코로나19(CoronaVirusDisease-19)와 운동이 심근섬유증과 심실성 부정맥에 미치는 영향 (CoViDEx)
CoVid-19와 운동이 심근 섬유증과 심실성 부정맥에 미치는 영향(CovidEx)
COVID-19는 심근 섬유증을 일으킬 수 있는 심근염을 일으킬 수 있습니다. 이것은 운동 선수들 사이에서 사망률과 이환율을 증가시키는 것으로 나타났습니다. COVID-19 이후 스포츠 참여를 안내하기 위해 여러 가지 노력이 있었지만 이러한 지침을 뒷받침할 과학적 증거는 많지 않습니다. 현재 이니셔티브는 이 문제에 대한 통찰력을 높이는 것을 목표로 합니다. COVID-19에서 회복한 섬유증 운동 선수의 존재를 확인하기 위해 CMR(심장 MRI)을 받게 됩니다. 모든 선수들은 또한 심초음파, 5일간의 홀터모니터링을 받게 됩니다. 이를 통해 섬유증이 있는 사람과 없는 사람 사이에 차이가 있는지 여부를 결정할 수 있습니다. 섬유증이 있는 경우 운동선수에게 훨씬 더 높은 감도로 부정맥을 감지할 수 있는 매우 작은 모니터링 장치를 이식하게 됩니다. 또한 운동 활동의 지속 여부를 확인하기 위해 운동 심초음파 검사를 실시합니다.
개정:
최근에는 mRNA 백신 투여 후, 특히 두 번째 투여 후 심근염 및 심낭염도 관찰되었습니다. 운동 능력에 대한 예방접종의 효과는 덜 명확합니다. 이를 조사하기 위해 "COVID 백신 접종을 받았거나 받았던 선수"로 COVIDEX에 대한 포함 기준을 수정할 것을 제안합니다.
연구 개요
상세 설명
기본 조사는 선수의 임상 증상에 따라 달라집니다. 세 그룹이 식별됩니다.
- 무증상/경미한 증상: 후각 상실, 미각, 두통, 경미한 피로, 발열 3일 이하, 근육통 3일 이하, 경미한 상기도 질환, 경미한 소화기 질환
- 중등도 내지 중증 증상: 지속 발열 4일 이상, 오한 4일 이상, 근육통 4일 이상, 일상생활에 지장을 주는 혼수상태 4일 이상, 일상생활 중 호흡곤란 4일 이상, 흉부 압박감 4일 이상 중 최소 2개 이상. 또는 심장 증상: 호흡곤란, 운동 불내성, 흉부 압박감, 어지러움, (전)실신 및 (새로 시작된) 심계항진.
입원: 집중 치료실에 있든 없든 COVID-19로 입원한 모든 선수.
- 그룹 1은 철저한 병력, 임상 검사, ECG, hs-Troponin T(TnT) 및 hsCRP에 대한 실험실 테스트, 안정 시 심초음파, 5일 홀터 및 CMR을 받게 됩니다. 이러한 검사는 첫 증상 또는 양성 검사 후 최소 30일 후에 시행됩니다. 후속 조치는 표에서 회색 십자가로 표시된 대로 수행됩니다. 결과에 따라 추가 조사가 필요할 수 있습니다(그룹 2 및 3에서와 같이). 연구의 이 부분은 본질적으로 중재적입니다(해당 개인의 치료 표준에 따르지 않음).
- 그룹 2와 3은 보다 광범위한 평가를 받게 됩니다: 철저한 병력, 임상 검사, ECG, hs-TnT 및 hsCRP에 대한 실험실 테스트, 안정 시 심초음파 검사, 심폐 운동 검사(CPET), 5일 홀터, 후기 전위 및 CMR .
어떤 선수에서든 CMR에서 섬유화 또는 심근염의 징후가 보이면 운동 심초음파를 추가로 수행합니다. 해당 피험자는 보다 광범위한 후속 조치 일정의 일부가 됩니다(표에서 흰색과 회색 모두) 수축 예비력, ILR(Implantable Loop Recorder)의 이식이 연구의 일부로 수행됩니다. 그런 다음 원격 모니터링을 통해 원격으로 후속 조치를 취합니다. 다른 선수(및 ILR을 거부하는 선수는 5d-Holter 모니터링을 받게 됩니다.
개정:
완전한 백신 접종을 받은 선수는 추가 백신 접종 전후에 훈련 데이터를 조사관에게 제공해야 합니다. 해당 운동선수는 압축된 방식(Ergospirometry, 심장 초음파 검사 및 혈액 샘플)이지만 이미 COVIDEX 연구에 포함된 조사를 받습니다. 이 검사는 2차 접종 전날과 7일 후에 실시됩니다. 그 선수들은 또한 백신 접종 전후에 훈련 데이터를 조사관에게 제공하도록 요청받을 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Antwerp, 벨기에, 2650
- University Hospital Antwerp
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
Pelliccia et al.에서 정의한 대로 혼합 유형 또는 지구력 스포츠를 수행하는 선수(전문 또는 레크리에이션이지만 국내 또는 국제 수준에서 경쟁하는 것을 목표로 함). 누구:
- 입증된(PCR(중합 효소 연쇄 반응), 혈청학 또는 흉부 컴퓨터 단층 촬영) COVID-19 감염으로부터 회복됨
- 증상 발생 후 1개월 이상 경과했거나 첫 번째 양성 PCR 및
- 다시 운동을 시작하거나 할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 이전에 알려진 심장 섬유증
- 알려진 또는 새로 진단된 관상 동맥 질환
- 가돌리늄 조영제에 대한 알레르기 또는 금기.
- 정보에 입각한 동의를 거부하거나 할 수 없음
- CMR에 부종의 존재
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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가벼운 무증상 COVID
경증 또는 무증상 경과를 보인 이전 COVID-19 감염 선수
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CMR에 LGE가 있으면 ILR 주입이 제안됩니다.
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중등도에서 중증의 증상, 심장 증상
중등도에서 중증의 증상이 있거나 심장 증상을 경험한 COVID-19 이전 선수
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CMR에 LGE가 있으면 ILR 주입이 제안됩니다.
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입원
코로나19로 입원한 선수들
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CMR에 LGE가 있으면 ILR 주입이 제안됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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CMR에서 LGE 선수의 비율
기간: COVID 진단 후 6개월 - 3년
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COVID 진단 후 6개월 - 3년
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ILR의 부정맥 부담
기간: 이식 후 6개월~2~3년(장치 수명에 따라 다름)
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이식 후 6개월~2~3년(장치 수명에 따라 다름)
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5d Holter의 부정맥 부담
기간: 포함 시
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포함 시
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5d Holter의 부정맥 부담
기간: 생후 6개월
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생후 6개월
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5d Holter의 부정맥 부담
기간: 생후 12개월
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생후 12개월
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5d Holter의 부정맥 부담
기간: 3년
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3년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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(전)실신 또는 SCD의 발생
기간: 연구 기간 동안 서문은 3년입니다.
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연구 기간 동안 서문은 3년입니다.
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에코/CMR에 대한 심장 기능의 장기적 진화: 박출률
기간: 3년 만에 재평가
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3년 만에 재평가
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1499
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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코로나19에 대한 임상 시험
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Brugmann University Hospital모병
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Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpAIstituto Auxologico Italiano; Azienda Ospedaliera Bolognini di Seriate Bergamo; Azienda Socio... 그리고 다른 협력자들완전한
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Abderrahmane Mami HospitalDacima Consulting; Eshmoun Clinical Research Center빼는
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Centro de Educación Medica e Investigaciones Clínicas...완전한
ILR 주입에 대한 임상 시험
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Flinders University아직 모집하지 않음확장성 심근병증 | 좌심실 수축기 기능 장애 | 섬유증 심근
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Flinders UniversitySouth Australian Health and Medical Research Institute완전한
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University Medical Center GroningenAbbott Medical Devices완전한
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Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation모병
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Kansas City Heart Rhythm Research Foundation모병
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Meshalkin Research Institute of Pathology of CirculationMedtronic Bakken Research Center완전한