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Effetto di CoVid-19 (CoronaVirusDisease-19) ed esercizio fisico sulla fibrosi miocardica e sulle aritmie ventricolari (CoViDEx)

30 novembre 2023 aggiornato da: University Hospital, Antwerp

Effetto di CoVid-19 ed esercizio fisico sulla fibrosi miocardica e sulle aritmie ventricolari (CovidEx)

COVID-19 può causare miocardite, che può causare fibrosi miocardica. Questo ha dimostrato di aumentare la mortalità e la morbilità tra gli atleti. Sono stati compiuti diversi sforzi per guidare la partecipazione sportiva dopo il COVID-19, ma non sono presenti molte prove scientifiche a sostegno di tali linee guida. L'attuale iniziativa mira a ottenere una visione approfondita in questa materia. Per identificare la presenza di atleti con fibrosi che si sono ripresi da COVID-19 saranno sottoposti a CMR (Cardiac MRI). Tutti gli atleti saranno sottoposti anche a ecocardiografia, Holtermonitoraggio di 5 giorni tra gli altri. Ciò consentirà di determinare se sono presenti differenze tra quelli con e quelli senza fibrosi. Se è presente la fibrosi, agli atleti verrà offerto l'impianto di un dispositivo di monitoraggio molto piccolo che sarà in grado di rilevare le aritmie con una sensibilità molto più elevata. Verrà eseguita anche un'ecocardiografia dell'esercizio, per determinare la sicurezza della continuazione degli sforzi atletici.

Emendamento:

Recentemente sono state osservate anche miocardite e pericardite dopo la somministrazione di vaccini a mRNA, in particolare dopo la seconda dose. L'effetto della vaccinazione sulla capacità di esercizio è meno chiaro. Per indagare su questo, proponiamo di modificare i criteri di inclusione per COVIDEX con "atleti sottoposti o sottoposti a vaccinazione COVID"

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le indagini di base dipenderanno dalla presentazione clinica dell'atleta. Si individuano tre gruppi:

  1. Asintomatico/lievemente sintomatico: anosmia, ageusia, cefalea, lieve affaticamento, febbre ≤3d, mialgia ≤3d, lieve malattia del tratto respiratorio superiore e lieve malattia gastrointestinale
  2. Sintomi da moderati a gravi: almeno 2 di: febbre persistente ≥4 giorni, brividi ≥4 giorni, mialgie ≥4 giorni, letargia che compromette le attività della vita quotidiana (ADL) ≥4 giorni, dispnea durante l'ADL ≥4 giorni e oppressione toracica ≥4 giorni. Oppure sintomi cardiaci: dispnea, intolleranza all'esercizio, costrizione toracica, vertigini, (pre)sincope e palpitazioni (di nuova insorgenza).

  3. Ricoverati: tutti gli atleti ricoverati per COVID-19, in terapia intensiva o meno.

    • Il gruppo 1 verrà sottoposto a un'anamnesi completa, esame clinico, ECG, test di laboratorio per hs-troponina T (TnT) e hsCRP, ecocardiografia a riposo, Holter di 5 giorni e CMR. Questi esami avranno luogo almeno 30 giorni dopo i primi sintomi o il test positivo. Il follow-up verrà eseguito come indicato con le croci grigie nella tabella. A seconda dei risultati, possono essere necessarie ulteriori indagini (come nel gruppo 2 e 3). Questa parte dello studio è di natura interventistica (non secondo lo standard di cura in quegli individui).
    • I gruppi 2 e 3 saranno sottoposti a una valutazione più approfondita: anamnesi completa, esame clinico, ECG, test di laboratorio per hs-TnT e hsCRP, ecocardiografia a riposo, test da sforzo cardiopolmonare (CPET), Holter di 5 giorni, potenziali tardivi e CMR .

Se in qualsiasi atleta il CMR mostra segni di fibrosi o miocardite, verrà eseguita anche un'ecocardiografia da sforzo. Questi soggetti faranno parte di un programma di follow-up più ampio (sia bianco che grigio nella tabella) In caso di presenza di un pattern non ischemico di potenziamento tardivo del gadolinio (LGE) o aumento del T2 miocardico e normale solo lievemente riserva contrattile, l'impianto di un impiantabile Loop Recorder (ILR) sarà eseguito come parte dello studio. Questo poi sarà seguito da remoto attraverso il telemonitoraggio. Altri atleti (e coloro che rifiutano un ILR riceveranno un monitoraggio 5d-Holter.

Emendamento:

Agli atleti sottoposti a vaccinazione completa verrà chiesto di fornire agli investigatori i loro dati di allenamento prima e dopo la vaccinazione di richiamo. Quegli atleti vengono sottoposti ad accertamenti già inseriti nello studio COVIDEX, seppur in maniera condensata (Ergospirometria, Ecocardiografia e Prelievo Sanguigno). Questi test si svolgeranno il giorno prima della seconda vaccinazione e sette giorni dopo. A quegli atleti verrà inoltre chiesto di fornire agli investigatori i loro dati di allenamento prima e dopo la vaccinazione.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

85

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Antwerp, Belgio, 2650
        • University Hospital Antwerp

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Atleti >= 18 anni se di età che hanno sofferto di COVID, che sono almeno un mese dopo la diagnosi di COVID-19 e che sono disposti a ricominciare ad allenarsi

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Gli atleti (professionisti o amatoriali ma con l'obiettivo di competere a livello nazionale o internazionale), che praticano sport di tipo misto o di resistenza come definiti da Pelliccia et al. chi:

    1. sono guariti da una provata infezione da COVID-19 (tramite PCR (reazione a catena della polimerasi), sierologia o tomografia computerizzata del torace)
    2. sono più di 1 mese dopo l'insorgenza dei sintomi o la prima PCR positiva e
    3. sono disposti a ricominciare (o stanno) esercitando di nuovo

Criteri di esclusione:

  1. pregressa fibrosi cardiaca nota
  2. malattia coronarica nota o di nuova diagnosi
  3. allergia o controindicazioni per il contrasto al gadolinio.
  4. riluttanza o impossibilità a prestare il consenso informato
  5. Presenza di edema sulla CMR

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Lievemente di COVID asintomatico
Atleti con precedente COVID-19 che hanno avuto un decorso lieve o asintomatico
Altro: Impianto ILR
Se LGE è presente su CMR, verrà proposto l'impianto di ILR
Sintomi da moderati a gravi, sintomi cardiaci
Atleti con precedente COVID-19 che hanno avuto un decorso sintomatico da moderato a grave o che hanno manifestato(d) sintomi cardiaci
Altro: Impianto ILR
Se LGE è presente su CMR, verrà proposto l'impianto di ILR
Ricoverato per
Atleti ricoverati per COVID-19
Altro: Impianto ILR
Se LGE è presente su CMR, verrà proposto l'impianto di ILR

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di atleti con LGE su CMR
Lasso di tempo: 6 mesi - 3 anni dopo la diagnosi di COVID
6 mesi - 3 anni dopo la diagnosi di COVID
Carico aritmico su ILR
Lasso di tempo: Da 6 mesi a 2 o 3 anni dopo l'impianto (a seconda della longevità del dispositivo)
Da 6 mesi a 2 o 3 anni dopo l'impianto (a seconda della longevità del dispositivo)
Carico aritmico su 5d Holter
Lasso di tempo: All'inclusione
All'inclusione
Carico aritmico su 5d Holter
Lasso di tempo: A 6 mesi
A 6 mesi
Carico aritmico su 5d Holter
Lasso di tempo: A 12 mesi
A 12 mesi
Carico aritmico su 5d Holter
Lasso di tempo: A 3 anni
A 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Occorrenza di (pre)sincope o SCD
Lasso di tempo: per tutta la durata dello studio, il preambolo è di 3 anni
per tutta la durata dello studio, il preambolo è di 3 anni
Evoluzione a lungo termine della funzione cardiaca su eco/CMR: frazione di eiezione
Lasso di tempo: rivalutazione a 3 anni
rivalutazione a 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Antwerp

Collaboratori

Medtronic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

31 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

27 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

1 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 novembre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1499

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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Prove cliniche su Impianto ILR

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