalja a rugalmasságot, az átjárhatóságot, a könnyű használatot, a pontosságot, a stabilitást stb.
Csak a tesztcsoportba tartozó eszköz kerül értékelésre.
|
műtét alatt vagy után
|
|
a vénás klinikai súlyossági pontszám (VCSS) változásai a kezelés előtt és után
Időkeret: szűrési időszak, 30 nap, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap a műtét után
|
A VCSS-t a szűrési időszakban, a műtét után 30 nappal, a műtét után 3 hónappal és 6 hónappal végezzük.
A VCSS 10 elemet tartalmaz, nevezetesen fájdalom, visszér, ödéma, bőrpigmentáció, gyulladás, bőrkeményedés, aktív fekélyek száma, fekély mérete, a fekélyek időtartama és a kompressziós terápia alkalmazása.
Minden elemet 0-tól 3-ig pontoznak a betegség súlyosságától függően, összesen 30 ponttal.
Minél magasabb a pontszám, annál súlyosabb az állapot.
|
szűrési időszak, 30 nap, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap a műtét után
|
|
az Aberdeen Varicose Vein Questionnaire (AVVQ) pontszámának változásai a kezelés előtt és után
Időkeret: szűrési időszak, 30 nap, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap a műtét után
|
Az Aberdeen Varicose Vein Questionnaire (AVVQ) pontszám a kezelés előtt és után Az AVVQ pontszámot a szűrési időszakban, a műtét után 30 nappal, a műtét után 3 hónappal és 6 hónappal adják meg.
Az AVVQ magában foglalja a visszerek körét, a fájdalom mértékét, az ödémát, a viszketést, a pigmentfoltokat, a kiütéseket és a fekélyeket, a fájdalomcsillapítók és rugalmas harisnyák használatát, a pszichológiai aggodalmakat, valamint a visszér hatását a mindennapi ruházatra, a munkára, az életre és a sportra. .
Minden elemet 0-tól 3-ig pontoznak a betegség súlyosságától függően.
Minél alacsonyabb a pontszám, annál jobb az életminőség.
|
szűrési időszak, 30 nap, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap a műtét után
|
|
műtét ideje
Időkeret: közvetlenül a műtét után
|
A műtét után a műtéti idő rögzítésre kerül.
A műtéti idő a vizsgálóeszköz vénába való belépésétől a kezelést követő véna kihúzásáig eltelt idő.
|
közvetlenül a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: weiwei Wu, M.D., Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. január 26.
Elsődleges befejezés (Várható)
2022. szeptember 28.
A tanulmány befejezése (Várható)
2022. szeptember 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. január 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 22.
Első közzététel (Tényleges)
2021. január 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. március 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. március 22.
Utolsó ellenőrzés
2021. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SD-LC-001
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .