CoVid-19:n (CoronaVirus Disease-19) ja harjoituksen vaikutus sydänlihasfibroosiin ja kammioarytmioihin (CoViDEx)
CoVid-19:n ja harjoituksen vaikutus sydänlihasfibroosiin ja kammiorytmihäiriöihin (CovidEx)
COVID-19 voi aiheuttaa sydänlihastulehduksen, joka voi aiheuttaa sydänlihasfibroosia. Tämän on osoitettu lisäävän urheilijoiden kuolleisuutta ja sairastuvuutta. Urheilun osallistumisen ohjaamiseksi COVID-19:n jälkeen on tehty useita ponnisteluja, mutta näiden ohjeiden tueksi ei ole paljon tieteellistä näyttöä. Tämänhetkisen aloitteen tavoitteena on saada parempi käsitys tästä asiasta. COVID-19-viruksesta toipuneiden fibroosiurheilijoiden läsnäolon tunnistamiseksi suoritetaan CMR (sydämen MRI). Kaikille urheilijoille tehdään myös sydämen kaikukuvaus, mm. 5-päiväinen Holtermonitorointi. Tämän avulla voidaan määrittää, onko fibroosia sairastavien ja ilman fibroosia olevien välillä eroja. Jos fibroosia esiintyy, urheilijoille tarjotaan istutettavaksi erittäin pieni valvontalaite, joka pystyy havaitsemaan rytmihäiriöt paljon suuremmalla herkkyydellä. Tehdään myös harjoituskardiografia urheilullisen harjoittelun jatkamisen turvallisuuden selvittämiseksi.
Muutos:
Äskettäin myokardiitti ja perikardiitti on havaittu myös mRNA-rokotteiden antamisen jälkeen, erityisesti toisen annoksen jälkeen. Rokotuksen vaikutus liikuntakykyyn ei ole yhtä selvä. Tämän tutkimiseksi ehdotamme COVIDEXin sisällyttämiskriteerien muuttamista siten, että "urheilijat saavat tai ovat saaneet COVID-rokotteen"
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Perustutkimukset riippuvat urheilijan kliinisestä kuvasta. Kolme ryhmää tunnistetaan:
- Oireeton/lievästi oireeton: anosmia, ageusia, päänsärky, lievä väsymys, kuume ≤3p, lihaskipu ≤3d, lievä ylähengitysteiden sairaus ja lievä maha-suolikanavan sairaus
- Keskivaikeat tai vaikeat oireet: vähintään 2 seuraavista: jatkuva kuume ≥4pv, vilunväristykset ≥4pv, lihaskivut ≥4pv, letargiaa heikentävät päivittäistä elämää (ADL) ≥4pv, hengenahdistus ADL:n aikana ≥4pv ja puristava tunne rinnassa ≥4pv. Tai sydänoireet: hengenahdistus, liikunta-intoleranssi, puristava tunne rinnassa, huimaus, (esi)pyörtyminen ja (uusi) sydämentykytys.
Sairaalahoidossa: kaikki urheilijat, jotka on otettu COVID-19:n vuoksi, olivatpa ne tehohoidossa tai eivät.
- Ryhmä 1 käy läpi perusteellisen historian, kliinisen tutkimuksen, EKG:n, hs-troponiini T:n (TnT) ja hsCRP:n laboratoriotutkimukset, kaikukardiografian levossa, 5 päivän Holterin ja CMR:n. Nämä tutkimukset tehdään vähintään 30 päivää ensimmäisten oireiden tai positiivisen testin jälkeen. Seuranta suoritetaan taulukon harmailla ristillä osoitetulla tavalla. Tuloksista riippuen voidaan tarvita lisätutkimuksia (kuten ryhmässä 2 ja 3). Tämä tutkimuksen osa on luonteeltaan interventio (ei näiden henkilöiden hoitostandardin mukainen).
- Ryhmät 2 ja 3 käyvät läpi laajemman arvioinnin: perusteellinen historia, kliininen tutkimus, EKG, laboratoriotutkimukset hs-TnT:lle ja hsCRP:lle, kaikukardiografia levossa, CardioPulmonary Exercise Test (CPET), 5-päiväinen Holter, myöhäiset potentiaalit ja CMR .
Jos jollakin urheilijalla CMR osoittaa fibroosin tai sydänlihaksen tulehduksen merkkejä, suoritetaan lisäksi rasituskaikututkimus. Nämä koehenkilöt ovat osa laajempaa seuranta-aikataulua (sekä valkoinen että harmaa taulukossa) Jos esiintyy ei-iskeeminen myöhäisen gadoliniumin tehostumisen (LGE) kuvio tai kohonnut sydänlihaksen T2 ja normaali vain lievästi supistumisreservi, implantoitavan silmukan tallentimen (ILR) implantointi suoritetaan osana tutkimusta. Tätä seurataan sitten etänä etävalvonnan avulla. Muut urheilijat (ja ne, jotka kieltäytyvät ILR:stä, saavat 5d-Holter-valvonnan.
Muutos:
Täydellisen rokotuksen saaneita urheilijoita pyydetään toimittamaan tutkijoille harjoitustietonsa ennen tehosterokotusta ja sen jälkeen. Nämä urheilijat käyvät läpi COVIDEX-tutkimukseen jo sisältyviä tutkimuksia, vaikkakin tiivistetyllä tavalla (ergospirometria, kaikukardiografia ja verinäyte). Nämä testit tehdään päivää ennen toista rokotusta ja seitsemän päivää sen jälkeen. Näitä urheilijoita pyydetään myös toimittamaan tutkijoille harjoitustietonsa ennen rokotusta ja sen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Antwerp, Belgia, 2650
- University Hospital Antwerp
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Urheilijat (ammatti- tai virkistysurheilijat, jotka pyrkivät kilpailemaan kansallisella tai kansainvälisellä tasolla), jotka harjoittavat seka- tai kestävyyslajeja Pelliccian et al. WHO:
- ovat toipuneet todistetusta (joko PCR:n (polymeraasiketjureaktion), serologian tai rintakehän tietokonetomografian) COVID-19-infektiosta
- ovat yli 1 kuukauden kuluttua oireiden alkamisesta tai ensimmäisestä positiivisesta PCR:stä ja
- ovat valmiita aloittamaan (tai ovat) harjoituksen uudelleen
Poissulkemiskriteerit:
- tunnettu aiempi sydänfibroosi
- tunnettu tai äskettäin diagnosoitu sepelvaltimotauti
- allergia tai vasta-aiheet gadoliniumvarjoaineelle.
- haluttomuus tai mahdottomuus antaa tietoon perustuva suostumus
- Turvotuksen esiintyminen CMR:ssä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Lievästi oireeton COVID
Urheilijat, joilla on aiemmin ollut COVID-19, jonka kulku oli lievä tai oireeton
|
Jos LGE on läsnä CMR:ssä, ehdotetaan ILR-istutusta
|
|
Keskivaikeat tai vaikeat oireet, sydänoireet
Urheilijat, joilla on aiemmin ollut COVID-19-tauti, jonka oireet ovat olleet kohtalaisia tai vaikeita, tai joilla on(d) sydänoireita
|
Jos LGE on läsnä CMR:ssä, ehdotetaan ILR-istutusta
|
|
Sairaalaan
Urheilijat, jotka joutuivat sairaalaan COVID-19:n vuoksi
|
Jos LGE on läsnä CMR:ssä, ehdotetaan ILR-istutusta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden urheilijoiden prosenttiosuus, joilla on LGE CMR
Aikaikkuna: 6 kuukautta - 3 vuotta COVID-diagnoosin jälkeen
|
6 kuukautta - 3 vuotta COVID-diagnoosin jälkeen
|
|
ILR:n rytmihäiriö
Aikaikkuna: 6 kuukaudesta 2-3 vuoteen implantaation jälkeen (riippuen laitteen kestosta)
|
6 kuukaudesta 2-3 vuoteen implantaation jälkeen (riippuen laitteen kestosta)
|
|
Rytmihäiriö 5d Holterissa
Aikaikkuna: Sisällön yhteydessä
|
Sisällön yhteydessä
|
|
Rytmihäiriö 5d Holterissa
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
|
6 kuukauden iässä
|
|
Rytmihäiriö 5d Holterissa
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
|
12 kuukauden iässä
|
|
Rytmihäiriö 5d Holterissa
Aikaikkuna: 3 vuoden iässä
|
3 vuoden iässä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
(Pre)pyörtyminen tai SCD
Aikaikkuna: koko tutkimuksen ajan johdanto-osa on 3 vuotta
|
koko tutkimuksen ajan johdanto-osa on 3 vuotta
|
|
Sydämen toiminnan pitkäaikainen kehitys kaiku/CMR:ssä: ejektiofraktio
Aikaikkuna: uudelleenarviointi 3 vuoden kuluttua
|
uudelleenarviointi 3 vuoden kuluttua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Koronavirusinfektiot
- Coronaviridae-infektiot
- Nidovirales-infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkokuume, virus
- Keuhkokuume
- Keuhkosairaudet
- Kardiomyopatiat
- COVID-19
- Rytmihäiriöt, sydän
- Sydänlihastulehdus
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1499
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .