- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04726150
Effect van CoVid-19 (CoronaVirusDisease-19) en lichaamsbeweging op myocardfibrose en ventriculaire aritmieën (CoViDEx)
Effect van CoVid-19 en lichaamsbeweging op myocardfibrose en ventriculaire aritmieën (CovidEx)
COVID-19 kan myocarditis veroorzaken, wat myocardiale fibrose kan veroorzaken. Het is aangetoond dat dit de mortaliteit en morbiditeit onder atleten verhoogt. Er zijn verschillende pogingen gedaan om sportparticipatie na COVID-19 te begeleiden, maar er is niet veel wetenschappelijk bewijs om die richtlijnen te ondersteunen. Het huidige initiatief heeft tot doel meer inzicht te krijgen in deze kwestie. Om de aanwezigheid van fibrose te identificeren, zullen atleten die hersteld zijn van COVID-19 een CMR (Cardiac MRI) ondergaan. Alle sporters ondergaan onder andere ook echocardiografie, 5-daagse Holtermonitoring. Hiermee kan worden bepaald of er verschillen zijn tussen mensen met en mensen zonder fibrose. Als er fibrose aanwezig is, krijgen atleten de implantatie aangeboden van een heel klein bewakingsapparaat dat aritmieën met een veel hogere gevoeligheid kan detecteren. Er zal ook een inspanningsechocardiografie worden uitgevoerd om de veiligheid van voortzetting van atletische inspanningen te bepalen.
Wijziging:
Sinds kort zijn ook myocarditis en pericarditis waargenomen na toediening van mRNA-vaccins, met name na de tweede dosis. Het effect van vaccinatie op het inspanningsvermogen is minder duidelijk. Om dit te onderzoeken stellen we voor om de inclusiecriteria voor COVIDEX aan te passen met "sporters die COVID-vaccinatie ondergaan of hebben ondergaan"
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Baseline-onderzoeken zullen afhangen van de klinische presentatie van de sporter. Er worden drie groepen onderscheiden:
- Asymptomatisch / licht symptomatisch: anosmie, ageusie, hoofdpijn, milde vermoeidheid, koorts ≤3d, myalgie ≤3d, milde ziekte van de bovenste luchtwegen en milde gastro-intestinale ziekte
- Matige tot ernstige symptomen: ten minste 2 van: aanhoudende koorts ≥ 4 d, koude rillingen ≥ 4 d, myalgie ≥ 4 d, lethargie die de activiteiten van het dagelijks leven (ADL) belemmert ≥ 4 d, dyspnoe tijdens ADL ≥ 4 d en benauwdheid ≥ 4 d. Of cardiale symptomen: kortademigheid, inspanningsintolerantie, beklemd gevoel op de borst, duizeligheid, (pre)syncope en (nieuwe) hartkloppingen.
Gehospitaliseerd: alle sporters die zijn opgenomen voor COVID-19, al dan niet op de intensive care.
- Groep 1 ondergaat een grondige anamnese, klinisch onderzoek, ECG, laboratoriumtesten voor hs-Troponin T (TnT) en hsCRP, echocardiografie in rust, 5-daagse Holter en CMR. Deze onderzoeken vinden minimaal 30 dagen na de eerste symptomen of positieve test plaats. De follow-up wordt uitgevoerd zoals aangegeven met de grijze kruisjes in de tabel. Afhankelijk van de resultaten kan nader onderzoek nodig zijn (zoals bij groep 2 en 3). Dit deel van de studie is interventief van aard (niet volgens de zorgstandaard bij die personen).
- Groep 2 en 3 ondergaan een uitgebreidere evaluatie: een grondige anamnese, klinisch onderzoek, ECG, laboratoriumtesten voor hs-TnT en hsCRP, echocardiografie in rust, CardioPulmonary Exercise Test (CPET), 5-daagse Holter, late potentials en CMR .
Als bij een atleet de CMR tekenen van fibrose of myocarditis vertoont, wordt aanvullend een inspanningsechocardiografie uitgevoerd. Die proefpersonen zullen deel uitmaken van een uitgebreider follow-upschema (zowel wit als grijs in de tabel) In het geval van de aanwezigheid van een niet-ischemisch patroon van Late Gadolinium Enhancement (LGE) of verhoogd myocard T2 en normaal of slechts licht contractiele reserve zal implantatie van een Implantable Loop Recorder (ILR) worden uitgevoerd als onderdeel van het onderzoek. Dit wordt dan op afstand opgevolgd via telemonitoring. Andere atleten (en degenen die een ILR weigeren, krijgen een 5d-Holter-monitoring.
Wijziging:
Atleten die een volledige vaccinatie hebben ondergaan, zullen worden gevraagd om hun trainingsgegevens voor en na de boostervaccinatie aan de onderzoekers te verstrekken. Die atleten ondergaan onderzoeken die al in de COVIDEX-studie zijn opgenomen, zij het op een verkorte manier (Ergospirometrie, Echocardiografie en Bloedafname). Deze tests vinden plaats op de dag voor de tweede vaccinatie en zeven dagen erna. Die atleten zullen ook worden gevraagd om de onderzoekers hun trainingsgegevens te bezorgen voor en na vaccinatie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Antwerp, België, 2650
- University Hospital Antwerp
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Atleten (professioneel of recreatief maar gericht op competitie op nationaal of internationaal niveau), die gemengde sporten of duursporten beoefenen zoals gedefinieerd door Pelliccia et al. wie:
- hersteld zijn van een bewezen (hetzij door middel van PCR (Polymerase Chain Reaction), serologie of computertomografie op de borst) COVID-19-infectie
- zijn meer dan 1 maand na het begin van de symptomen of de eerste positieve PCR en
- bereid zijn om weer te gaan (of zijn) sporten
Uitsluitingscriteria:
- bekende eerdere cardiale fibrose
- bekende of pas gediagnosticeerde coronaire hartziekte
- allergie of contra-indicaties voor gadoliniumcontrast.
- onwil of onmogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven
- Aanwezigheid van oedeem op de CMR
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Mild asymptomatisch COVID
Atleten met eerdere COVID-19 die een licht of asymptomatisch beloop hadden
|
Als LGE aanwezig is op CMR, zal ILR-implantatie worden voorgesteld
|
|
Matige tot ernstige symptomen, hartsymptomen
Atleten met eerdere COVID-19 die een matig tot ernstig symptomatisch beloop hadden, of die cardiale symptomen ervaren
|
Als LGE aanwezig is op CMR, zal ILR-implantatie worden voorgesteld
|
|
Ziekenhuis opgenomen voor
Atleten die in het ziekenhuis zijn opgenomen voor COVID-19
|
Als LGE aanwezig is op CMR, zal ILR-implantatie worden voorgesteld
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage atleten met LGE op CMR
Tijdsspanne: 6 maanden - 3 jaar na COVID-diagnose
|
6 maanden - 3 jaar na COVID-diagnose
|
|
Aritmische belasting op ILR
Tijdsspanne: 6 maanden tot 2 tot 3 jaar na implantatie (afhankelijk van de levensduur van het apparaat)
|
6 maanden tot 2 tot 3 jaar na implantatie (afhankelijk van de levensduur van het apparaat)
|
|
Aritmische belasting op 5d Holter
Tijdsspanne: Bij opname
|
Bij opname
|
|
Aritmische belasting op 5d Holter
Tijdsspanne: Op 6 maanden
|
Op 6 maanden
|
|
Aritmische belasting op 5d Holter
Tijdsspanne: Op 12 maanden
|
Op 12 maanden
|
|
Aritmische belasting op 5d Holter
Tijdsspanne: Op 3 jaar
|
Op 3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Optreden van (pre)syncope of SCZ
Tijdsspanne: gedurende de gehele duur van de studie is de aanloop 3 jaar
|
gedurende de gehele duur van de studie is de aanloop 3 jaar
|
|
Langetermijnevolutie van de hartfunctie op echo/CMR: ejectiefractie
Tijdsspanne: herwaardering na 3 jaar
|
herwaardering na 3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Hartziekten
- Hart-en vaatziekten
- Coronavirus-infecties
- Coronaviridae-infecties
- Nidovirales-infecties
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Luchtweginfecties
- Ziekten van de luchtwegen
- Longontsteking, viraal
- Longontsteking
- Longziekten
- Cardiomyopathieën
- COVID-19
- Aritmieën, hart
- Myocarditis
Andere studie-ID-nummers
- 1499
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .