欧州妊娠および小児感染症コホート共同研究 (EPPICC) SARS-CoV-2 抗体研究プロトコル。 COVID 19 (SARS-Cov2)

この研究は、ヨーロッパの数カ国と南アフリカで追跡調査されている、HIVとともに生きる小児、青少年、若年成人の既存コホート、すなわち欧州妊娠・小児感染症コホート共同研究（EPPICC）小児研究およびケープタウン青少年抗レトロウイルスコホート内で実施される。 CTAAC）。 CTAAC には、HIV を持たない青少年も登録されており、この研究に含まれます。 すべての参加者について、約6か月間隔で定期的な来院時に2回の血液サンプルが採取され、SARS-CoV-2に対する抗体が検査されます。臨床データと潜在的な新型コロナウイルス感染症への曝露に関するデータも収集されます。

研究の主な目的 この研究の全体的な目的は、ヨーロッパと南アフリカで HIV とともに生きる小児および青少年における SARS-CoV-2 に対する抗体の有病率と分布を記述することです。

第一目的：

•小児および青少年のHIV人口におけるSARS-CoV-2抗体の有病率と、これが全体的および主要な年齢層および地域ごとに時間の経過とともにどのように変化するかを推定する。

二次的な目的:

• SARS-CoV-2 抗体の存在に関連する要因（人口統計的要因、抗レトロウイルス治療、HIV 関連要因または併存疾患、および世帯員の COVID-19 への曝露を含む）を評価するため
• SARS-CoV-2 および関連因子に対する抗体状態の変化の発生率を推定するため

登録 可能な場合、対象基準を満たし、研究期間中に参加クリニックに通っているすべての小児および青少年が参加するよう招待されます。それが不可能な場合は、子供と青少年の便宜的なサンプル（例: 指定された曜日にクリニックに通っている方）を招待する必要があります。 参加への招待は、患者が新型コロナウイルスに感染した可能性とは無関係である必要があります。 EPPICC 小児研究または CTAAC に登録された参加者は、進行中の研究の一環として引き続き追跡調査されます。

データ収集 この研究では、主な EPPICC 小児科研究で、その研究に参加する診療所に通う参加者を対象に収集されたデータが使用されます。 これには、HIV、COVID-19、小児多系統炎症症候群 (MIS-C) に関連する人口統計データ、臨床、治療、検査、転帰情報が含まれます。 これらのデータは診療記録から抽出され、主な EPPICC 研究の一部として提出され、血清学研究を通じて収集されたデータに関連付けられます。

EPPICC ネットワークのメンバーではない施設は、CLWHIV および HIV に感染していない青少年を対象とした 2 回の研究訪問の時間に関する同等のデータを提出します。

さらに、参加者（またはその親/介護者）は、世帯員や既知の接触者の診断を含む、新型コロナウイルス感染症への潜在的な曝露に関する短いアンケートに回答します。

COVID-19 または MIS-C の疑いまたは確定診断の記録を持つ参加者については、コホートは診断の詳細を提供する追加の症例記録フォームに記入するよう求められます（例: 臨床的特徴、入院、治療および転帰）。

コホートは、仮名化された電子データセットを UCL の MRC CTU に送信します。 UCL の MRC CTU へのデータの転送は、Galaxkey または UCL の REDCap サーバーなどの同等の安全な方法を使用して行われます。 データはカスタマイズされたデータベースにアップロードされます。

臨床検査 標準治療の一環として血清学的検査を実施している施設では、各施設で採取された静​​脈血サンプルが、その部位の抗体検査を定期的に実施する検査施設に輸送されます。 サンプルは、メーカーの指示に従って各施設で日常的に使用されるテスト、または社内テストが使用される場合は現地の SOP/プロトコルに従って分析されます。

定期的な血清学的検査を提供していない施設では、地元の検査機関と検査の手配を行う必要があります。 ウイルススパイクタンパク質に対する IgG の検査が非常に好まれています。ただし、設定全体で利用可能なテストの範囲に影響を与える局所的な考慮事項が存在する可能性があることが認識されており、他のテストの結果が考慮されます。

参加者の中止または早期撤退 参加者（またはその親/介護者）は、理由を提示することなく、いつでも研究から撤退することができます。

研究からの撤退を希望する参加者には、次の 2 つの選択肢が提供されます。

1. 参加者は積極的なフォローアップから撤退することができます（つまり、 将来の研究手順）はこの研究内で行われますが、すでに収集されたデータの保持と使用、および参加者情報シートに記載されている他のデータソースとのさらなるリンクが許可されます。
2. 参加者は研究から完全に撤退することができ、その場合、収集されたすべてのデータとサンプル（まだテストされていない場合）は破棄され、この研究の一環としてさらなる追跡調査や関連付けは行われません。

参加者（またはその親/介護者）が同意能力を失った場合、参加者は積極的な追跡調査から外され、そのデータ/サンプルは保持され、データ連携に含められます。 何らかの理由で辞退した参加者は補充されません。

すべての引き出しは研究データベースに記録されます。

分析計画 ベースライン時とフォローアップ時の SARS-CoV-2 抗体保有率、およびベースライン時とその後の検査の間の抗体状態の変化の数/発生率は、全体として、また主要な患者の特徴、地域、症候性 COVID-19 の病歴によって推定されます。新型コロナウイルス感染症患者との接触。 SARS-CoV-2 抗体の存在、抗体状態の変化、およびその後の COVID-19 診断 (数値が許せば) に関連する要因は、単変量および多変量ロジスティックおよびポアソン回帰を使用して調査されます。 関心のある曝露には、年齢、性別、ART クラスおよびレジメンが含まれます (例: プロテアーゼ阻害剤またはテノホビルベースとその他）、CD4 数、ウイルス量、民族性、年齢別 BMI Z スコア、同時感染（例: 結核）、併存疾患、世帯人数など。

HIV 状態と SARS-CoV-2 血清陽性率、抗体状態の変化、およびその後の COVID-19 診断との関連性は、同様の方法を使用して南アフリカのコホート（CLWHIV だけでなく HIV に感染していない小児も含む）で評価される予定です。

使用する抗体検査の種類 (抗 S 対抗 N) に大幅な違いがある場合、分析は検査の種類ごとに階層化されます。 ベースラインとフォローアップの両方で陽性結果が得られた参加者については、データが許せば定量的な抗体結果を調査して、再曝露による抗体反応促進の寄与の可能性（既存の反応の持続と比較して）を定性的に説明します。

感度分析では、使用した血清学的検査の不完全な感度/特異性による結果の誤分類の影響を調査します。

遵守 この研究は、承認されたプロトコル、1996 年のヘルシンキ宣言、ICH トピック E6 (R2) で定められた適正臨床実施の原則、一般データ保護規則、および 2018 年英国データ保護法 (DPA) に従って実施されます。番号: Z6364106)、および英国の医療および社会的ケア研究の政策枠組み。

各コホートは、地方および国の規制および倫理プロセスの遵守、およびデータ保護を確保する責任があります。