BADANIE MIKROFALOWE I ABLACJA LASEROWA (badanie MOST) (MOST)
22 marca 2022 zaktualizowane przez: Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital
Prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne mające na celu potwierdzenie bezpieczeństwa i skuteczności ablacji mikrofalowej i laserowej żyły odpiszczelowej u pacjentów z żylakami
Walidacja bezpieczeństwa i skuteczności ablacji mikrofalowej i laserowej żyły odpiszczelowej u pacjentów z żylakami kończyn dolnych
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne mające na celu potwierdzenie bezpieczeństwa i skuteczności ablacji mikrofalowej i laserowej żyły odpiszczelowej u pacjentów z żylakami kończyn dolnych
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
180
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 102218
- Beijing Tsinghua Chang Gung Hosipital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat lub więcej, nie więcej niż 80 lat, mężczyzna lub kobieta
- Pacjenci klinicznie zdiagnozowani jako pierwotna niewydolność żyły odpiszczelowej z refluksem trwającym > 0,5 sekundy w ultrasonografii dupleksowej
- Pacjenci z oceną CEAP C2-C6
- Pacjenci, którzy dobrowolnie uczestniczą w tym badaniu, rozumieją wszystkie zagrożenia i korzyści opisane w dokumencie świadomej zgody i podpisują pisemny formularz świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci ze średnicą docelowej żyły chorobowej < 2 mm lub > 15 mm
- Pacjenci po wcześniejszym leczeniu chirurgicznym zmiany docelowej lub pacjenci z ostrą zakrzepicą
- Pacjenci z zakrzepicą żył głębokich i powierzchownych
- Pacjenci z ostrymi ogólnoustrojowymi chorobami zakaźnymi
- Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby i nerek (AlAT > 3-krotność górnej granicy normy; kreatynina > 225 umol/l)
- Pacjenci ze stwierdzonym niemożliwym do skorygowania krwawieniem lub ciężką koagulopatią
- Pacjenci z przeciwwskazaniami do znieczulenia
- Pacjenci ze źle kontrolowanym nadciśnieniem tętniczym (ciśnienie skurczowe ≥ 160 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥ 100 mmHg) i cukrzycą (stężenie glukozy na czczo ≥ 10,0 mmol/l)
- Pacjenci z niepierwotnymi żylakami spowodowanymi zespołem pozakrzepowym żył głębokich, zespołem KT (zespół Klippla-Trenaunaya), przetoką tętniczo-żylną itp.
- Pacjenci z innymi chorobami, które mogą powodować trudności w przeprowadzeniu badania lub oceny, takimi jak choroba psychiczna, AIDS, nowotwory złośliwe, choroby wątroby, niewydolność serca itp. lub pacjenci, których oczekiwana długość życia jest krótsza niż 1 rok
- Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące zajście w ciążę podczas badania
- Pacjenci, którzy brali udział w badaniach klinicznych innych leków lub wyrobów medycznych w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Pacjenci uznani za nieodpowiednich do włączenia przez badaczy z innych powodów
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Mikrofalowy aparat terapeutyczny do ablacji.
Pacjenci z pierwotnymi żylakami kończyn dolnych byli leczeni wewnątrzżylną terapią mikrofalową przy użyciu aparatu do ablacji mikrofalowej.
Badanie ultrasonograficzne i ankietę (AVVQ i VCSS) przeprowadzono po 1 tygodniu, 3 miesiącach, 6 miesiącach, 12 miesiącach po leczeniu, zarejestrowano zażywanie narkotyków i zdarzenia niepożądane w celu oceny powikłań i docelowego wskaźnika zamykania się zmian.
|
Wybrane i zakwalifikowane osoby z pierwotnymi żylakami kończyn dolnych były losowo leczone za pomocą urządzeń do ablacji mikrofalowej lub urządzeń do leczenia laserowego.
Pacjenci z obu grup zostali ponownie skierowani do szpitala na obserwację odpowiednio po 7 dniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach po operacji, w celu wykonania badania ultrasonograficznego i oceny kwestionariusza, zarejestrowania stanu leczenia i zdarzeń niepożądanych oraz zamknięcia docelowej zmiany chorobowej Oceniono wskaźnik i satysfakcję badanych.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa kontrolna
Aparatura do obróbki laserowej półprzewodników.
Pacjenci z pierwotnymi żylakami kończyn dolnych byli leczeni wewnątrzżylnym zabiegiem laserowym przy użyciu aparatu do leczenia laserem półprzewodnikowym.
Badanie ultrasonograficzne i ankietę (AVVQ i VCSS) przeprowadzono po 1 tygodniu, 3 miesiącach, 6 miesiącach, 12 miesiącach po leczeniu, rejestrowano zażywanie narkotyków i zdarzenia niepożądane w celu oceny powikłań i docelowego wskaźnika zamykania się zmian.
|
Wybrane i zakwalifikowane osoby z pierwotnymi żylakami kończyn dolnych były losowo leczone za pomocą urządzeń do ablacji mikrofalowej lub urządzeń do leczenia laserowego.
Pacjenci z obu grup zostali ponownie skierowani do szpitala na obserwację odpowiednio po 7 dniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach po operacji, w celu wykonania badania ultrasonograficznego i oceny kwestionariusza, zarejestrowania stanu leczenia i zdarzeń niepożądanych oraz zamknięcia docelowej zmiany chorobowej Oceniono wskaźnik i satysfakcję badanych.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wskaźnik całkowitego zamknięcia żyły odpiszczelowej po 6 miesiącach od operacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
|
Całkowite zamknięcie: ultrasonografia dopplerowska wykazała, że docelowy odcinek żyły całego leczenia jest zamknięty, bez nieciągłego niezamkniętego odcinka dłuższego niż 5 cm. Metoda obliczeniowa: Wskaźnik całkowitego zamknięcia = liczba pacjentów z całkowitym zamknięciem żyły docelowej w grupie/całkowita liczba pacjentów w tej samej grupie × 100%. Badanie ultrasonograficzne typu B przeprowadza się u pacjentów 6 miesięcy po operacji w celu sprawdzenia, czy docelowa żyła jest całkowicie zamknięta, wynik jest zapisywany. Po zakończeniu próby zlicza się liczbę pacjentów, u których żyła docelowa jest całkowicie zamknięta, i oblicza się stopień całkowitego zamknięcia żyły odpiszczelowej. |
6 miesięcy po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
stopień całkowitego zamknięcia żyły odpiszczelowej po 12 miesiącach od operacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
|
Całkowite zamknięcie: ultrasonografia dopplerowska wykazała, że docelowy odcinek żyły całego leczenia jest zamknięty, bez nieciągłego niezamkniętego odcinka dłuższego niż 5 cm. Metoda obliczeniowa: Wskaźnik całkowitego zamknięcia = liczba pacjentów z całkowitym zamknięciem żyły docelowej w grupie/całkowita liczba pacjentów w tej samej grupie × 100%. Badanie ultrasonograficzne typu B przeprowadza się u pacjentów 12 miesięcy po operacji w celu sprawdzenia, czy docelowa żyła jest całkowicie zamknięta, wynik jest zapisywany. Po zakończeniu próby zlicza się liczbę pacjentów, u których żyła docelowa jest całkowicie zamknięta, i oblicza się stopień całkowitego zamknięcia żyły odpiszczelowej. |
12 miesięcy po operacji
|
|
wskaźnik sukcesu chirurgicznego
Ramy czasowe: bezpośrednio po zabiegu
|
Skuteczna operacja: Badanie USG Doppler pokazuje, że docelowy odcinek zmiany jest zamknięty natychmiast po operacji. Metoda obliczeń: Wskaźnik powodzenia operacji = liczba osób z powodzeniem operowanych w tej grupie/całkowita liczba osób w tej grupie × 100% |
bezpośrednio po zabiegu
|
|
ocena wydajności urządzenia
Ramy czasowe: w trakcie lub po operacji
|
W trakcie lub po zabiegu badacz ocenia możliwości manipulacji urządzeniem, które obejmują elastyczność, przejezdność, łatwość użycia, dokładność, stabilność itp.
Oceniane jest tylko urządzenie z grupy testowej.
|
w trakcie lub po operacji
|
|
zmiany żylnej oceny nasilenia klinicznego (VCSS) przed i po leczeniu
Ramy czasowe: okres przesiewowy, 30 dni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy po operacji
|
VCSS wykonuje się w okresie przesiewowym, 30 dni po operacji, 3 miesiące i 6 miesięcy po operacji.
VCSS obejmuje 10 pozycji, a mianowicie: ból, żylaki, obrzęk, pigmentację skóry, stan zapalny, stwardnienie skóry, liczbę czynnych owrzodzeń, wielkość owrzodzenia, czas trwania owrzodzeń oraz zastosowanie terapii uciskowej.
Każda pozycja jest oceniana od 0 do 3 w zależności od ciężkości choroby, z łącznym wynikiem 30.
Im wyższy wynik, tym poważniejszy stan.
|
okres przesiewowy, 30 dni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy po operacji
|
|
zmiany wyniku Aberdeen Varicose Vein Questionnaire (AVVQ) przed i po leczeniu
Ramy czasowe: okres przesiewowy, 30 dni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy po operacji
|
Kwestionariusz Aberdeen Varicose Vein Questionnaire (AVVQ) przed i po leczeniu Ocena AVVQ wykonywana jest w okresie przesiewowym, 30 dni po operacji, 3 miesiące i 6 miesięcy po operacji.
AVVQ obejmuje zakres żylaków, stopień bólu, obrzęku, swędzenia, pigmentacji, wysypki i owrzodzeń, stosowanie środków przeciwbólowych i elastycznych pończoch, obawy psychologiczne oraz wpływ żylaków na codzienny ubiór, pracę, życie i sport .
Każda pozycja jest oceniana od 0 do 3 w zależności od ciężkości choroby.
Im niższy wynik, tym lepsza jakość życia.
|
okres przesiewowy, 30 dni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy po operacji
|
|
czas operacji
Ramy czasowe: bezpośrednio po zabiegu
|
Po operacji rejestrowany jest czas operacji.
Czas operacji definiuje się jako czas od wprowadzenia badanego urządzenia do żyły do wycofania żyły po zabiegu.
|
bezpośrednio po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: weiwei Wu, M.D., Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
26 stycznia 2021
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
28 września 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
28 września 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 stycznia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 stycznia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 stycznia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 marca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 marca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 października 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SD-LC-001
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .