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Wirkung von CoVid-19 (CoronaVirusDisease-19) und Bewegung auf Myokardfibrose und ventrikuläre Arrhythmien (CoViDEx)

30. November 2023 aktualisiert von: University Hospital, Antwerp

Wirkung von CoVid-19 und Bewegung auf Myokardfibrose und ventrikuläre Arrhythmien (CovidEx)

COVID-19 kann Myokarditis verursachen, die Myokardfibrose verursachen kann. Es hat sich gezeigt, dass dies die Sterblichkeit und Morbidität bei Sportlern erhöht. Es wurden mehrere Anstrengungen unternommen, um die Teilnahme am Sport nach COVID-19 zu lenken, aber es gibt nicht viele wissenschaftliche Beweise, um diese Richtlinien zu untermauern. Die aktuelle Initiative zielt darauf ab, einen besseren Einblick in diese Angelegenheit zu gewinnen. Um das Vorhandensein von Fibrose zu identifizieren, werden Athleten, die sich von COVID-19 erholt haben, einer CMR (Herz-MRT) unterzogen. Alle Athleten werden unter anderem auch einer Echokardiographie und einem 5-tägigen Holtermonitoring unterzogen. Dadurch kann festgestellt werden, ob Unterschiede zwischen denen mit und denen ohne Fibrose vorhanden sind. Wenn eine Fibrose vorliegt, wird Sportlern die Implantation eines sehr kleinen Überwachungsgeräts angeboten, das Arrhythmien mit einer viel höheren Empfindlichkeit erkennen kann. Außerdem wird eine Belastungsechokardiographie durchgeführt, um die Sicherheit der Fortsetzung sportlicher Anstrengungen zu bestimmen.

Änderung:

Kürzlich wurden Myokarditis und Perikarditis auch nach der Verabreichung von mRNA-Impfstoffen beobachtet, insbesondere nach der zweiten Dosis. Die Auswirkung der Impfung auf die körperliche Leistungsfähigkeit ist weniger klar. Um dies zu untersuchen, schlagen wir vor, die Einschlusskriterien für COVIDEX durch „Athleten, die sich einer COVID-Impfung unterziehen oder unterzogen haben“ zu ändern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Baseline-Untersuchungen hängen von der klinischen Präsentation des Athleten ab. Es werden drei Gruppen identifiziert:

  1. Asymptomatisch/leicht symptomatisch: Anosmie, Ageusie, Kopfschmerzen, leichte Müdigkeit, Fieber ≤ 3 Tage, Myalgien ≤ 3 Tage, leichte Erkrankung der oberen Atemwege und leichte Magen-Darm-Erkrankung
  2. Mäßige bis schwere Symptome: mindestens 2 von: anhaltendes Fieber ≥4d, Schüttelfrost ≥4d, Myalgien ≥4d, Lethargie, die die Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) ≥4d beeinträchtigt, Dyspnoe während ADL ≥4d und Engegefühl in der Brust ≥4d. Oder kardiale Symptome: Dyspnoe, Belastungsintoleranz, Engegefühl in der Brust, Schwindel, (Prä-)Synkope und (neu einsetzendes) Herzklopfen.
  3. Hospitalisiert: alle Athleten, die wegen COVID-19 aufgenommen wurden, ob auf der Intensivstation oder nicht.

    • Gruppe 1 wird einer gründlichen Anamnese, klinischen Untersuchung, EKG, Labortests für hs-Troponin T (TnT) und hsCRP, Echokardiographie in Ruhe, 5-Tage-Holter und CMR unterzogen. Diese Untersuchungen finden frühestens 30 Tage nach den ersten Symptomen oder positivem Test statt. Die Nachsorge wird wie mit den grauen Kreuzen in der Tabelle angegeben durchgeführt. Abhängig von den Ergebnissen können weitere Untersuchungen erforderlich sein (wie in Gruppe 2 und 3). Dieser Teil der Studie ist interventioneller Natur (nicht gemäß dem Behandlungsstandard bei diesen Personen).
    • Die Gruppen 2 und 3 werden einer umfassenderen Untersuchung unterzogen: eine gründliche Anamnese, klinische Untersuchung, EKG, Labortests für hs-TnT und hsCRP, Echokardiographie in Ruhe, CardioPulmonary Exercise Test (CPET), 5-Tage-Holter, Spätpotentiale und CMR .

Wenn bei einem Athleten das CMR Anzeichen einer Fibrose oder Myokarditis zeigt, wird zusätzlich eine Belastungsechokardiographie durchgeführt. Diese Probanden werden Teil eines umfassenderen Nachsorgeplans (sowohl weiß als auch grau in der Tabelle) im Falle des Vorhandenseins eines nicht-ischämischen Musters einer späten Gadolinium-Anreicherung (LGE) oder eines erhöhten myokardialen T2 und normal oder nur leicht kontraktile Reserve, wird die Implantation eines implantierbaren Loop-Recorders (ILR) als Teil der Studie durchgeführt. Dies wird dann durch Telemonitoring aus der Ferne nachverfolgt. Andere Athleten (und diejenigen, die eine ILR ablehnen, erhalten eine 5d-Holter-Überwachung.

Änderung:

Athleten, die sich einer vollständigen Impfung unterzogen haben, werden gebeten, den Prüfärzten ihre Trainingsdaten vor und nach der Auffrischimpfung zur Verfügung zu stellen. Diese Athleten werden Untersuchungen unterzogen, die bereits in der COVIDEX-Studie enthalten sind, wenn auch in komprimierter Form (Ergospirometrie, Echokardiographie und Blutprobe). Diese Tests werden am Tag vor der zweiten Impfung und sieben Tage danach durchgeführt. Diese Athleten werden auch gebeten, den Ermittlern ihre Trainingsdaten vor und nach der Impfung zur Verfügung zu stellen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

85

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Antwerp, Belgien, 2650
        • University Hospital Antwerp

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Athleten >= 18 Jahre, wenn sie an COVID erkrankt sind, die mindestens einen Monat nach der Diagnose von COVID-19 zurückliegen und bereit sind, wieder mit dem Training zu beginnen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Athleten (Profi- oder Freizeitsportler, die auf nationaler oder internationaler Ebene an Wettkämpfen teilnehmen möchten), die gemischte Sportarten oder Ausdauersportarten gemäß der Definition von Pelliccia et al. wer:

    1. sich von einer nachgewiesenen (entweder durch PCR (Polymerase-Kettenreaktion), Serologie oder Thorax-Computertomographie) COVID-19-Infektion erholt haben
    2. mehr als 1 Monat nach Auftreten der Symptome oder der ersten positiven PCR liegen und
    3. bereit sind (oder sind), wieder Sport zu treiben

Ausschlusskriterien:

  1. bekannte frühere Herzfibrose
  2. bekannte oder neu diagnostizierte koronare Herzkrankheit
  3. Allergie oder Kontraindikationen für Gadolinium-Kontrast.
  4. fehlende Bereitschaft oder Unmöglichkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  5. Vorhandensein von Ödemen auf der CMR

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Leicht von asymptomatischem COVID
Athleten mit vorherigem COVID-19, das einen leichten oder asymptomatischen Verlauf hatte
Wenn LGE bei CMR vorhanden ist, wird eine ILR-Implantation vorgeschlagen
Mäßige bis schwere Symptome, Herzsymptome
Athleten mit vorherigem COVID-19, das einen mittelschweren bis schweren symptomatischen Verlauf hatte, oder die unter (d) Herzsymptomen leiden
Wenn LGE bei CMR vorhanden ist, wird eine ILR-Implantation vorgeschlagen
Hospitalisiert für
Athleten, die wegen COVID-19 ins Krankenhaus eingeliefert wurden
Wenn LGE bei CMR vorhanden ist, wird eine ILR-Implantation vorgeschlagen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Athleten mit LGE auf CMR
Zeitfenster: 6 Monate bis 3 Jahre nach der COVID-Diagnose
6 Monate bis 3 Jahre nach der COVID-Diagnose
Arrhythmische Belastung der ILR
Zeitfenster: 6 Monate bis 2 bis 3 Jahre nach der Implantation (abhängig von der Lebensdauer des Geräts)
6 Monate bis 2 bis 3 Jahre nach der Implantation (abhängig von der Lebensdauer des Geräts)
Arrhythmische Belastung bei 5d Holter
Zeitfenster: Bei Inklusion
Bei Inklusion
Arrhythmische Belastung bei 5d Holter
Zeitfenster: Mit 6 Monaten
Mit 6 Monaten
Arrhythmische Belastung bei 5d Holter
Zeitfenster: Mit 12 Monaten
Mit 12 Monaten
Arrhythmische Belastung bei 5d Holter
Zeitfenster: Mit 3 Jahren
Mit 3 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auftreten von (Prä)Synkope oder SCD
Zeitfenster: während der gesamten Studiendauer beträgt die Präambel 3 Jahre
während der gesamten Studiendauer beträgt die Präambel 3 Jahre
Langfristige Entwicklung der Herzfunktion bei Echo/CMR: Ejektionsfraktion
Zeitfenster: Neubewertung nach 3 Jahren
Neubewertung nach 3 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

1. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Covid19

Klinische Studien zur ILR-Implantation

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