Studie mikrovlnné a laserové ablace (studie MOST) (MOST)
22. března 2022 aktualizováno: Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital
Prospektivní, multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná klinická studie k ověření bezpečnosti a účinnosti mikrovlnné versus laserové ablace velké safény u pacientů s křečovými žilami
Ověřit bezpečnost a účinnost mikrovlnné ablace vena saphena magna u pacientů s křečovými žilami dolních končetin oproti laserové ablaci
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Prospektivní, multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná klinická studie k ověření bezpečnosti a účinnosti mikrovlnné versus laserové ablace velké safény u pacientů s křečovými žilami dolních končetin
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
180
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 102218
- Beijing Tsinghua Chang Gung Hosipital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 let nebo starší, ne starší 80 let, muž nebo žena
- Pacienti klinicky diagnostikovaní jako primární insuficience velké safény s refluxem trvajícím > 0,5 sekundy na duplexním ultrazvuku
- Pacienti s CEAP stupněm C2-C6
- Pacienti, kteří se dobrovolně účastní této studie, rozumí všem rizikům a přínosům popsaným v dokumentu informovaného souhlasu a podepisují písemný formulář informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s průměrem cílové žíly léze < 2 mm nebo > 15 mm
- Pacienti s předchozí chirurgickou léčbou na cílové lézi nebo pacienti s akutní trombózou
- Pacienti s hlubokou žilní trombózou a trombózou povrchových žil
- Pacienti s akutním systémovým infekčním onemocněním
- Pacienti s těžkou poruchou funkce jater a ledvin (ALT > 3násobek horní hranice normální hodnoty; kreatinin > 225 umol/l)
- Pacienti se známým neopravitelným krvácením nebo těžkou koagulopatií
- Pacienti s kontraindikací anestezie
- Pacienti se špatně kontrolovanou hypertenzí (systolický krevní tlak ≥ 160 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak ≥ 100 mmHg) a diabetes mellitus (glykémie nalačno ≥ 10,0 mmol/l)
- Pacienti s neprimárními křečovými žilami způsobenými syndromem post-hluboké žilní trombózy, KT syndromem (Klippel-Trenaunay syndrom), arteriovenózní píštělí atd.
- Pacienti s jinými nemocemi, které mohou způsobit potíže při provádění hodnocení nebo hodnocení, jako jsou duševní choroby, AIDS, zhoubné nádory, onemocnění jater, srdeční nedostatečnost atd. nebo pacienti, jejichž očekávaná délka života je kratší než 1 rok
- Těhotné, kojící ženy nebo ženy, které plánují otěhotnět během studie
- Pacienti, kteří se v posledních 3 měsících zúčastnili klinických zkoušek jiných léků nebo zdravotnických prostředků
- Pacienti, kteří byli zkoušejícími považováni za nevhodné pro zařazení z jiných důvodů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: léčebná skupina
Terapeutické zařízení pro mikrovlnnou ablaci.
Pacienti s primárními křečovými žilami dolních končetin byli léčeni endovenózní mikrovlnnou terapií pomocí přístroje pro mikrovlnnou ablaci.
Ultrazvukové vyšetření a dotazníkový průzkum (AVVQ a VCSS) byly provedeny 1 týden, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců po léčbě, bylo zaznamenáno užívání drog a nežádoucí příhody, aby se vyhodnotily komplikace a cílová míra uzavření lézí.
|
Vybraní a kvalifikovaní jedinci s primárními křečovými žilami dolních končetin byli náhodně léčeni mikrovlnným ablačním zařízením nebo laserovým zařízením.
Subjekty ve dvou skupinách byly vráceny do nemocnice ke kontrole za 7 dní, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců po operaci, v tomto pořadí, pro ultrazvukové vyšetření a vyhodnocení dotazníku, byl zaznamenán stav medikace a nežádoucí účinky a uzavření cílové léze byla hodnocena míra a spokojenost předmětu.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: kontrolní skupina
Zařízení pro ošetření polovodičovým laserem.
Pacienti s primárními křečovými žilami dolních končetin byli léčeni endovenózní laserovou léčbou pomocí polovodičového laserového terapeutického přístroje.
Ultrazvukové vyšetření a dotazníkový průzkum (AVVQ a VCSS) byly provedeny 1 týden, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců po léčbě, bylo zaznamenáno užívání drog a nežádoucí příhody, aby se vyhodnotily komplikace a cílová míra uzavření lézí.
|
Vybraní a kvalifikovaní jedinci s primárními křečovými žilami dolních končetin byli náhodně léčeni mikrovlnným ablačním zařízením nebo laserovým zařízením.
Subjekty ve dvou skupinách byly vráceny do nemocnice ke kontrole za 7 dní, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců po operaci, v tomto pořadí, pro ultrazvukové vyšetření a vyhodnocení dotazníku, byl zaznamenán stav medikace a nežádoucí účinky a uzavření cílové léze byla hodnocena míra a spokojenost předmětu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
míra úplného uzavření velké safény 6 měsíců po operaci
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
Úplný uzávěr: Dopplerovská ultrasonografie prokázala, že cílový segment žíly celé léčby je uzavřený, bez diskontinuálního neuzavřeného segmentu většího než 5 cm. Metoda výpočtu: Míra úplného uzavření = počet subjektů s úplným uzavřením cílové žíly ve skupině/celkový počet subjektů ve stejné skupině × 100 %. B-ultrazvuková kontrola se provádí u subjektů 6 měsíců po operaci, zda je cílová žíla zcela uzavřena, výsledek je zaznamenán. Po dokončení studie se spočítá počet subjektů, jejichž cílová žíla je zcela uzavřena, a vypočítá se míra úplného uzavření velké safény. |
6 měsíců po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
míra úplného uzavření velké safény 12 měsíců po operaci
Časové okno: 12 měsíců po operaci
|
Úplný uzávěr: Dopplerovská ultrasonografie prokázala, že cílový segment žíly celé léčby je uzavřený, bez diskontinuálního neuzavřeného segmentu většího než 5 cm. Metoda výpočtu: Míra úplného uzavření = počet subjektů s úplným uzavřením cílové žíly ve skupině/celkový počet subjektů ve stejné skupině × 100 %. B-ultrazvuková kontrola se provádí u subjektů 12 měsíců po operaci, zda je cílová žíla zcela uzavřena, výsledek je zaznamenán. Po dokončení studie se spočítá počet subjektů, jejichž cílová žíla je zcela uzavřena, a vypočítá se míra úplného uzavření velké safény. |
12 měsíců po operaci
|
|
operační úspěšnost
Časové okno: bezprostředně po operaci
|
Úspěšná operace: Dopplerovské ultrazvukové vyšetření ukazuje, že segment cílové léze je uzavřen bezprostředně po operaci. Metoda výpočtu: Operační úspěšnost = počet subjektů úspěšně operovaných v této skupině/celkový počet subjektů v této skupině × 100 % |
bezprostředně po operaci
|
|
hodnocení výkonu zařízení
Časové okno: během nebo po operaci
|
Během operace nebo po ní vyšetřovatel hodnotí manipulační výkon zařízení, což zahrnuje flexibilitu, průchodnost, snadnost použití, přesnost, stabilitu atd.
Hodnotí se pouze zařízení v testovací skupině.
|
během nebo po operaci
|
|
změny skóre žilní klinické závažnosti (VCSS) před a po léčbě
Časové okno: období screeningu, 30 dní, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců po operaci
|
VCSS se provádí ve screeningovém období, 30 dní po operaci, 3 měsíce a 6 měsíců po operaci.
VCSS zahrnuje 10 položek, a to bolest, křečové žíly, otoky, pigmentaci kůže, zánět, induraci kůže, počet aktivních vředů, velikost vředů, dobu trvání vředů a aplikaci kompresivní terapie.
Každá položka je bodována od 0 do 3 podle závažnosti onemocnění, s celkovým skóre 30.
Čím vyšší skóre, tím závažnější stav.
|
období screeningu, 30 dní, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců po operaci
|
|
změny skóre Aberdeen Varicose Vein Questionnaire (AVVQ) před a po léčbě
Časové okno: období screeningu, 30 dní, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců po operaci
|
Aberdeen Varicose Vein Questionnaire (AVVQ) skóre před a po léčbě AVVQ skóre se provádí v období screeningu, 30 dní po operaci, 3 měsíce a 6 měsíců po operaci.
AVVQ zahrnuje rozsah křečových žil, stupeň bolesti, otoky, svědění, pigmentaci, vyrážku a vředy, užívání léků proti bolesti a elastických punčoch, psychické starosti a vliv křečových žil na každodenní oblečení, práci, život a sport .
Každá položka je bodována od 0 do 3 podle závažnosti onemocnění.
Čím nižší skóre, tím lepší kvalita života.
|
období screeningu, 30 dní, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců po operaci
|
|
čas operace
Časové okno: bezprostředně po operaci
|
Po operaci se zaznamená doba operace.
Operační doba je definována jako doba od vstupu vyšetřovacího zařízení do žíly do vytažení žíly po ošetření.
|
bezprostředně po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: weiwei Wu, M.D., Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
26. ledna 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
28. září 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
28. září 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. ledna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. ledna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
27. ledna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. března 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. března 2022
Naposledy ověřeno
1. října 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SD-LC-001
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .