Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av CoVid-19 (CoronaVirus Disease-19) og trening på myokardfibrose og ventrikulære arytmier (CoViDEx)

30. november 2023 oppdatert av: University Hospital, Antwerp

Effekt av CoVid-19 og trening på myokardfibrose og ventrikulære arytmier (CovidEx)

COVID-19 kan forårsake myokarditt, som kan forårsake myokardfibrose. Dette har vist seg å øke dødelighet og sykelighet blant idrettsutøvere. Flere anstrengelser har blitt gjort for å veilede idrettsdeltakelse etter COVID-19, men det er ikke mye vitenskapelig bevis til stede for å støtte disse retningslinjene. Det nåværende initiativet tar sikte på å få økt innsikt i denne saken. For å identifisere tilstedeværelsen av fibrose-idrettsutøvere som ble friske fra COVID-19, vil gjennomgå CMR (Cardiac MRI). Alle idrettsutøvere vil også gjennomgå ekkokardiografi, 5-dagers Holtermonitoring blant annet. Dette vil tillate å avgjøre om det er forskjeller mellom de med og de uten fibrose. Hvis fibrose er tilstede, vil idrettsutøvere få tilbud om implantasjon av en svært liten overvåkingsenhet som vil kunne oppdage arytmier med mye høyere følsomhet. Det vil også bli utført en treningsekkokardiografi for å fastslå sikkerheten ved fortsettelse av atletisk innsats.

Tillegg:

Nylig har myokarditt og perikarditt også blitt observert etter administrering av mRNA-vaksiner, spesielt etter den andre dosen. Effekten av vaksinasjon på treningskapasiteten er mindre tydelig. For å undersøke dette foreslår vi å endre inkluderingskriteriene for COVIDEX med "idrettsutøvere som gjennomgår eller har gjennomgått COVID-vaksinasjon"

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Grunnlinjeundersøkelser vil avhenge av den kliniske presentasjonen til utøveren. Tre grupper er identifisert:

  1. Asymptomatisk/mildt symptomatisk: anosmi, ageusia, hodepine, lett tretthet, feber ≤3d, myalgier ≤3d, mild øvre luftveissykdom og mild gastrointestinal sykdom
  2. Moderate til alvorlige symptomer: minst 2 av: vedvarende feber ≥4d, frysninger ≥4d, myalgier ≥4d, sløvhet som svekker dagliglivets aktiviteter (ADL) ≥4d, dyspné under ADL ≥4d og tetthet i brystet ≥4d. Eller hjertesymptomer: dyspné, treningsintoleranse, tetthet i brystet, svimmelhet, (pre)synkope og (nyoppstått) hjertebank.
  3. Innlagt på sykehus: alle idrettsutøvere innlagt for COVID-19, enten de er på intensivavdelingen eller ikke.

    • Gruppe 1 skal gjennomgå en grundig anamnese, klinisk undersøkelse, EKG, laboratorietester for hs-Troponin T (TnT) og hsCRP, ekkokardiografi i hvile, 5-dagers-Holter og CMR. Disse undersøkelsene vil finne sted minst 30 dager etter første symptomer eller positiv test. Oppfølging vil bli utført som påpekt med de grå kryssene i tabellen. Avhengig av resultatene kan det være nødvendig med ytterligere undersøkelser (som i gruppe 2 og 3). Denne delen av studien er intervensjonell i naturen (ikke i henhold til standarden for omsorg hos disse individene).
    • Gruppe 2 og 3 vil gjennomgå en mer omfattende evaluering: en grundig anamnese, klinisk undersøkelse, EKG, laboratorietester for hs-TnT og hsCRP, ekkokardiografi i hvile, Cardio-Pulmonary Exercise Test (CPET), 5-dagers-Holter, senpotensialer og CMR .

Hvis CMR hos en idrettsutøver viser tegn på fibrose eller myokarditt, vil en treningsekkokardiografi bli utført i tillegg. Disse forsøkspersonene vil inngå i en mer omfattende oppfølgingsplan (både hvitt og grått i tabellen) Ved tilstedeværelse av et ikke-iskemisk mønster av Late Gadolinium Enhancement (LGE) eller forhøyet myokard T2 og normal eller bare mildt kontraktil reserve, vil implantasjon av en implanterbar sløyfeopptaker (ILR) bli utført som en del av studien. Dette vil da bli eksternt fulgt opp gjennom teleovervåking. Andre idrettsutøvere (og de som nekter en ILR vil motta en 5d-Holter-overvåking.

Tillegg:

Idrettsutøvere som har gjennomgått fullstendig vaksinasjon vil bli bedt om å gi etterforskerne sine treningsdata før og etter boostervaksinasjon. Disse idrettsutøverne gjennomgår undersøkelser som allerede er inkludert i COVIDEX-studien, om enn på en fortettet måte (ergospirometri, ekkokardiografi og blodprøve). Disse testene vil finne sted dagen før den andre vaksinasjonen og syv dager etter. Disse utøverne vil også bli bedt om å gi etterforskerne sine treningsdata før og etter vaksinasjon.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

85

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Antwerp, Belgia, 2650
        • University Hospital Antwerp

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Idrettsutøvere >= 18 år hvis alder som led av covid, som er minst en måned etter diagnosen covid-19 og som er villige til å begynne å trene igjen

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Idrettsutøvere (profesjonelle eller rekreasjonsmessige, men som har som mål å konkurrere på nasjonalt eller internasjonalt nivå), som utfører idretter av blandet type eller utholdenhet som definert av Pelliccia et al. WHO:

    1. har kommet seg etter en påvist (enten ved PCR (Polymerase Chain Reaction), serologi eller chest Computed Tomography) COVID-19-infeksjon
    2. er mer enn 1 måned etter symptomdebut eller første positive PCR og
    3. er villige til å begynne (eller er) å trene igjen

Ekskluderingskriterier:

  1. kjent tidligere hjertefibrose
  2. kjent eller nylig diagnostisert koronarsykdom
  3. allergi eller kontraindikasjoner for gadoliniumkontrast.
  4. manglende vilje eller umulighet til å gi informert samtykke
  5. Tilstedeværelse av ødem på CMR

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Svakt av asymptomatisk COVID
Idrettsutøvere med tidligere COVID-19 som hadde et mildt eller asymptomatisk forløp
Hvis LGE er tilstede på CMR, vil ILR-implantasjon bli foreslått
Moderate til alvorlige symptomer, hjertesymptomer
Idrettsutøvere med tidligere COVID-19 som hadde et moderat til alvorlig symptomatisk forløp, eller som opplever (d) hjertesymptomer
Hvis LGE er tilstede på CMR, vil ILR-implantasjon bli foreslått
Innlagt på sykehus for
Idrettsutøvere som ble innlagt på sykehus for covid-19
Hvis LGE er tilstede på CMR, vil ILR-implantasjon bli foreslått

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel idrettsutøvere med LGE på CMR
Tidsramme: 6 måneder - 3 år etter COVID-diagnose
6 måneder - 3 år etter COVID-diagnose
Arytmisk belastning på ILR
Tidsramme: 6 måneder til 2 til 3 år etter implantasjon (avhengig av enhetens levetid)
6 måneder til 2 til 3 år etter implantasjon (avhengig av enhetens levetid)
Arytmisk belastning på 5d Holter
Tidsramme: Ved inkludering
Ved inkludering
Arytmisk belastning på 5d Holter
Tidsramme: Ved 6 måneder
Ved 6 måneder
Arytmisk belastning på 5d Holter
Tidsramme: Ved 12 måneder
Ved 12 måneder
Arytmisk belastning på 5d Holter
Tidsramme: Ved 3 år
Ved 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av (pre)synkope eller SCD
Tidsramme: gjennom hele studiets varighet er innledningen 3 år
gjennom hele studiets varighet er innledningen 3 år
Langsiktig utvikling av hjertefunksjon på ekko/CMR: ejeksjonsfraksjon
Tidsramme: revurdering etter 3 år
revurdering etter 3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2021

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

31. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

27. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

1. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere