EPPICC(European Pregnancy and Pediatric Infections Cohort Collaboration) SARS-CoV-2 항체 연구 프로토콜. 코로나 19 (SARS-Cov2)

이 연구는 여러 유럽 국가와 남아프리카 공화국에서 후속 조치를 취하고 있는 HIV 감염 어린이, 청소년 및 청년의 기존 코호트 내에서 수행될 예정입니다. 유럽 임신 및 소아 감염 코호트 협력(EPPICC) 소아 연구 및 케이프 타운 청소년 항레트로바이러스 코호트( CTAAC). CTAAC에는 HIV가 없는 청소년도 등록되어 있으며 이 연구에 포함될 것입니다. 모든 참가자에 대해 약 6개월 간격으로 일상적인 클리닉 방문에서 두 개의 혈액 샘플을 채취하고 SARS-CoV-2에 대한 항체를 검사합니다. 잠재적인 COVID-19 노출에 대한 임상 데이터 및 데이터도 수집됩니다.

연구의 주요 목표 이 연구의 전반적인 목표는 유럽과 남아프리카에서 HIV에 걸린 어린이와 청소년의 SARS-CoV-2에 대한 항체의 유병률과 분포를 설명하는 것입니다.

기본 목표:

•소아 및 청소년 HIV 인구에서 SARS-CoV-2 항체의 유병률과 이것이 시간 경과에 따라, 전반적으로 그리고 주요 연령 그룹 및 지역별로 어떻게 변화하는지 추정합니다.

보조 목표:

• SARS-CoV-2 항체의 존재와 관련된 요인 평가
• SARS-CoV-2 및 관련 요인에 대한 항체 상태의 변화 발생률 추정

등록 가능한 경우 포함 기준을 충족하고 연구 기간 동안 참여 클리닉에 참석하는 모든 아동 및 청소년이 참여하도록 초대됩니다. 이것이 불가능할 경우, 아동 및 청소년의 편의 표본(예: 지정된 요일에 클리닉에 참석하는 사람들)을 초대해야 합니다. 참여 초대는 환자가 COVID-19에 노출되었을 가능성과 무관해야 합니다. EPPICC 소아 연구 또는 CTAAC에 등록된 참가자는 진행 중인 연구의 일부로 계속 추적될 것입니다.

데이터 수집 연구는 해당 연구에 참여하는 클리닉에 참석하는 참가자를 위해 주요 EPPICC 소아과 연구에서 수집된 데이터를 사용합니다. 여기에는 HIV, COVID-19 및 어린이의 다기관 염증 증후군(MIS-C)과 관련된 인구통계 데이터 및 임상, 치료, 실험실 및 결과 정보가 포함됩니다. 이러한 데이터는 임상 기록에서 추출되어 주요 EPPICC 연구의 일부로 제출되며 혈청학 연구를 통해 수집된 데이터와 연결됩니다.

EPPICC 네트워크의 구성원이 아닌 사이트는 CLWHIV 및 HIV에 감염되지 않은 청소년에 대한 두 번의 연구 방문 시간과 관련된 동등한 데이터를 제출합니다.

또한 참가자(또는 부모/보호자)는 가족 구성원의 진단 및 알려진 연락처를 포함하여 COVID-19에 대한 잠재적 노출에 대해 간단한 설문지를 작성합니다.

COVID-19 또는 MIS-C 진단이 의심되거나 확인된 기록이 있는 참가자의 경우 코호트는 진단 세부 정보를 제공하는 추가 사례 기록 양식(예: 임상 특징, 병원 입원, 치료 및 결과).

코호트는 가명 처리된 전자 데이터 세트를 UCL의 MRC CTU로 보냅니다. UCL의 MRC CTU로의 데이터 전송은 Galaxkey 또는 UCL의 REDCap 서버와 같은 동등한 보안 방법을 사용하여 이루어집니다. 그러면 데이터가 맞춤형 데이터베이스에 업로드됩니다.

실험실 테스트 현장에서 표준 치료의 일환으로 혈청학적 테스트를 수행하는 경우, 각 현장에서 채취한 정맥혈 샘플은 해당 현장에 대해 일상적으로 항체 테스트를 수행하는 실험실로 이송됩니다. 제조업체의 지침에 따라 또는 사내 테스트를 사용하는 경우 현지 SOP/프로토콜에 따라 일상적으로 각 사이트에서 사용하는 테스트로 샘플을 분석합니다.

일상적인 혈청학적 검사를 제공하지 않는 현장에서는 검사를 위해 지역 실험실과 협의해야 합니다. 바이러스 스파이크 단백질에 대한 IgG 검사에 대한 선호도가 높습니다. 그러나 설정 전반에 걸쳐 사용 가능한 테스트 범위에 영향을 미치는 지역적 고려 사항이 있을 수 있으며 다른 테스트의 결과가 고려될 수 있음을 인정합니다.

참가자의 중단 또는 조기 철회 참가자(또는 부모/보호자)는 이유를 제공하지 않고 언제든지 연구를 중단할 수 있습니다.

연구 참여를 철회하려는 참가자에게는 두 가지 옵션이 제공됩니다.

1. 참가자는 적극적인 후속 조치(즉, 향후 연구 절차) 이 연구 내에서 그러나 이미 수집된 데이터의 보유 및 사용을 허용하고 참가자 정보 시트에 설명된 다른 데이터 소스와의 추가 연결을 허용합니다.
2. 참가자는 연구에서 완전히 철회할 수 있으며, 이 경우 수집된 모든 데이터와 샘플(아직 테스트되지 않은 경우)이 파기되고 이 연구의 일부로 추가 후속 조치 또는 연결이 수행되지 않습니다.

참가자(또는 부모/보호자)가 동의할 수 있는 능력을 상실하면 적극적인 후속 조치에서 철회되고 데이터/샘플이 유지되고 데이터 연결에 포함됩니다. 어떤 이유로든 탈퇴한 참가자는 교체되지 않습니다.

모든 인출은 연구 데이터베이스에 기록됩니다.

분석 계획 기준선 및 후속 검사에서 SARS-CoV-2 항체가 있는 비율과 기준선과 후속 검사 사이의 항체 상태 변화의 수/발생률은 전반적으로 그리고 주요 환자 특성, 지역, 증상이 있는 COVID-19 병력에 따라 추정됩니다. COVID-19 사례와의 접촉. SARS-CoV-2 항체의 존재, 항체 상태의 변화 및 후속 COVID-19 진단(숫자가 허용하는 경우)과 관련된 요인은 일변수 및 다변수 로지스틱 및 포아송 회귀를 사용하여 탐색됩니다. 관심 있는 노출에는 연령, 성별, ART 수업 및 요법(예: 프로테아제 억제제 또는 테노포비르 기반 대 기타), CD4 수, 바이러스 부하, 인종, 연령별 BMI z-점수, 동시 감염(예: 결핵), 동반 질환 및 가구 규모.

HIV 상태와 SARS-CoV-2 혈청양성 사이의 연관성, 항체 상태의 변화 및 후속 COVID-19 진단은 유사한 방법을 사용하여 남아공 코호트(HIV에 감염되지 않은 어린이와 CLWHIV 포함)에서 평가됩니다.

사용된 항체 검사 유형에 상당한 차이가 있는 경우(항 S 대 항 N), 분석은 검사 유형에 따라 계층화됩니다. 기준선과 후속 조치 모두에서 긍정적인 결과를 얻은 참가자의 경우 데이터가 허용하는 경우 정량적 항체 결과를 탐색하여 항체 반응을 촉진하는 재노출의 가능한 기여(기존 반응의 지속성 대비)를 정성적으로 설명합니다.

민감도 분석에서 우리는 사용된 혈청학적 검사의 불완전한 민감도/특이성으로 인한 결과의 오분류의 의미를 조사할 것입니다.

준수 연구는 승인된 프로토콜, 헬싱키 선언 1996, ICH 주제 E6(R2), 일반 데이터 보호 규정 및 영국 데이터 보호법 2018(DPA 번호: Z6364106), 보건 및 사회 복지 연구를 위한 영국 정책 프레임워크.

각 코호트는 지역 및 국가 규제 및 윤리적 프로세스를 준수하고 데이터를 보호할 책임이 있습니다.