欧洲妊娠和儿科感染队列协作 (EPPICC) SARS-CoV-2 抗体研究方案。新冠肺炎 (SARS-Cov2)
欧洲妊娠和儿科感染队列协作 (EPPICC) SARS-CoV-2 抗体研究方案
关于 COVID-19 大流行和引起它的病毒 (SARS-CoV-2) 的科学知识正在迅速发展，研究人员对感染风险较高、患有严重疾病的人群有了更清晰的认识，和死亡。 然而，对于感染 HIV 的儿童、青少年和年轻人中的 COVID-19，我们知之甚少。 目前尚不清楚 HIV 是否或如何影响人们感染病毒或患病的风险。 这项研究旨在查明感染 HIV 的儿童和青少年是否感染了 COVID-19 病毒，即使他们当时没有症状并且没有意识到。
当一个人感染病毒时，他们的免疫系统会抵抗感染。 因此，它们会产生称为抗体的蛋白质，可能需要几周的时间才能产生足够的抗体，以便通过血液测试进行检测。 这些抗体可能有助于保护患者免于再次感染相同的病毒。 这项研究想了解在欧洲和南非有多少感染艾滋病毒的儿童和青少年具有 COVID-19 病毒抗体。 它想了解与年龄较大的青少年和年轻人相比，年幼儿童的抗体比例是否不同，以及不同国家之间是否存在差异。
感染艾滋病毒的儿童和青少年定期去医院门诊就诊，在这些就诊期间可能会采集血样以监测他们的健康状况。 这项研究将邀请这些患者在例行就诊期间接受 COVID-19 病毒抗体检测。 参与者将被问到一些关于他们家庭中 COVID-19 诊断和其他接触病毒的风险因素的简短问题，并将收集有关他们的 HIV、药物和他们可能患有的任何其他疾病的信息。 大约 6 个月后，在他们的下一次例行门诊就诊时，它将再次测试他们的抗体。 两次测试将让我们了解具有 COVID-19 病毒抗体的儿童、青少年和年轻人的百分比如何随时间变化。 在南非，来自与艾滋病毒感染者相似的社会经济背景并被招募到研究中的未感染艾滋病毒的青少年将被邀请参加这项研究，这将使我们能够比较两组之间的抗体流行率。
这项研究的信息将帮助科学家和医护人员在 COVID-19 持续流行期间以最佳方式照顾感染 HIV 的儿童、青少年和年轻人。 参与者可能会获得他们的测试结果，以及有关结果含义的信息，具体取决于他们诊所内的惯例。
研究概览
地位
详细说明
该研究将在几个欧洲国家和南非的现有儿童、青少年和年轻人感染艾滋病毒的队列中进行：欧洲妊娠和儿科感染队列协作 (EPPICC) 儿科研究和开普敦青少年抗逆转录病毒队列（ CTAAC）。 在 CTAAC 中，未感染 HIV 的青少年也被纳入本研究。 对于所有参与者，将在大约间隔六个月的例行门诊就诊时采集两份血样，并检测 SARS-CoV-2 抗体；还将收集有关潜在 COVID-19 暴露的临床数据和数据。
研究的主要目的 本研究的总体目标是描述 SARS-CoV-2 抗体在欧洲和南非感染 HIV 的儿童和青少年中的流行和分布。
主要目标：
•估计 SARS-CoV-2 抗体在儿童和青少年 HIV 人群中的流行情况，以及这种情况如何随时间、整体以及关键年龄组和地区发生变化
次要目标：
- 评估与 SARS-CoV-2 抗体存在相关的因素（包括人口因素、抗逆转录病毒治疗、HIV 相关因素或合并症以及与 COVID-19 家庭成员的接触）
- 估计 SARS-CoV-2 抗体状态变化的发生率及相关因素
报名 在可行的情况下，将邀请所有符合纳入标准并在研究期间就诊于参与诊所的儿童和青少年参加；在不可能的情况下，儿童和青少年的便利样本（例如 应邀请那些在一周中指定的一天去诊所的人）。 参与邀请应独立于患者接触 COVID-19 的可能性。 作为正在进行的研究的一部分，将继续对参加 EPPICC 儿科研究或 CTAAC 的参与者进行随访。
数据收集 该研究将使用在主要 EPPICC 儿科研究中收集的数据，供参加该研究的诊所的参与者使用。 这包括与 HIV、COVID-19 和儿童多系统炎症综合征 (MIS-C) 相关的人口统计数据和临床、治疗、实验室和结果信息。 这些数据是从临床记录中提取并作为 EPPICC 主要研究的一部分提交的，并将与通过血清学研究收集的数据相关联。
非 EPPICC 网络成员的站点将提交与 CLWHIV 和未感染 HIV 的青少年的两次研究访问时间相关的等效数据。
此外，参与者（或其父母/照顾者）将填写一份关于潜在接触 COVID-19 的简短问卷，包括家庭成员和已知接触者的诊断。
对于任何有疑似或确诊 COVID-19 或 MIS-C 诊断记录的参与者，该队列将被要求填写一份额外的病例记录表，提供诊断的详细信息（例如 临床特征、住院、治疗和结果）。
队列将向伦敦大学学院的 MRC CTU 发送假名电子数据集。使用 Galaxkey 或等效的安全方法（例如 UCL 的 REDCap 服务器）将数据传输到 UCL 的 MRC CTU。 然后数据将上传到定制的数据库中。
实验室检测 在现场进行血清学检测作为标准护理的一部分时，在每个现场采集的静脉血样将被运送到实验室，定期对该现场进行抗体检测。 根据制造商的说明，或者如果使用内部测试，则使用当地 SOP/协议，样本将通过每个站点在常规实践中使用的测试进行分析。
在不提供常规血清学检测的场所，应与当地实验室进行检测安排。 强烈偏好针对病毒刺突蛋白的 IgG 测试；但是，人们认识到可能存在影响跨环境可用测试范围的本地考虑因素，并且将考虑其他测试的结果。
参与者中止或提前退出 参与者（或其父母/照顾者）可以随时退出研究而无需提供理由。
希望退出研究的参与者将有两种选择：
- 参与者可以退出积极的后续行动（即 未来的研究程序），但允许保留和使用已收集的数据，并进一步与参与者信息表中描述的其他数据源链接。
- 参与者可以完全退出研究，在这种情况下，所有收集的数据和样本（如果尚未测试）将被销毁，并且不会作为本研究的一部分进行进一步的后续行动或联系。
如果参与者（或其父母/照顾者）失去同意的能力，他们将退出积极的后续行动，他们的数据/样本将被保留并包含在数据链接中。 因任何原因退出的参赛者将不予更换。
所有提款都将记录在研究数据库中。
分析计划 基线和随访时 SARS-CoV-2 抗体的比例以及基线和后续测试之间抗体状态变化的次数/发生率将总体估计，并根据关键患者特征、地区、有症状的 COVID-19 病史、接触 COVID-19 病例。 将使用单变量和多变量逻辑和泊松回归探索与 SARS-CoV-2 抗体的存在、抗体状态的变化和任何后续 COVID-19 诊断（如果数字允许）相关的因素。 感兴趣的暴露包括年龄、性别、ART 类别和方案（例如 基于蛋白酶抑制剂或替诺福韦与其他）、CD4 计数、病毒载量、种族、年龄别 BMI z 分数、合并感染（例如 肺结核）、合并症和家庭规模。
将使用类似方法在南非队列（包括未感染 HIV 的儿童以及 CLWHIV）中评估 HIV 状态与 SARS-CoV-2 血清阳性、抗体状态变化和随后的 COVID-19 诊断之间的关联。
如果使用的抗体测试类型（抗 S 与抗 N）存在重大差异，则分析将按测试类型分层。 对于基线和随访结果均为阳性的参与者，如果数据允许，将探索定量抗体结果，以定性描述再次暴露增强抗体反应（相对于现有反应的持续性）的可能贡献。
在敏感性分析中，我们将研究由于所用血清学检测的敏感性/特异性不完善而导致的结果错误分类的影响。
合规性 研究将按照批准的方案、1996 年赫尔辛基宣言、ICH 主题 E6 (R2)、通用数据保护条例和 2018 年英国数据保护法 (DPA) 规定的良好临床实践原则进行编号：Z6364106)，以及英国健康和社会关怀研究政策框架。
每个队列负责确保遵守当地和国家的监管和道德流程以及数据保护。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Odessa、乌克兰、65012
- CBO Perinatal Prevention of AIDS Initiative (PPAI)
-
-
-
-
-
Cape Town、南非
- University of Cape Town
-
-
-
-
-
Athens、希腊
- "Agia Sophia" Children's Hospital of Athens, First Department of Paediatrics & Immunobiology & Vaccinology
-
-
-
-
-
Brussels、比利时
- Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre
-
-
-
-
-
London、英国、WC1E 6BT
- University College London
-
-
-
-
-
Barcelona、西班牙、08950
- Hospital Sant Joan de Déu
-
Madrid、西班牙、28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- HIV 诊断时 < 18 岁
- 当前年龄 25 岁以下
- 在参与的诊所参加常规 HIV 护理
- 目前正在 CTAAC 中进行随访，这是一个对 EPPICC 有贡献的队列，或另一个合作队列
- 如果年龄≥16岁（或当地法定成年年龄），愿意并能够给予知情同意参与研究
- 如果年龄 <16 岁（或当地法定成年年龄），父母/照顾者能够对参与研究给予知情同意（并且，根据当地要求，那些年龄≥10 岁、有能力的人也提供同意）。
此外，在南非，未感染 HIV 的青少年如果符合以下纳入标准，将有资格在计划的研究访问期间参与研究：
- 当前年龄 25 岁以下
- 在 CTAAC 研究的后续研究中
- 如果年龄≥18 岁，愿意并能够知情同意参与研究
- 如果年龄 <18 岁，父母/照顾者能够对参与研究给予知情同意，并且参与者愿意并能够提供同意。
排除标准：
- 在注册时正在参加 COVID-19 / SARS-CoV-2 疫苗研究
- 在注册时通过常规护理或任何其他途径接种了 COVID-19 / SARS-CoV-2 疫苗
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
至少一项 SARS-CoV-2 抗体检测呈阳性的参与者人数。
大体时间：整个随访过程（仅具有一个样本的参与者的基线；具有两个样本的参与者的中位时间为 6 个月）
|
整个随访过程（仅具有一个样本的参与者的基线；具有两个样本的参与者的中位时间为 6 个月）
|
|
|
至少一项 SARS-CoV-2 抗体检测呈阳性的未接种疫苗的参与者数量。
大体时间：整个随访过程（仅具有一个样本的参与者的基线；具有两个样本的参与者的中位时间为 6 个月）
|
采样时尚未接种 SARS-CoV-2 疫苗的参与者。
|
整个随访过程（仅具有一个样本的参与者的基线；具有两个样本的参与者的中位时间为 6 个月）
|
合作者和调查者
合作者
调查人员
- 研究主任：Intira J Collins, PhD、jeannie.collins@ucl.ac.uk
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.