- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04726150
Wirkung von CoVid-19 (CoronaVirusDisease-19) und Bewegung auf Myokardfibrose und ventrikuläre Arrhythmien (CoViDEx)
Wirkung von CoVid-19 und Bewegung auf Myokardfibrose und ventrikuläre Arrhythmien (CovidEx)
COVID-19 kann Myokarditis verursachen, die Myokardfibrose verursachen kann. Es hat sich gezeigt, dass dies die Sterblichkeit und Morbidität bei Sportlern erhöht. Es wurden mehrere Anstrengungen unternommen, um die Teilnahme am Sport nach COVID-19 zu lenken, aber es gibt nicht viele wissenschaftliche Beweise, um diese Richtlinien zu untermauern. Die aktuelle Initiative zielt darauf ab, einen besseren Einblick in diese Angelegenheit zu gewinnen. Um das Vorhandensein von Fibrose zu identifizieren, werden Athleten, die sich von COVID-19 erholt haben, einer CMR (Herz-MRT) unterzogen. Alle Athleten werden unter anderem auch einer Echokardiographie und einem 5-tägigen Holtermonitoring unterzogen. Dadurch kann festgestellt werden, ob Unterschiede zwischen denen mit und denen ohne Fibrose vorhanden sind. Wenn eine Fibrose vorliegt, wird Sportlern die Implantation eines sehr kleinen Überwachungsgeräts angeboten, das Arrhythmien mit einer viel höheren Empfindlichkeit erkennen kann. Außerdem wird eine Belastungsechokardiographie durchgeführt, um die Sicherheit der Fortsetzung sportlicher Anstrengungen zu bestimmen.
Änderung:
Kürzlich wurden Myokarditis und Perikarditis auch nach der Verabreichung von mRNA-Impfstoffen beobachtet, insbesondere nach der zweiten Dosis. Die Auswirkung der Impfung auf die körperliche Leistungsfähigkeit ist weniger klar. Um dies zu untersuchen, schlagen wir vor, die Einschlusskriterien für COVIDEX durch „Athleten, die sich einer COVID-Impfung unterziehen oder unterzogen haben“ zu ändern.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Baseline-Untersuchungen hängen von der klinischen Präsentation des Athleten ab. Es werden drei Gruppen identifiziert:
- Asymptomatisch/leicht symptomatisch: Anosmie, Ageusie, Kopfschmerzen, leichte Müdigkeit, Fieber ≤ 3 Tage, Myalgien ≤ 3 Tage, leichte Erkrankung der oberen Atemwege und leichte Magen-Darm-Erkrankung
- Mäßige bis schwere Symptome: mindestens 2 von: anhaltendes Fieber ≥4d, Schüttelfrost ≥4d, Myalgien ≥4d, Lethargie, die die Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) ≥4d beeinträchtigt, Dyspnoe während ADL ≥4d und Engegefühl in der Brust ≥4d. Oder kardiale Symptome: Dyspnoe, Belastungsintoleranz, Engegefühl in der Brust, Schwindel, (Prä-)Synkope und (neu einsetzendes) Herzklopfen.
Hospitalisiert: alle Athleten, die wegen COVID-19 aufgenommen wurden, ob auf der Intensivstation oder nicht.
- Gruppe 1 wird einer gründlichen Anamnese, klinischen Untersuchung, EKG, Labortests für hs-Troponin T (TnT) und hsCRP, Echokardiographie in Ruhe, 5-Tage-Holter und CMR unterzogen. Diese Untersuchungen finden frühestens 30 Tage nach den ersten Symptomen oder positivem Test statt. Die Nachsorge wird wie mit den grauen Kreuzen in der Tabelle angegeben durchgeführt. Abhängig von den Ergebnissen können weitere Untersuchungen erforderlich sein (wie in Gruppe 2 und 3). Dieser Teil der Studie ist interventioneller Natur (nicht gemäß dem Behandlungsstandard bei diesen Personen).
- Die Gruppen 2 und 3 werden einer umfassenderen Untersuchung unterzogen: eine gründliche Anamnese, klinische Untersuchung, EKG, Labortests für hs-TnT und hsCRP, Echokardiographie in Ruhe, CardioPulmonary Exercise Test (CPET), 5-Tage-Holter, Spätpotentiale und CMR .
Wenn bei einem Athleten das CMR Anzeichen einer Fibrose oder Myokarditis zeigt, wird zusätzlich eine Belastungsechokardiographie durchgeführt. Diese Probanden werden Teil eines umfassenderen Nachsorgeplans (sowohl weiß als auch grau in der Tabelle) im Falle des Vorhandenseins eines nicht-ischämischen Musters einer späten Gadolinium-Anreicherung (LGE) oder eines erhöhten myokardialen T2 und normal oder nur leicht kontraktile Reserve, wird die Implantation eines implantierbaren Loop-Recorders (ILR) als Teil der Studie durchgeführt. Dies wird dann durch Telemonitoring aus der Ferne nachverfolgt. Andere Athleten (und diejenigen, die eine ILR ablehnen, erhalten eine 5d-Holter-Überwachung.
Änderung:
Athleten, die sich einer vollständigen Impfung unterzogen haben, werden gebeten, den Prüfärzten ihre Trainingsdaten vor und nach der Auffrischimpfung zur Verfügung zu stellen. Diese Athleten werden Untersuchungen unterzogen, die bereits in der COVIDEX-Studie enthalten sind, wenn auch in komprimierter Form (Ergospirometrie, Echokardiographie und Blutprobe). Diese Tests werden am Tag vor der zweiten Impfung und sieben Tage danach durchgeführt. Diese Athleten werden auch gebeten, den Ermittlern ihre Trainingsdaten vor und nach der Impfung zur Verfügung zu stellen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Antwerp, Belgien, 2650
- University Hospital Antwerp
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Athleten (Profi- oder Freizeitsportler, die auf nationaler oder internationaler Ebene an Wettkämpfen teilnehmen möchten), die gemischte Sportarten oder Ausdauersportarten gemäß der Definition von Pelliccia et al. wer:
- sich von einer nachgewiesenen (entweder durch PCR (Polymerase-Kettenreaktion), Serologie oder Thorax-Computertomographie) COVID-19-Infektion erholt haben
- mehr als 1 Monat nach Auftreten der Symptome oder der ersten positiven PCR liegen und
- bereit sind (oder sind), wieder Sport zu treiben
Ausschlusskriterien:
- bekannte frühere Herzfibrose
- bekannte oder neu diagnostizierte koronare Herzkrankheit
- Allergie oder Kontraindikationen für Gadolinium-Kontrast.
- fehlende Bereitschaft oder Unmöglichkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
- Vorhandensein von Ödemen auf der CMR
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Leicht von asymptomatischem COVID
Athleten mit vorherigem COVID-19, das einen leichten oder asymptomatischen Verlauf hatte
|
Wenn LGE bei CMR vorhanden ist, wird eine ILR-Implantation vorgeschlagen
|
|
Mäßige bis schwere Symptome, Herzsymptome
Athleten mit vorherigem COVID-19, das einen mittelschweren bis schweren symptomatischen Verlauf hatte, oder die unter (d) Herzsymptomen leiden
|
Wenn LGE bei CMR vorhanden ist, wird eine ILR-Implantation vorgeschlagen
|
|
Hospitalisiert für
Athleten, die wegen COVID-19 ins Krankenhaus eingeliefert wurden
|
Wenn LGE bei CMR vorhanden ist, wird eine ILR-Implantation vorgeschlagen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Prozentsatz der Athleten mit LGE auf CMR
Zeitfenster: 6 Monate bis 3 Jahre nach der COVID-Diagnose
|
6 Monate bis 3 Jahre nach der COVID-Diagnose
|
|
Arrhythmische Belastung der ILR
Zeitfenster: 6 Monate bis 2 bis 3 Jahre nach der Implantation (abhängig von der Lebensdauer des Geräts)
|
6 Monate bis 2 bis 3 Jahre nach der Implantation (abhängig von der Lebensdauer des Geräts)
|
|
Arrhythmische Belastung bei 5d Holter
Zeitfenster: Bei Inklusion
|
Bei Inklusion
|
|
Arrhythmische Belastung bei 5d Holter
Zeitfenster: Mit 6 Monaten
|
Mit 6 Monaten
|
|
Arrhythmische Belastung bei 5d Holter
Zeitfenster: Mit 12 Monaten
|
Mit 12 Monaten
|
|
Arrhythmische Belastung bei 5d Holter
Zeitfenster: Mit 3 Jahren
|
Mit 3 Jahren
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Auftreten von (Prä)Synkope oder SCD
Zeitfenster: während der gesamten Studiendauer beträgt die Präambel 3 Jahre
|
während der gesamten Studiendauer beträgt die Präambel 3 Jahre
|
|
Langfristige Entwicklung der Herzfunktion bei Echo/CMR: Ejektionsfraktion
Zeitfenster: Neubewertung nach 3 Jahren
|
Neubewertung nach 3 Jahren
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Herzkrankheiten
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Coronavirus-Infektionen
- Coronaviridae-Infektionen
- Nidovirales-Infektionen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Infektionen der Atemwege
- Erkrankungen der Atemwege
- Pneumonie, viral
- Lungenentzündung
- Lungenkrankheit
- Kardiomyopathien
- COVID-19
- Arrhythmien, Herz
- Myokarditis
Andere Studien-ID-Nummern
- 1499
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Covid19
-
Anavasi DiagnosticsNoch keine Rekrutierung
-
Ain Shams UniversityRekrutierung
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)Abgeschlossen
-
Hospital do CoracaoAbgeschlossen
-
Colgate PalmoliveAbgeschlossenCovid19Vereinigte Staaten
-
Christian von BuchwaldAbgeschlossen
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdAktiv, nicht rekrutierend
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitatsspital ZurichAnmeldung auf Einladung
-
Alexandria UniversityAbgeschlossen
-
Henry Ford Health SystemAbgeschlossen
Klinische Studien zur ILR-Implantation
-
Gottsegen National Cardiovascular InstituteBiotronik SE & Co. KGRekrutierungPlötzlicher Herztod durch Herzrhythmusstörungen | Mitralklappe | Loop-Recorder | Ventrikuläre Arrhythmie | MitralringdisjunktionUngarn
-
University Medical Center GroningenAbbott Medical DevicesAbgeschlossenHerzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion (HFpEF)Niederlande
-
Meshalkin Research Institute of Pathology of CirculationMedtronic Bakken Research CenterAbgeschlossen
-
Meshalkin Research Institute of Pathology of CirculationUnbekannt
-
University Hospital, BordeauxAbgeschlossenHämodialyse | Herzrythmusstörung | HerztodFrankreich
-
4th Military Clinical Hospital with Polyclinic,...Rekrutierung
-
Hospital San Carlos, MadridFundación Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares Carlos IIIRekrutierung
-
Flinders UniversityNoch keine RekrutierungDilatative Kardiomyopathie | Linksventrikuläre systolische Dysfunktion | Fibrose Myokard
-
Flinders UniversitySouth Australian Health and Medical Research InstituteAbgeschlossenHerzfehler | Linksventrikuläre systolische DysfunktionAustralien, Deutschland, Vereinigtes Königreich
-
Odense University HospitalAbgeschlossenVorhofflimmernDänemark, Schweden, Russische Föderation