Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af CoVid-19 (CoronaVirus Disease-19) og træning på myokardiefibrose og ventrikulære arytmier (CoViDEx)

30. november 2023 opdateret af: University Hospital, Antwerp

Effekt af CoVid-19 og træning på myokardiefibrose og ventrikulære arytmier (CovidEx)

COVID-19 kan forårsage myokarditis, som kan forårsage myokardiefibrose. Dette har vist sig at øge dødeligheden og sygeligheden blandt atleter. Der er gjort flere bestræbelser på at vejlede idrætsdeltagelsen efter COVID-19, men der er ikke meget videnskabeligt bevis til stede for at understøtte disse retningslinjer. Det nuværende initiativ har til formål at opnå en øget indsigt i denne sag. For at identificere tilstedeværelsen af ​​fibrose-atleter, der er blevet raske efter COVID-19, vil de gennemgå CMR (Cardiac MRI). Alle atleter vil også gennemgå ekkokardiografi, 5-dages Holtermonitoring blandt andet. Dette vil gøre det muligt at bestemme, om der er forskelle mellem dem med og dem uden fibrose. Hvis der er fibrose, vil idrætsudøvere blive tilbudt en implantation af et meget lille overvågningsapparat, der vil være i stand til at detektere arytmier med en meget højere følsomhed. Der vil også blive udført en træningsekkokardiografi for at bestemme sikkerheden ved fortsættelse af atletisk indsats.

Ændring:

For nylig er myocarditis og pericarditis også blevet observeret efter administration af mRNA-vacciner, specifikt efter den anden dosis. Effekten af ​​vaccination på træningskapaciteten er mindre klar. For at undersøge dette foreslår vi at ændre inklusionskriterierne for COVIDEX med "atleter, der gennemgår eller har gennemgået COVID-vaccination"

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baseline undersøgelser vil afhænge af den kliniske præsentation af atleten. Tre grupper er identificeret:

  1. Asymptomatisk/mildt symptomatisk: anosmi, alderdom, hovedpine, let træthed, feber ≤3d, myalgi ≤3d, mild øvre luftvejssygdom og mild mave-tarmsygdom
  2. Moderate til svære symptomer: mindst 2 af: vedvarende feber ≥4d, kulderystelser ≥4d, myalgier ≥4d, sløvhed hæmmende aktiviteter i dagligdagen (ADL) ≥4d, dyspnø under ADL ≥4d og trykken for brystet ≥4d. Eller hjertesymptomer: dyspnø, træningsintolerance, trykken for brystet, svimmelhed, (præ)synkope og (nyopstået) hjertebanken.

  3. Indlagt: alle atleter indlagt for COVID-19, uanset om de er på intensivafdelingen eller ej.

    • Gruppe 1 vil gennemgå en grundig anamnese, klinisk undersøgelse, EKG, laboratorieundersøgelser for hs-Troponin T (TnT) og hsCRP, ekkokardiografi i hvile, 5-dages-Holter og CMR. Disse undersøgelser vil finde sted mindst 30 dage efter de første symptomer eller positive test. Opfølgning vil blive udført som angivet med de grå krydser i tabellen. Afhængigt af resultaterne kan det være nødvendigt med yderligere undersøgelser (som i gruppe 2 og 3). Denne del af undersøgelsen er af interventionel karakter (ikke i henhold til standarden for pleje hos disse personer).
    • Gruppe 2 og 3 vil gennemgå en mere omfattende evaluering: en grundig anamnese, klinisk undersøgelse, EKG, laboratorieundersøgelser for hs-TnT og hsCRP, ekkokardiografi i hvile, CardioPulmonary Exercise Test (CPET), 5-dages-Holter, senpotentialer og CMR .

Hvis CMR hos en idrætsudøver viser tegn på fibrose eller myokarditis, vil en træningsekkokardiografi blive udført yderligere. Disse forsøgspersoner vil indgå i et mere omfattende opfølgningsprogram (både hvidt og gråt i tabellen) I tilfælde af tilstedeværelse af et ikke-iskæmisk mønster af sen gadoliniumforstærkning (LGE) eller forhøjet myokardie-T2 og normal eller kun mildt kontraktil reserve, vil implantation af en Implantable Loop Recorder (ILR) blive udført som en del af undersøgelsen. Dette vil så blive fjernopfølgt gennem teleovervågning. Andre atleter (og dem, der nægter en ILR, vil modtage en 5d-Holter-overvågning.

Ændring:

Atleter, der har gennemgået fuldstændig vaccination, vil blive bedt om at give efterforskerne deres træningsdata før og efter boostervaccination. Disse atleter gennemgår undersøgelser, der allerede er inkluderet i COVIDEX-undersøgelsen, omend på en fortættet måde (ergospirometri, ekkokardiografi og blodprøve). Disse test vil finde sted dagen før den anden vaccination og syv dage efter. Disse atleter vil også blive bedt om at give efterforskerne deres træningsdata før og efter vaccination.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

85

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Antwerp, Belgien, 2650
        • University Hospital Antwerp

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Atleter >= 18 år, hvis alder, der led af COVID, som er mindst en måned efter diagnosen COVID-19, og som er villige til at begynde at træne igen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Idrætsudøvere (professionelle eller rekreative, men som sigter mod at konkurrere på nationalt eller internationalt niveau), der udfører blandet sport eller udholdenhedssport som defineret af Pelliccia et al. WHO:

    1. er kommet sig efter en dokumenteret (enten ved PCR (Polymerase Chain Reaction), serologi eller thorax computertomografi) COVID-19 infektion
    2. er mere end 1 måned efter debut af symptomer eller den første positive PCR og
    3. er villige til at begynde (eller træner) igen

Ekskluderingskriterier:

  1. kendt tidligere hjertefibrose
  2. kendt eller nydiagnosticeret koronararteriesygdom
  3. allergi eller kontraindikationer for gadolinium kontrast.
  4. manglende vilje eller umulighed af at give informeret samtykke
  5. Tilstedeværelse af ødem på CMR

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Mildt af asymptomatisk COVID
Atleter med tidligere COVID-19, som havde et mildt eller asymptomatisk forløb
Andet: ILR implantation
Hvis LGE er til stede på CMR, vil ILR-implantation blive foreslået
Moderate til svære symptomer, hjertesymptomer
Atleter med tidligere COVID-19, som havde et moderat til alvorligt symptomatisk forløb, eller som oplever (d) hjertesymptomer
Andet: ILR implantation
Hvis LGE er til stede på CMR, vil ILR-implantation blive foreslået
Indlagt for
Atleter, der blev indlagt på grund af COVID-19
Andet: ILR implantation
Hvis LGE er til stede på CMR, vil ILR-implantation blive foreslået

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af atleter med LGE på CMR
Tidsramme: 6 måneder - 3 år efter COVID-diagnose
6 måneder - 3 år efter COVID-diagnose
Arytmisk byrde på ILR
Tidsramme: 6 måneder til 2 til 3 år efter implantation (afhængigt af enhedens levetid)
6 måneder til 2 til 3 år efter implantation (afhængigt af enhedens levetid)
Arytmisk byrde på 5d Holter
Tidsramme: Ved inklusion
Ved inklusion
Arytmisk byrde på 5d Holter
Tidsramme: Ved 6 måneder
Ved 6 måneder
Arytmisk byrde på 5d Holter
Tidsramme: Ved 12 måneder
Ved 12 måneder
Arytmisk byrde på 5d Holter
Tidsramme: På 3 år
På 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af (præ)synkope eller SCD
Tidsramme: i hele studiets varighed er præamblen 3 år
i hele studiets varighed er præamblen 3 år
Langsigtet udvikling af hjertefunktion på ekko/CMR: ejektionsfraktion
Tidsramme: reevaluering efter 3 år
reevaluering efter 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Antwerp

Samarbejdspartnere

Medtronic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

31. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

27. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

1. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. november 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1499

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Covid19

Kliniske forsøg med ILR implantation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner