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CoVid-19 (CoronaVirusDisease-19) と運動が心筋線維症と心室性不整脈に及ぼす影響 (CoViDEx)

2023年11月30日 更新者:University Hospital, Antwerp

CoVid-19 と運動が心筋線維症と心室性不整脈に及ぼす影響 (CovidEx)

COVID-19 は心筋炎を引き起こす可能性があり、心筋線維症を引き起こす可能性があります。 これは、アスリートの死亡率と罹患率を増加させることが示されています。 COVID-19 後のスポーツ参加をガイドするためにいくつかの取り組みが行われてきましたが、これらのガイドラインを裏付ける科学的証拠はあまりありません。 現在のイニシアチブは、この問題に関する洞察を深めることを目的としています。線維症の存在を特定するために、COVID-19 から回復したアスリートは CMR (心臓 MRI) を受けます。 すべてのアスリートは、心エコー検査、5日間のホルターモニタリングなども受けます。 これにより、線維症のある人とない人の違いが存在するかどうかを判断できます。 線維症が存在する場合、アスリートは、はるかに高い感度で不整脈を検出できる非常に小さな監視デバイスの埋め込みを提供されます. また、運動の継続の安全性を判断するために、運動心エコー検査が行われます。

修正:

最近、mRNAワクチンの投与後、特に2回目の投与後に、心筋炎および心膜炎も観察された。 運動能力に対するワクチン接種の効果はあまり明確ではありません。 これを調査するために、COVIDEX の選択基準を「COVID ワクチン接種を受けている、または受けたことのあるアスリート」に修正することを提案します。

調査の概要

詳細な説明

ベースライン調査は、アスリートの臨床症状によって異なります。 次の 3 つのグループが識別されます。

  1. 無症候性/軽度の症候性: 嗅覚障害、老化、頭痛、軽度の疲労、3 日以下の発熱、3 日以下の筋肉痛、軽度の上気道疾患、および軽度の胃腸疾患
  2. 中等度から重度の症状: 少なくとも 2 つ: 4 日間以上の持続性の発熱、4 日間以上の悪寒、4 日間以上の筋肉痛、日常生活活動 (ADL) を損なうような無気力が 4 日間以上、ADL 中の呼吸困難が 4 日間以上、胸部圧迫感が 4 日間以上。 または心臓の症状:呼吸困難、運動不耐性、胸部圧迫感、めまい、(前)失神、および(新たに発症した)動悸。
  3. 入院中:集中治療室にいるかどうかにかかわらず、COVID-19 で入院したすべてのアスリート。

    • グループ1は、完全な病歴、臨床検査、ECG、hs-トロポニンT(TnT)およびhsCRPの臨床検査、安静時の心エコー検査、5日間のホルターおよびCMRを受けます。 これらの検査は、最初の症状または陽性検査から少なくとも 30 日後に行われます。 フォローアップは、表の灰色のバツ印で指摘されているように実行されます。 結果に応じて、さらなる調査が必要になる場合があります (グループ 2 および 3 のように)。 研究のこの部分は本質的に介入的です (これらの個人の標準的なケアに従っていません)。
    • グループ 2 と 3 は、より広範な評価を受けます。完全な病歴、臨床検査、ECG、hs-TnT および hsCRP の臨床検査、安静時の心エコー検査、心肺運動負荷試験 (CPET)、5 日間ホルター、後期電位および CMR .

アスリートのCMRが線維症または心筋炎の兆候を示している場合は、さらに運動心エコー検査が行われます。 これらの被験者は、より広範なフォローアップスケジュールの一部になります(表の白と灰色の両方) 後期ガドリニウム増強(LGE)または上昇した心筋T2の非虚血性パターンが存在し、軽度のみの正常な場合収縮予備力、埋め込み型ループ レコーダー (ILR) の埋め込みは、研究の一環として実行されます。 これは、遠隔モニタリングを通じてリモートでフォローアップされます。 他のアスリート (および ILR を拒否するアスリートは、5d-ホルター モニタリングを受けます。

修正:

完全なワクチン接種を受けた選手は、ブースターワクチン接種の前後にトレーニングデータを研究者に提供するよう求められます。 これらのアスリートは、凝縮された方法ではありますが、COVIDEX研究にすでに含まれている調査を受けます(エルゴスピロメトリー、心エコー検査、および血液サンプル)。 これらの検査は、2回目のワクチン接種の前日と7日後に行われます。 これらのアスリートは、予防接種の前後にトレーニングデータを研究者に提供するよう求められます.

研究の種類

観察的

入学 (実際)

85

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Antwerp、ベルギー、2650
        • University Hospital Antwerp

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

アスリート >= 18 歳で、COVID に罹患した年齢で、COVID-19 の診断後少なくとも 1 か月経過しており、運動を再開する意思がある

説明

包含基準:

  • 競技者(プロまたはレクリエーションだが、国内または国際レベルでの競争を目指している)、ペリシアらによって定義された混合タイプまたは持久力スポーツを行う.誰:

    1. 証明された(PCR(ポリメラーゼ連鎖反応)、血清学、または胸部コンピューター断層撮影のいずれかによって)COVID-19感染から回復した
    2. 症状の発症後1か月以上、または最初の陽性PCRであり、
    3. 再び運動を始めたい(またはしている)

除外基準:

  1. -既知の以前の心臓線維症
  2. 既知または新たに診断された冠動脈疾患
  3. ガドリニウム造影剤に対するアレルギーまたは禁忌。
  4. インフォームドコンセントを与えることを望まない、または不可能
  5. CMRの浮腫の存在

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
軽度の無症候性 COVID
軽度または無症候性の経過をたどった以前のCOVID-19の選手
LGEがCMRに存在する場合、ILR移植が提案されます
中等度から重度の症状、心臓症状
中等度から重度の症状を伴う経過をたどった以前の COVID-19 の選手、または (d) 心臓症状を経験した選手
LGEがCMRに存在する場合、ILR移植が提案されます
入院
COVID-19で入院した選手
LGEがCMRに存在する場合、ILR移植が提案されます

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
CMR で LGE を有するアスリートの割合
時間枠:COVID診断後6ヶ月~3年
COVID診断後6ヶ月~3年
ILR の不整脈負担
時間枠:移植後6ヶ月から2~3年(デバイスの寿命による)
移植後6ヶ月から2~3年(デバイスの寿命による)
5d ホルターの不整脈負担
時間枠:包含時
包含時
5d ホルターの不整脈負担
時間枠:6ヶ月で
6ヶ月で
5d ホルターの不整脈負荷
時間枠:12ヶ月で
12ヶ月で
5d ホルターの不整脈負担
時間枠:3年で
3年で

二次結果の測定

結果測定
時間枠
(前)失神またはSCDの発生
時間枠:研究期間中、プリアンブルは3年間です
研究期間中、プリアンブルは3年間です
エコー/CMR における心機能の長期的変化: 駆出率
時間枠:3年で再評価
3年で再評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

協力者

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年4月1日

一次修了 (実際)

2021年12月31日

研究の完了 (実際)

2022年10月31日

試験登録日

最初に提出

2021年1月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年1月26日

最初の投稿 (実際)

2021年1月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年12月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月30日

最終確認日

2022年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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