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Efeito do CoVid-19 (CoronaVirusDisease-19) e Exercício na Fibrose Miocárdica e Arritmias Ventriculares (CoViDEx)

30 de novembro de 2023 atualizado por: University Hospital, Antwerp

Efeito do CoVid-19 e Exercício na Fibrose Miocárdica e Arritmias Ventriculares (CovidEx)

O COVID-19 pode causar miocardite, que pode causar fibrose miocárdica. Foi demonstrado que isso aumenta a mortalidade e a morbidade entre os atletas. Vários esforços foram feitos para orientar a participação esportiva após o COVID-19, mas não há muitas evidências científicas para apoiar essas diretrizes. A presente iniciativa pretende obter um conhecimento aprofundado nesta matéria. Para identificar a presença de fibrose, os atletas recuperados da COVID-19 vão ser submetidos a RMC (Ressonância Magnética Cardíaca). Todos os atletas também passarão por ecocardiograma, Holtermmonitoramento de 5 dias entre outros. Isso permitirá determinar se há diferenças entre aqueles com e sem fibrose. Se houver fibrose, será oferecido aos atletas a implantação de um dispositivo de monitoramento muito pequeno, capaz de detectar arritmias com uma sensibilidade muito maior. Também será realizada uma ecocardiografia de exercício, para determinar a segurança da continuação dos esforços atléticos.

Emenda:

Recentemente, miocardite e pericardite também foram observadas após a administração de vacinas de mRNA, especificamente após a segunda dose. O efeito da vacinação na capacidade de exercício é menos claro. Para investigar isso, propomos alterar os critérios de inclusão para COVIDEX com "atletas submetidos ou submetidos à vacinação contra COVID"

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

As investigações iniciais dependerão da apresentação clínica do atleta. Três grupos são identificados:

  1. Assintomático/levemente sintomático: anosmia, ageusia, cefaléia, fadiga leve, febre ≤3d, mialgias ≤3d, doença leve do trato respiratório superior e doença gastrointestinal leve
  2. Sintomas moderados a graves: pelo menos 2 de: febre persistente ≥4 dias, calafrios ≥4 dias, mialgias ≥4 dias, letargia prejudicando as atividades da vida diária (AVD) ≥4 dias, dispneia durante as AVD ≥4 dias e aperto no peito ≥4 dias. Ou sintomas cardíacos: dispneia, intolerância ao exercício, aperto no peito, tontura, (pré) síncope e palpitações (de novo início).
  3. Hospitalizados: todos os atletas internados por COVID-19, internados ou não em unidade de terapia intensiva.

    • O grupo 1 será submetido a anamnese completa, exame clínico, eletrocardiograma, exames laboratoriais de hs-Troponina T (TnT) e hsCRP, ecocardiografia em repouso, Holter de 5 dias e RMC. Esses exames serão realizados pelo menos 30 dias após os primeiros sintomas ou teste positivo. O acompanhamento será realizado conforme indicado pelas cruzes cinzas na tabela. Dependendo dos resultados, uma investigação mais aprofundada pode ser necessária (como no grupo 2 e 3). Esta parte do estudo é de natureza interventiva (não está de acordo com o padrão de atendimento desses indivíduos).
    • Os grupos 2 e 3 passarão por uma avaliação mais ampla: anamnese completa, exame clínico, ECG, exames laboratoriais para hs-TnT e hsCRP, ecocardiografia em repouso, Teste Cardiopulmonar de Exercício (TECP), Holter de 5 dias, potenciais tardios e RMC .

Se em algum atleta a RMC apresentar sinais de fibrose ou miocardite, será realizado adicionalmente um ecocardiograma de exercício. Esses indivíduos farão parte de um cronograma de acompanhamento mais extenso (tanto em branco quanto em cinza na tabela) No caso da presença de um padrão não isquêmico de realce tardio do gadolínio (LGE) ou T2 miocárdico elevado e normal de apenas levemente reserva contrátil, a implantação de um Gravador de Loop Implantável (ILR) será realizada como parte do estudo. Este então será acompanhado remotamente através de telemonitoramento. Outros atletas (e aqueles que recusarem um ILR receberão um monitoramento 5d-Holter.

Emenda:

Atletas submetidos à vacinação completa serão solicitados a fornecer aos investigadores seus dados de treinamento antes e após a vacinação de reforço. Esses atletas passam por investigações já incluídas no estudo COVIDEX, porém de forma condensada (Ergoespirometria, Ecocardiografia e Amostra de Sangue). Esses testes serão realizados um dia antes da segunda vacinação e sete dias depois. Esses atletas também serão solicitados a fornecer aos investigadores seus dados de treinamento antes e depois da vacinação.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

85

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Antwerp, Bélgica, 2650
        • University Hospital Antwerp

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Atletas >= 18 anos de idade que sofreram de COVID, que estão pelo menos um mês após o diagnóstico de COVID-19 e que desejam começar a se exercitar novamente

Descrição

Critério de inclusão:

  • Atletas (profissionais ou recreativos, mas com o objetivo de competir em nível nacional ou internacional), praticando esportes mistos ou de resistência, conforme definido por Pelliccia et al. quem:

    1. se recuperaram de uma infecção comprovada (por PCR (reação em cadeia da polimerase), sorologia ou tomografia computadorizada do tórax) por COVID-19
    2. são mais de 1 mês após o início dos sintomas ou o primeiro PCR positivo e
    3. estão dispostos a começar (ou estão) a se exercitar novamente

Critério de exclusão:

  1. fibrose cardíaca prévia conhecida
  2. doença arterial coronariana conhecida ou recém-diagnosticada
  3. alergia ou contra-indicações ao contraste de gadolínio.
  4. falta de vontade ou impossibilidade de dar consentimento informado
  5. Presença de edema na RMC

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Levemente de COVID assintomático
Atletas com COVID-19 anterior que tiveram um curso leve ou assintomático
Se LGE estiver presente na CMR, a implantação de ILR será proposta
Sintomas moderados a graves, sintomas cardíacos
Atletas com COVID-19 anterior que tiveram um curso sintomático moderado a grave ou que apresentam (d) sintomas cardíacos
Se LGE estiver presente na CMR, a implantação de ILR será proposta
Hospitalizado por
Atletas que foram hospitalizados por COVID-19
Se LGE estiver presente na CMR, a implantação de ILR será proposta

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Porcentagem de atletas com LGE em CMR
Prazo: 6 meses - 3 anos após o diagnóstico de COVID
6 meses - 3 anos após o diagnóstico de COVID
Carga Arrítmica em ILR
Prazo: 6 meses a 2 a 3 anos após a implantação (dependendo da longevidade do dispositivo)
6 meses a 2 a 3 anos após a implantação (dependendo da longevidade do dispositivo)
Carga Arrítmica no Holter 5d
Prazo: Na inclusão
Na inclusão
Carga Arrítmica no Holter 5d
Prazo: Aos 6 meses
Aos 6 meses
Carga Arrítmica no Holter 5d
Prazo: Aos 12 meses
Aos 12 meses
Carga Arrítmica no Holter 5d
Prazo: Aos 3 anos
Aos 3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Ocorrência de (pré)síncope ou MSC
Prazo: ao longo da duração do estudo, o preâmbulo é de 3 anos
ao longo da duração do estudo, o preâmbulo é de 3 anos
Evolução a longo prazo da função cardíaca no eco/RMC: fração de ejeção
Prazo: reavaliação aos 3 anos
reavaliação aos 3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2021

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

31 de outubro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

27 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

1 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de novembro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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