ESTUDIO DE ABLACIÓN POR MICROONDAS Y LÁSER (ESTUDIO MOST) (MOST)
22 de marzo de 2022 actualizado por: Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital
Un ensayo clínico prospectivo, multicéntrico, aleatorizado y controlado para validar la seguridad y la eficacia de la ablación de la vena safena mayor con microondas frente a con láser en pacientes con venas varicosas
Validar la seguridad y eficacia de la ablación de la vena safena mayor con microondas versus con láser en pacientes con venas varicosas de las extremidades inferiores.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un ensayo clínico prospectivo, multicéntrico, aleatorizado y controlado para validar la seguridad y eficacia de la ablación de la vena safena mayor con microondas versus con láser en pacientes con venas varicosas de las extremidades inferiores
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
180
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 102218
- Beijing Tsinghua Chang Gung Hosipital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más, no más de 80 años, hombre o mujer
- Pacientes clínicamente diagnosticados como insuficiencia primaria de la vena safena mayor con reflujo que dura > 0,5 segundos en ecografía dúplex
- Pacientes con CEAP grado C2-C6
- Los pacientes que participan voluntariamente en este ensayo, comprenden todos los riesgos y beneficios descritos en el documento de consentimiento informado y firman el formulario de consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con diámetro de la vena de la lesión diana < 2 mm o > 15 mm
- Pacientes con tratamiento quirúrgico previo sobre la lesión diana o pacientes con trombosis aguda
- Pacientes con trombosis venosa profunda y trombosis venosa superficial
- Pacientes con enfermedades infecciosas sistémicas agudas
- Pacientes con disfunción hepática y renal grave (ALT > 3 veces el límite superior del valor normal; creatinina > 225 umol/L)
- Pacientes con sangrado incorregible conocido o coagulopatía severa
- Pacientes con contraindicaciones anestésicas
- Pacientes con hipertensión mal controlada (presión arterial sistólica ≥ 160 mmHg y/o presión arterial diastólica ≥ 100 mmHg) y diabetes mellitus (glucosa en ayunas ≥ 10,0 mmol/L)
- Pacientes con varices no primarias causadas por síndrome post-trombosis venosa profunda, síndrome KT (síndrome de Klippel-Trenaunay), fístula arteriovenosa, etc.
- Pacientes con otras enfermedades que puedan dificultar la realización del ensayo o evaluación, como enfermedad mental, SIDA, tumores malignos, enfermedad hepática, insuficiencia cardiaca, etc. o pacientes cuya expectativa de vida sea inferior a 1 año
- Mujeres embarazadas, lactantes o que planeen quedar embarazadas durante el ensayo
- Pacientes que hayan participado en ensayos clínicos de otros medicamentos o dispositivos médicos en los últimos 3 meses
- Pacientes considerados inadecuados para su inclusión por los investigadores por otras razones
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: grupo de tratamiento
Aparato terapéutico de ablación por microondas.
Los pacientes con venas varicosas primarias en las extremidades inferiores fueron tratados con terapia de microondas endovenosa utilizando un aparato de terapia de ablación por microondas.
Se realizaron un examen de ultrasonido y un cuestionario (AVVQ y VCSS) 1 semana, 3 meses, 6 meses, 12 meses después del tratamiento, se registraron el uso de medicamentos y los eventos adversos para evaluar las complicaciones y la tasa de cierre de la lesión objetivo.
|
Los sujetos seleccionados y calificados con venas varicosas primarias en las extremidades inferiores fueron tratados aleatoriamente con equipos de ablación por microondas o equipos de tratamiento con láser.
Los sujetos en los dos grupos regresaron al hospital para seguimiento a los 7 días, 3 meses, 6 meses, 12 meses después de la cirugía, respectivamente, para examen de ultrasonido y evaluación del cuestionario, se registraron el estado de la medicación y los eventos adversos, y el cierre de la lesión objetivo. Se evaluó la tasa y la satisfacción de los sujetos.
Otros nombres:
|
|
Experimental: grupo de control
Aparato de tratamiento con láser de semiconductores.
Los pacientes con venas varicosas primarias en las extremidades inferiores fueron tratados con láser endovenoso utilizando un aparato de tratamiento con láser semiconductor.
Se realizaron un examen de ultrasonido y una encuesta (AVVQ y VCSS) 1 semana, 3 meses, 6 meses, 12 meses después del tratamiento, se registraron el uso de medicamentos y los eventos adversos para evaluar las complicaciones y la tasa de cierre de la lesión objetivo.
|
Los sujetos seleccionados y calificados con venas varicosas primarias en las extremidades inferiores fueron tratados aleatoriamente con equipos de ablación por microondas o equipos de tratamiento con láser.
Los sujetos en los dos grupos regresaron al hospital para seguimiento a los 7 días, 3 meses, 6 meses, 12 meses después de la cirugía, respectivamente, para examen de ultrasonido y evaluación del cuestionario, se registraron el estado de la medicación y los eventos adversos, y el cierre de la lesión objetivo. Se evaluó la tasa y la satisfacción de los sujetos.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
la tasa de cierre completo de la gran vena safena a los 6 meses después de la cirugía
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
|
Cierre completo: la ecografía Doppler mostró que el segmento de la vena objetivo de todo el tratamiento está cerrado, sin un segmento discontinuo no cerrado de más de 5 cm. Método de cálculo: Tasa de cierre completo = número de sujetos con cierre completo de la vena objetivo en el grupo/número total de sujetos en el mismo grupo × 100 %. La verificación de ultrasonido B se realiza en sujetos 6 meses después de la cirugía para saber si la vena objetivo está completamente cerrada, se registra el resultado. Una vez completada la prueba, se cuenta el número de sujetos cuya vena objetivo está completamente cerrada y se calcula la tasa de cierre completo de la gran vena safena. |
6 meses después de la cirugía
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
la tasa de cierre completo de la gran vena safena a los 12 meses después de la cirugía
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía
|
Cierre completo: la ecografía Doppler mostró que el segmento de la vena objetivo de todo el tratamiento está cerrado, sin un segmento discontinuo no cerrado de más de 5 cm. Método de cálculo: Tasa de cierre completo = número de sujetos con cierre completo de la vena objetivo en el grupo/número total de sujetos en el mismo grupo × 100 %. La verificación de ultrasonido B se realiza en sujetos 12 meses después de la cirugía para determinar si la vena objetivo está completamente cerrada, se registra el resultado. Una vez completada la prueba, se cuenta el número de sujetos cuya vena objetivo está completamente cerrada y se calcula la tasa de cierre completo de la gran vena safena. |
12 meses después de la cirugía
|
|
tasa de éxito quirúrgico
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la cirugía
|
Cirugía exitosa: el examen de ultrasonido Doppler muestra que el segmento de la lesión objetivo se cierra inmediatamente después de la operación. Método de cálculo: Tasa de éxito quirúrgico = número de sujetos operados con éxito en este grupo/número total de sujetos en este grupo × 100 % |
inmediatamente después de la cirugía
|
|
evaluación del rendimiento del dispositivo
Periodo de tiempo: durante o después de la cirugía
|
Durante o después de la cirugía, el investigador evalúa el rendimiento de manipulación del dispositivo, que incluye flexibilidad, viabilidad, facilidad de uso, precisión, estabilidad, etc.
Solo se evalúa el dispositivo del grupo de prueba.
|
durante o después de la cirugía
|
|
cambios en la puntuación de gravedad clínica venosa (VCSS) antes y después del tratamiento
Periodo de tiempo: período de selección, 30 días, 3 meses, 6 meses, 12 meses después de la cirugía
|
VCSS se realiza en el período de selección, 30 días después de la cirugía, 3 meses y 6 meses después de la cirugía.
El VCSS incluye 10 ítems, a saber, dolor, venas varicosas, edema, pigmentación de la piel, inflamación, endurecimiento de la piel, número de úlceras activas, tamaño de la úlcera, duración de las úlceras y aplicación de terapia de compresión.
Cada ítem se puntúa de 0 a 3 según la gravedad de la enfermedad, con una puntuación total de 30.
Cuanto mayor sea la puntuación, más grave será la condición.
|
período de selección, 30 días, 3 meses, 6 meses, 12 meses después de la cirugía
|
|
cambios en la puntuación del Aberdeen Varicose Vein Questionnaire (AVVQ) antes y después del tratamiento
Periodo de tiempo: período de selección, 30 días, 3 meses, 6 meses, 12 meses después de la cirugía
|
Puntuación del Cuestionario de venas varicosas de Aberdeen (AVVQ) antes y después del tratamiento La puntuación AVVQ se realiza en el período de selección, 30 días después de la cirugía, 3 meses y 6 meses después de la cirugía.
AVVQ incluye el alcance de las venas varicosas, el grado de dolor, edema, picazón, pigmentación, sarpullido y úlceras, el uso de analgésicos y medias elásticas, las preocupaciones psicológicas y la influencia de las venas varicosas en la ropa diaria, el trabajo, la vida y el deporte. .
Cada ítem se puntúa de 0 a 3 según la gravedad de la enfermedad.
A menor puntuación, mejor calidad de vida.
|
período de selección, 30 días, 3 meses, 6 meses, 12 meses después de la cirugía
|
|
hora de la cirugia
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la cirugía
|
Después de la cirugía, se registra el tiempo de operación.
El tiempo de operación se define como el tiempo desde la entrada del dispositivo de investigación en la vena hasta la retirada de la vena después del tratamiento.
|
inmediatamente después de la cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: weiwei Wu, M.D., Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de enero de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
28 de septiembre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
28 de septiembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de enero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de enero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
27 de enero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de marzo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de marzo de 2022
Última verificación
1 de octubre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SD-LC-001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .