- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04726150
Effekt av CoVid-19 (CoronaVirus Disease-19) og trening på myokardfibrose og ventrikulære arytmier (CoViDEx)
Effekt av CoVid-19 og trening på myokardfibrose og ventrikulære arytmier (CovidEx)
COVID-19 kan forårsake myokarditt, som kan forårsake myokardfibrose. Dette har vist seg å øke dødelighet og sykelighet blant idrettsutøvere. Flere anstrengelser har blitt gjort for å veilede idrettsdeltakelse etter COVID-19, men det er ikke mye vitenskapelig bevis til stede for å støtte disse retningslinjene. Det nåværende initiativet tar sikte på å få økt innsikt i denne saken. For å identifisere tilstedeværelsen av fibrose-idrettsutøvere som ble friske fra COVID-19, vil gjennomgå CMR (Cardiac MRI). Alle idrettsutøvere vil også gjennomgå ekkokardiografi, 5-dagers Holtermonitoring blant annet. Dette vil tillate å avgjøre om det er forskjeller mellom de med og de uten fibrose. Hvis fibrose er tilstede, vil idrettsutøvere få tilbud om implantasjon av en svært liten overvåkingsenhet som vil kunne oppdage arytmier med mye høyere følsomhet. Det vil også bli utført en treningsekkokardiografi for å fastslå sikkerheten ved fortsettelse av atletisk innsats.
Tillegg:
Nylig har myokarditt og perikarditt også blitt observert etter administrering av mRNA-vaksiner, spesielt etter den andre dosen. Effekten av vaksinasjon på treningskapasiteten er mindre tydelig. For å undersøke dette foreslår vi å endre inkluderingskriteriene for COVIDEX med "idrettsutøvere som gjennomgår eller har gjennomgått COVID-vaksinasjon"
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Grunnlinjeundersøkelser vil avhenge av den kliniske presentasjonen til utøveren. Tre grupper er identifisert:
- Asymptomatisk/mildt symptomatisk: anosmi, ageusia, hodepine, lett tretthet, feber ≤3d, myalgier ≤3d, mild øvre luftveissykdom og mild gastrointestinal sykdom
- Moderate til alvorlige symptomer: minst 2 av: vedvarende feber ≥4d, frysninger ≥4d, myalgier ≥4d, sløvhet som svekker dagliglivets aktiviteter (ADL) ≥4d, dyspné under ADL ≥4d og tetthet i brystet ≥4d. Eller hjertesymptomer: dyspné, treningsintoleranse, tetthet i brystet, svimmelhet, (pre)synkope og (nyoppstått) hjertebank.
Innlagt på sykehus: alle idrettsutøvere innlagt for COVID-19, enten de er på intensivavdelingen eller ikke.
- Gruppe 1 skal gjennomgå en grundig anamnese, klinisk undersøkelse, EKG, laboratorietester for hs-Troponin T (TnT) og hsCRP, ekkokardiografi i hvile, 5-dagers-Holter og CMR. Disse undersøkelsene vil finne sted minst 30 dager etter første symptomer eller positiv test. Oppfølging vil bli utført som påpekt med de grå kryssene i tabellen. Avhengig av resultatene kan det være nødvendig med ytterligere undersøkelser (som i gruppe 2 og 3). Denne delen av studien er intervensjonell i naturen (ikke i henhold til standarden for omsorg hos disse individene).
- Gruppe 2 og 3 vil gjennomgå en mer omfattende evaluering: en grundig anamnese, klinisk undersøkelse, EKG, laboratorietester for hs-TnT og hsCRP, ekkokardiografi i hvile, Cardio-Pulmonary Exercise Test (CPET), 5-dagers-Holter, senpotensialer og CMR .
Hvis CMR hos en idrettsutøver viser tegn på fibrose eller myokarditt, vil en treningsekkokardiografi bli utført i tillegg. Disse forsøkspersonene vil inngå i en mer omfattende oppfølgingsplan (både hvitt og grått i tabellen) Ved tilstedeværelse av et ikke-iskemisk mønster av Late Gadolinium Enhancement (LGE) eller forhøyet myokard T2 og normal eller bare mildt kontraktil reserve, vil implantasjon av en implanterbar sløyfeopptaker (ILR) bli utført som en del av studien. Dette vil da bli eksternt fulgt opp gjennom teleovervåking. Andre idrettsutøvere (og de som nekter en ILR vil motta en 5d-Holter-overvåking.
Tillegg:
Idrettsutøvere som har gjennomgått fullstendig vaksinasjon vil bli bedt om å gi etterforskerne sine treningsdata før og etter boostervaksinasjon. Disse idrettsutøverne gjennomgår undersøkelser som allerede er inkludert i COVIDEX-studien, om enn på en fortettet måte (ergospirometri, ekkokardiografi og blodprøve). Disse testene vil finne sted dagen før den andre vaksinasjonen og syv dager etter. Disse utøverne vil også bli bedt om å gi etterforskerne sine treningsdata før og etter vaksinasjon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Antwerp, Belgia, 2650
- University Hospital Antwerp
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Idrettsutøvere (profesjonelle eller rekreasjonsmessige, men som har som mål å konkurrere på nasjonalt eller internasjonalt nivå), som utfører idretter av blandet type eller utholdenhet som definert av Pelliccia et al. WHO:
- har kommet seg etter en påvist (enten ved PCR (Polymerase Chain Reaction), serologi eller chest Computed Tomography) COVID-19-infeksjon
- er mer enn 1 måned etter symptomdebut eller første positive PCR og
- er villige til å begynne (eller er) å trene igjen
Ekskluderingskriterier:
- kjent tidligere hjertefibrose
- kjent eller nylig diagnostisert koronarsykdom
- allergi eller kontraindikasjoner for gadoliniumkontrast.
- manglende vilje eller umulighet til å gi informert samtykke
- Tilstedeværelse av ødem på CMR
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Svakt av asymptomatisk COVID
Idrettsutøvere med tidligere COVID-19 som hadde et mildt eller asymptomatisk forløp
|
Hvis LGE er tilstede på CMR, vil ILR-implantasjon bli foreslått
|
|
Moderate til alvorlige symptomer, hjertesymptomer
Idrettsutøvere med tidligere COVID-19 som hadde et moderat til alvorlig symptomatisk forløp, eller som opplever (d) hjertesymptomer
|
Hvis LGE er tilstede på CMR, vil ILR-implantasjon bli foreslått
|
|
Innlagt på sykehus for
Idrettsutøvere som ble innlagt på sykehus for covid-19
|
Hvis LGE er tilstede på CMR, vil ILR-implantasjon bli foreslått
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel idrettsutøvere med LGE på CMR
Tidsramme: 6 måneder - 3 år etter COVID-diagnose
|
6 måneder - 3 år etter COVID-diagnose
|
|
Arytmisk belastning på ILR
Tidsramme: 6 måneder til 2 til 3 år etter implantasjon (avhengig av enhetens levetid)
|
6 måneder til 2 til 3 år etter implantasjon (avhengig av enhetens levetid)
|
|
Arytmisk belastning på 5d Holter
Tidsramme: Ved inkludering
|
Ved inkludering
|
|
Arytmisk belastning på 5d Holter
Tidsramme: Ved 6 måneder
|
Ved 6 måneder
|
|
Arytmisk belastning på 5d Holter
Tidsramme: Ved 12 måneder
|
Ved 12 måneder
|
|
Arytmisk belastning på 5d Holter
Tidsramme: Ved 3 år
|
Ved 3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst av (pre)synkope eller SCD
Tidsramme: gjennom hele studiets varighet er innledningen 3 år
|
gjennom hele studiets varighet er innledningen 3 år
|
|
Langsiktig utvikling av hjertefunksjon på ekko/CMR: ejeksjonsfraksjon
Tidsramme: revurdering etter 3 år
|
revurdering etter 3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Hjertesykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Coronavirus-infeksjoner
- Coronaviridae-infeksjoner
- Nidovirales infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Lungebetennelse, viral
- Lungebetennelse
- Lungesykdommer
- Kardiomyopatier
- Covid-19
- Arytmier, hjerte
- Myokarditt
Andre studie-ID-numre
- 1499
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .