- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04726150
Efeito do CoVid-19 (CoronaVirusDisease-19) e Exercício na Fibrose Miocárdica e Arritmias Ventriculares (CoViDEx)
Efeito do CoVid-19 e Exercício na Fibrose Miocárdica e Arritmias Ventriculares (CovidEx)
O COVID-19 pode causar miocardite, que pode causar fibrose miocárdica. Foi demonstrado que isso aumenta a mortalidade e a morbidade entre os atletas. Vários esforços foram feitos para orientar a participação esportiva após o COVID-19, mas não há muitas evidências científicas para apoiar essas diretrizes. A presente iniciativa pretende obter um conhecimento aprofundado nesta matéria. Para identificar a presença de fibrose, os atletas recuperados da COVID-19 vão ser submetidos a RMC (Ressonância Magnética Cardíaca). Todos os atletas também passarão por ecocardiograma, Holtermmonitoramento de 5 dias entre outros. Isso permitirá determinar se há diferenças entre aqueles com e sem fibrose. Se houver fibrose, será oferecido aos atletas a implantação de um dispositivo de monitoramento muito pequeno, capaz de detectar arritmias com uma sensibilidade muito maior. Também será realizada uma ecocardiografia de exercício, para determinar a segurança da continuação dos esforços atléticos.
Emenda:
Recentemente, miocardite e pericardite também foram observadas após a administração de vacinas de mRNA, especificamente após a segunda dose. O efeito da vacinação na capacidade de exercício é menos claro. Para investigar isso, propomos alterar os critérios de inclusão para COVIDEX com "atletas submetidos ou submetidos à vacinação contra COVID"
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As investigações iniciais dependerão da apresentação clínica do atleta. Três grupos são identificados:
- Assintomático/levemente sintomático: anosmia, ageusia, cefaléia, fadiga leve, febre ≤3d, mialgias ≤3d, doença leve do trato respiratório superior e doença gastrointestinal leve
- Sintomas moderados a graves: pelo menos 2 de: febre persistente ≥4 dias, calafrios ≥4 dias, mialgias ≥4 dias, letargia prejudicando as atividades da vida diária (AVD) ≥4 dias, dispneia durante as AVD ≥4 dias e aperto no peito ≥4 dias. Ou sintomas cardíacos: dispneia, intolerância ao exercício, aperto no peito, tontura, (pré) síncope e palpitações (de novo início).
Hospitalizados: todos os atletas internados por COVID-19, internados ou não em unidade de terapia intensiva.
- O grupo 1 será submetido a anamnese completa, exame clínico, eletrocardiograma, exames laboratoriais de hs-Troponina T (TnT) e hsCRP, ecocardiografia em repouso, Holter de 5 dias e RMC. Esses exames serão realizados pelo menos 30 dias após os primeiros sintomas ou teste positivo. O acompanhamento será realizado conforme indicado pelas cruzes cinzas na tabela. Dependendo dos resultados, uma investigação mais aprofundada pode ser necessária (como no grupo 2 e 3). Esta parte do estudo é de natureza interventiva (não está de acordo com o padrão de atendimento desses indivíduos).
- Os grupos 2 e 3 passarão por uma avaliação mais ampla: anamnese completa, exame clínico, ECG, exames laboratoriais para hs-TnT e hsCRP, ecocardiografia em repouso, Teste Cardiopulmonar de Exercício (TECP), Holter de 5 dias, potenciais tardios e RMC .
Se em algum atleta a RMC apresentar sinais de fibrose ou miocardite, será realizado adicionalmente um ecocardiograma de exercício. Esses indivíduos farão parte de um cronograma de acompanhamento mais extenso (tanto em branco quanto em cinza na tabela) No caso da presença de um padrão não isquêmico de realce tardio do gadolínio (LGE) ou T2 miocárdico elevado e normal de apenas levemente reserva contrátil, a implantação de um Gravador de Loop Implantável (ILR) será realizada como parte do estudo. Este então será acompanhado remotamente através de telemonitoramento. Outros atletas (e aqueles que recusarem um ILR receberão um monitoramento 5d-Holter.
Emenda:
Atletas submetidos à vacinação completa serão solicitados a fornecer aos investigadores seus dados de treinamento antes e após a vacinação de reforço. Esses atletas passam por investigações já incluídas no estudo COVIDEX, porém de forma condensada (Ergoespirometria, Ecocardiografia e Amostra de Sangue). Esses testes serão realizados um dia antes da segunda vacinação e sete dias depois. Esses atletas também serão solicitados a fornecer aos investigadores seus dados de treinamento antes e depois da vacinação.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Antwerp, Bélgica, 2650
- University Hospital Antwerp
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Atletas (profissionais ou recreativos, mas com o objetivo de competir em nível nacional ou internacional), praticando esportes mistos ou de resistência, conforme definido por Pelliccia et al. quem:
- se recuperaram de uma infecção comprovada (por PCR (reação em cadeia da polimerase), sorologia ou tomografia computadorizada do tórax) por COVID-19
- são mais de 1 mês após o início dos sintomas ou o primeiro PCR positivo e
- estão dispostos a começar (ou estão) a se exercitar novamente
Critério de exclusão:
- fibrose cardíaca prévia conhecida
- doença arterial coronariana conhecida ou recém-diagnosticada
- alergia ou contra-indicações ao contraste de gadolínio.
- falta de vontade ou impossibilidade de dar consentimento informado
- Presença de edema na RMC
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Levemente de COVID assintomático
Atletas com COVID-19 anterior que tiveram um curso leve ou assintomático
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Se LGE estiver presente na CMR, a implantação de ILR será proposta
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Sintomas moderados a graves, sintomas cardíacos
Atletas com COVID-19 anterior que tiveram um curso sintomático moderado a grave ou que apresentam (d) sintomas cardíacos
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Se LGE estiver presente na CMR, a implantação de ILR será proposta
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Hospitalizado por
Atletas que foram hospitalizados por COVID-19
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Se LGE estiver presente na CMR, a implantação de ILR será proposta
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Porcentagem de atletas com LGE em CMR
Prazo: 6 meses - 3 anos após o diagnóstico de COVID
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6 meses - 3 anos após o diagnóstico de COVID
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Carga Arrítmica em ILR
Prazo: 6 meses a 2 a 3 anos após a implantação (dependendo da longevidade do dispositivo)
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6 meses a 2 a 3 anos após a implantação (dependendo da longevidade do dispositivo)
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Carga Arrítmica no Holter 5d
Prazo: Na inclusão
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Na inclusão
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Carga Arrítmica no Holter 5d
Prazo: Aos 6 meses
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Aos 6 meses
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Carga Arrítmica no Holter 5d
Prazo: Aos 12 meses
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Aos 12 meses
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Carga Arrítmica no Holter 5d
Prazo: Aos 3 anos
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Aos 3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Ocorrência de (pré)síncope ou MSC
Prazo: ao longo da duração do estudo, o preâmbulo é de 3 anos
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ao longo da duração do estudo, o preâmbulo é de 3 anos
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Evolução a longo prazo da função cardíaca no eco/RMC: fração de ejeção
Prazo: reavaliação aos 3 anos
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reavaliação aos 3 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Infecções por coronavírus
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Doenças pulmonares
- Cardiomiopatias
- COVID-19
- Arritmias Cardíacas
- Miocardite
Outros números de identificação do estudo
- 1499
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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